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Detección optoacústica de inflamación mediante dispositivo MSOT (SCC-O-FLAME)

12 de febrero de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Detección optoacústica de inflamación mediante tomografía optoacústica multiespectral

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el potencial de un nuevo instrumento de imagen experimental llamado tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) para detectar inflamación en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped de la piel o el tracto gastrointestinal, enfermedad de Crohn o enfermedad de colitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 3 cohortes de un solo brazo que está diseñado para proporcionar información de seguridad sobre el uso del dispositivo Acuity MSOT en el entorno clínico y la capacidad de los datos de imágenes MSOT para correlacionarse con los hallazgos clínicos identificados a través de patología o radiología.

El dispositivo se usará para obtener imágenes de las áreas de inflamación en los pacientes anteriores solo para uso de investigación, para comparar con la patología clínica y el historial médico del paciente. Los pacientes pasarán por los procedimientos de atención estándar antes de la toma de imágenes. Se utilizarán procedimientos de diagnóstico médicamente establecidos para detectar áreas de inflamación asociadas con GVHD, enfermedad de Crohn o colitis. Las imágenes que utilizan el dispositivo MSOT se obtendrán a través de la piel intacta. Se realizará una segunda exploración MSOT para todos los pacientes 4 semanas después del tratamiento. La temperatura de la piel del paciente también se medirá antes y después de la toma de imágenes MSOT.

Las imágenes de MSOT serán solo para investigación y ninguna decisión de tratamiento se basará en las imágenes de MSOT obtenidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73014
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes documentados clínica/patológicamente 1) EICH aguda o crónica de colon o piel, 2) enfermedad de Crohn o 3) colitis
  • Tener un estado hematológico aceptable [hemoglobina total (tHb) ≥ 7,0 mg/dL]
  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • El paciente tiene la capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un tatuaje sobre el área de inflamación.
  • Las pacientes embarazadas no son elegibles para este ensayo. Los pacientes elegibles (si corresponde) deberán documentar la fecha del primer día de su último ciclo menstrual y proporcionar una prueba de embarazo negativa si son sexualmente activas y en edad fértil.
  • Pacientes que están amamantando
  • Cualquier herida abierta (ulceraciones o infecciones de la piel) en o cerca del sitio de obtención de imágenes que impediría la obtención de imágenes MSOT.
  • Cualquier enfermedad febril que impida o retrase la participación antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de la región inflamatoria

Se tomarán imágenes de las regiones inflamatorias de los pacientes programados para visitas clínicas de atención estándar utilizando el dispositivo MSOT antes y después de 4 semanas de tratamiento.

También se medirá la temperatura de su piel antes y después de la obtención de imágenes MSOT.
Dispositivo: Dispositivo MSOT
El dispositivo MSOT se utilizará para tomar imágenes de las áreas de inflamación en pacientes con enfermedades inflamatorias como EICH, colitis y EII, antes y después de 4 semanas de tratamiento.
Procedimiento: Medición de temperatura
La temperatura de la piel se medirá antes y después de cada instancia de obtención de imágenes MSOT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos debidos a la inscripción posterior a la obtención de imágenes de MSOT.
Periodo de tiempo: 5 minutos para una imagen MSOT (hasta 48 horas después de la imagen)
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos según lo caracterizado por CTCAE v5.0 como resultado de las imágenes de MSOT. La primera imagen de MSOT se tomará después de la inscripción en el estudio. La imagen MSOT tardará hasta 5 minutos y se informarán los eventos adversos en el momento de la imagen (1-5 minutos) y hasta 48 horas después de la imagen.
5 minutos para una imagen MSOT (hasta 48 horas después de la imagen)
Eventos adversos debidos a las imágenes de MSOT 4 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos para una imagen MSOT (hasta 48 horas después de la imagen)
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos según lo caracterizado por CTCAE v5.0 como resultado de la imagen MSOT. Se tomará una segunda imagen MSOT después de 4 semanas de tratamiento. La imagen MSOT tardará hasta 5 minutos y los eventos adversos en el momento de la imagen (1-5 minutos) y hasta 48 horas después de la publicación, se informará la imagen.
5 minutos para una imagen MSOT (hasta 48 horas después de la imagen)
Medición de la temperatura de la piel antes del registro posterior de la primera imagen MSOT.
Periodo de tiempo: 1-2 minutos antes de la imagen MSOT.
Proporción de pacientes con temperaturas de la piel medidas antes de la MSOT con un termómetro táctil como parte de la evaluación de seguridad del dispositivo MSOT. Las imágenes MSOT se realizarán después de la inscripción del paciente en el estudio. Se registrará una medición de temperatura colocando el termómetro táctil sobre la piel hasta que aparezca una temperatura (alrededor de 30 segundos) antes de que se obtenga la imagen MSOT.
1-2 minutos antes de la imagen MSOT.
Medición de la temperatura de la piel después de la primera inscripción posterior a la imagen MSOT.
Periodo de tiempo: 1-2 minutos después de la imagen MSOT.
Proporción de pacientes con temperatura de la piel medida después de la toma de imágenes MSOT con un termómetro táctil como parte de la evaluación de seguridad del dispositivo MSOT. Las imágenes MSOT se realizarán después de la inscripción del paciente en el estudio. Se registrará una medición de temperatura colocando el termómetro táctil sobre la piel hasta que aparezca una temperatura (alrededor de 30 segundos) después de obtener la imagen MSOT.
1-2 minutos después de la imagen MSOT.
Medición de la temperatura de la piel antes del postratamiento de la segunda imagen MSOT.
Periodo de tiempo: 1-2 minutos antes de la imagen MSOT.
Proporción de pacientes con temperatura de la piel medida antes de la MSOT con un termómetro táctil como parte de la evaluación de seguridad del dispositivo MSOT. Las imágenes de MSOT se realizarán 4 semanas después del tratamiento de la enfermedad inflamatoria. Se registrará una medición de temperatura colocando el termómetro táctil sobre la piel hasta que aparezca una temperatura (alrededor de 30 segundos) antes de que se obtenga la imagen MSOT.
1-2 minutos antes de la imagen MSOT.
Medición de la temperatura de la piel después del tratamiento posterior de la segunda imagen MSOT.
Periodo de tiempo: 1-2 minutos después de la imagen MSOT.
Proporción de pacientes con temperatura de la piel medida después de la toma de imágenes MSOT con un termómetro táctil como parte de la evaluación de seguridad del dispositivo MSOT. Las imágenes de MSOT se realizarán 4 semanas después del tratamiento de la enfermedad inflamatoria. Se registrará una medición de temperatura colocando el termómetro táctil sobre la piel hasta que aparezca una temperatura (alrededor de 30 segundos) después de obtener la imagen MSOT.
1-2 minutos después de la imagen MSOT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de imágenes MSOT con informes de patología clínica para la clasificación clínica de la enfermedad de injerto contra huésped.
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la clasificación clínica (positividad/negatividad; 1-4) y la gravedad patológica de la EICH cutánea y GI con la extensión de la enfermedad definida por la clasificación clínica, y compare con los valores de oxi- y desoxi-hemoglobina utilizando la localización MSOT.
6 meses
Comparación de imágenes MSOT con informes de patología clínica para la gravedad de la enfermedad de Crohn.
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la clasificación clínica (positividad/negatividad) de la enfermedad de Crohn con la gravedad de la enfermedad de Crohn y la extensión de la enfermedad definida por la clasificación clínica y compárela con los valores de oxi- y desoxi-hemoglobina utilizando la localización MSOT.
6 meses
Comparación de imágenes MSOT con informes de patología clínica para la gravedad de la colitis.
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la clasificación clínica (positividad/negatividad) de la colitis con la gravedad y la extensión de la enfermedad definida por la clasificación clínica, y compare con los valores de oxi y desoxihemoglobina utilizando la localización MSOT.
6 meses
Comparación de los valores de depósito de colágeno de imágenes MSOT con el grado/respuesta de GVHD en informes de patología clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare los valores medios/medianos de deposición de colágeno obtenidos de MSOT a través del grado/respuesta de GVHD.
6 meses
Comparación de los valores de depósito de colágeno de imágenes MSOT con el grado/respuesta de Crohn en informes de patología clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare los valores medios/medianos de deposición de colágeno obtenidos de MSOT a través del grado/respuesta de Crohn.
6 meses
Comparación de los valores de depósito de colágeno de las imágenes MSOT con el grado/respuesta de la colitis en los informes de patología clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare los valores medios/medianos de deposición de colágeno obtenidos de MSOT en el grado/respuesta de la colitis.
6 meses
Comparación de valores de oxi y desoxihemoglobina de imágenes MSOT con varios criterios de pronóstico recopilados en el estudio para pacientes con GVHD en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare los valores medios/medianos de oxi y desoxihemoglobina obtenidos de imágenes MSOT a través de la puntuación MAGIC/consenso NIH y los criterios de pronóstico de Johns Hopkins recopilados en el momento del diagnóstico en pacientes con EICH aguda o crónica.
6 meses
Comparación de los valores de depósito de colágeno de las imágenes MSOT con varios criterios de pronóstico recopilados en el estudio para pacientes con EICH en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare los valores medios/medianos de deposición de colágeno obtenidos a partir de imágenes MSOT a través de la puntuación MAGIC/consenso NIH y los criterios de pronóstico de Johns Hopkins recopilados en el momento del diagnóstico en pacientes con EICH aguda o crónica.
6 meses
Comparación de los valores de oxi y desoxihemoglobina de las imágenes MSOT con varios criterios de pronóstico recopilados en el estudio para pacientes con GVHD 4 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina media/mediana obtenidas de imágenes MSOT a través de la puntuación MAGIC/consenso NIH y los criterios de pronóstico de Johns Hopkins recopilados 4 semanas después del tratamiento en pacientes con EICH aguda o crónica.
6 meses
Comparación de los valores de depósito de colágeno de las imágenes MSOT con varios criterios de pronóstico recopilados en el estudio para pacientes con GVHD 4 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare los valores medios/medianos de deposición de colágeno obtenidos de imágenes MSOT a través de la puntuación MAGIC/consenso NIH y los criterios de pronóstico de Johns Hopkins recopilados 4 semanas después del tratamiento en pacientes con EICH aguda o crónica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OU-SCC-O-FLAME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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