Detecção optoacústica de inflamação usando dispositivo MSOT (OU-SCC-O-FLAME)
27 de maio de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
Detecção Optoacústica de Inflamação Usando Tomografia Optoacústica Multiespectral
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o potencial de um novo instrumento de imagem experimental chamado tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) para detectar inflamação em pacientes com doença crônica do enxerto versus hospedeiro da pele ou do trato gastrointestinal, doença de Crohn ou doença da colite.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, de 3 coortes, projetado para fornecer informações de segurança sobre o uso do dispositivo Acuity MSOT no ambiente clínico e a capacidade dos dados de imagem MSOT de correlacionar com achados clínicos identificados por meio de patologia ou radiologia.
O dispositivo será usado para obter imagens das áreas de inflamação nos pacientes acima apenas para uso investigativo, para comparar com a patologia clínica e o prontuário médico do paciente. Os pacientes passarão por procedimentos de cuidados padrão antes da imagem. Procedimentos de diagnóstico clinicamente estabelecidos serão usados para detectar áreas de inflamação associadas a GVHD, doença de Crohn ou colite. As imagens usando o dispositivo MSOT serão obtidas através da pele intacta. Uma segunda varredura MSOT será realizada para todos os pacientes 4 semanas após o tratamento. A temperatura da pele do paciente também será medida antes e depois da imagem MSOT.
A imagem MSOT será apenas para pesquisa e nenhuma decisão de tratamento será baseada nas imagens MSOT obtidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes documentados clínico/patológico 1) cólon agudo ou crônico ou GVHD da pele, 2) doença de Crohn ou 3) colite
- Ter estado hematológico aceitável [hemoglobina total (tHb) ≥ 7,0 mg/dL]
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- O paciente tem capacidade de entender e disposição para fornecer um documento de consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tatuagem sobre a área de inflamação
- Pacientes grávidas não são elegíveis para este estudo. As pacientes elegíveis (se aplicável) deverão documentar a data do primeiro dia de seu último ciclo menstrual e fornecer um teste de gravidez negativo se forem sexualmente ativas e com potencial para engravidar
- Pacientes que estão amamentando
- Qualquer ferida aberta (ulcerações ou infecções da pele) no local ou próximo ao local da imagem que impeça a imagem do MSOT.
- Qualquer doença febril que impeça ou atrase a participação no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem da região inflamatória
Regiões inflamatórias de pacientes agendados para visitas clínicas padrão de atendimento serão visualizadas usando o dispositivo MSOT antes e após 4 semanas de tratamento. A temperatura da pele antes e depois da imagem MSOT também será medida. |
O dispositivo MSOT será usado para obter imagens das áreas de inflamação em pacientes com doenças inflamatórias, como GVHD, colite e DII, antes e após 4 semanas de tratamento.
A temperatura da pele será medida antes e depois de cada instância de imagem MSOT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos devido à imagiologia MSOT após a inscrição.
Prazo: 5 minutos para uma imagem MSOT (até 48 horas pós-imagem)
|
Proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos caracterizados por CTCAE v5.0 resultantes de imagens MSOT.
A primeira imagem MSOT será tirada após a inscrição no estudo.
A imagem MSOT levará até 5 minutos e os eventos adversos no momento da imagem (1-5 minutos) e por até 48 horas após a imagem serão relatados.
|
5 minutos para uma imagem MSOT (até 48 horas pós-imagem)
|
|
Eventos adversos devido à imagem MSOT 4 semanas após o tratamento.
Prazo: 5 minutos para uma imagem MSOT (até 48 horas pós-imagem)
|
Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos caracterizados por CTCAE v5.0 resultantes da imagem MSOT. Uma segunda imagem MSOT será obtida após 4 semanas de tratamento. A imagem MSOT levará até 5 minutos e eventos adversos no momento da imagem (1-5 minutos) e por até 48 horas após a imagem será reportada.
|
5 minutos para uma imagem MSOT (até 48 horas pós-imagem)
|
|
Medição da temperatura da pele antes da primeira imagem MSOT após o registro.
Prazo: 1-2 minutos antes da imagem MSOT.
|
Proporção de pacientes com temperaturas da pele medidas por imagens pré-MSOT com um termômetro de toque como parte da avaliação de segurança do dispositivo MSOT.
A imagem MSOT será realizada após a inscrição do paciente no estudo.
Uma medição de temperatura será registrada colocando o termômetro de toque na pele até que uma temperatura apareça (cerca de 30 segundos) antes que a imagem MSOT seja obtida.
|
1-2 minutos antes da imagem MSOT.
|
|
Medição da temperatura da pele após a primeira imagem MSOT após o registro.
Prazo: 1-2 minutos após a imagem MSOT.
|
Proporção de pacientes com temperaturas da pele medidas após imagens MSOT com um termômetro de toque como parte da avaliação de segurança do dispositivo MSOT.
A imagem MSOT será realizada após a inscrição do paciente no estudo.
Uma medição de temperatura será registrada colocando o termômetro de toque na pele até que uma temperatura apareça (cerca de 30 segundos) após a obtenção da imagem MSOT.
|
1-2 minutos após a imagem MSOT.
|
|
Medição da temperatura da pele antes da segunda imagem MSOT pós-tratamento.
Prazo: 1-2 minutos antes da imagem MSOT.
|
Proporção de pacientes com temperaturas da pele medidas antes da geração de imagens MSOT com um termômetro de toque como parte da avaliação de segurança do dispositivo MSOT.
A imagem MSOT será realizada 4 semanas após o tratamento para a doença inflamatória.
Uma medição de temperatura será registrada colocando o termômetro de toque na pele até que uma temperatura apareça (cerca de 30 segundos) antes que a imagem MSOT seja obtida.
|
1-2 minutos antes da imagem MSOT.
|
|
Medição da temperatura da pele após o pós-tratamento da segunda imagem MSOT.
Prazo: 1-2 minutos após a imagem MSOT.
|
Proporção de pacientes com temperaturas da pele medidas após imagens MSOT com um termômetro de toque como parte da avaliação de segurança do dispositivo MSOT.
A imagem MSOT será realizada 4 semanas após o tratamento para a doença inflamatória.
Uma medição de temperatura será registrada colocando o termômetro de toque na pele até que uma temperatura apareça (cerca de 30 segundos) após a obtenção da imagem MSOT.
|
1-2 minutos após a imagem MSOT.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de imagens MSOT com relatórios de patologia clínica para classificação clínica da doença do enxerto contra o hospedeiro.
Prazo: 6 meses
|
Compare a classificação clínica (positividade/negatividade; 1-4) e a gravidade patológica da pele e GVHD GI com a extensão da doença definida pela classificação clínica e compare com os valores de oxi e desoxi-hemoglobina usando a localização MSOT.
|
6 meses
|
|
Comparação de imagens MSOT com Relatórios de Patologia Clínica para a gravidade da doença de Crohn.
Prazo: 6 meses
|
Compare a classificação clínica (positividade/negatividade) da doença de Crohn com a gravidade da doença e a extensão da doença definida pela classificação clínica e compare com os valores de oxi e desoxi-hemoglobina usando a localização MSOT.
|
6 meses
|
|
Comparação de imagens MSOT com Relatórios de Patologia Clínica para a gravidade da colite.
Prazo: 6 meses
|
Compare a classificação clínica (positividade/negatividade) da colite com a gravidade e extensão da doença definida pela classificação clínica e compare com os valores de oxi e desoxi-hemoglobina usando a localização MSOT.
|
6 meses
|
|
Comparação dos valores de deposição de colágeno de imagens MSOT para grau/resposta GVHD em relatórios de patologia clínica
Prazo: 6 meses
|
Compare os valores médios/medianos de deposição de colágeno obtidos de MSOT em grau/resposta de GVHD.
|
6 meses
|
|
Comparação dos valores de deposição de colágeno de imagens MSOT com o grau/resposta de Crohn em Relatórios de Patologia Clínica
Prazo: 6 meses
|
Compare os valores médios/medianos de deposição de colágeno obtidos de MSOT em grau/resposta de Crohn.
|
6 meses
|
|
Comparação dos valores de deposição de colágeno de imagens MSOT para grau/resposta de colite em Relatórios de Patologia Clínica
Prazo: 6 meses
|
Compare os valores médios/medianos de deposição de colágeno obtidos de MSOT em grau/resposta de colite.
|
6 meses
|
|
Comparação dos valores de oxi e deoxi-hemoglobina de imagens MSOT para vários critérios de prognóstico coletados no estudo para pacientes com GVHD no momento do diagnóstico.
Prazo: 6 meses
|
Compare os valores médios/medianos de oxi e desoxi-hemoglobina obtidos de imagens MSOT no consenso MAGIC/NIH e critérios de prognóstico Johns Hopkins coletados no momento do diagnóstico em pacientes com DECH aguda ou crônica.
|
6 meses
|
|
Comparação dos valores de deposição de colágeno das imagens MSOT com vários critérios de prognóstico coletados no estudo para pacientes com GVHD no momento do diagnóstico.
Prazo: 6 meses
|
Compare os valores médios/medianos de deposição de colágeno obtidos de imagens MSOT no consenso MAGIC/NIH e critérios de prognóstico Johns Hopkins coletados no momento do diagnóstico em pacientes com GVHD aguda ou crônica.
|
6 meses
|
|
Comparação dos valores de oxi e deoxi-hemoglobina de imagens MSOT para vários critérios de prognóstico coletados no estudo para pacientes com GVHD 4 semanas após o tratamento.
Prazo: 6 meses
|
Compare a oxi-hemoglobina média/mediana e a desoxi-hemoglobina obtida a partir de imagens MSOT no consenso MAGIC/NIH e nos critérios de prognóstico Johns Hopkins coletados 4 semanas após o tratamento em pacientes com DECH aguda ou crônica.
|
6 meses
|
|
Comparação dos valores de deposição de colágeno das imagens MSOT com vários critérios de prognóstico coletados no estudo para pacientes com GVHD 4 semanas após o tratamento.
Prazo: 6 meses
|
Compare os valores médios/medianos de deposição de colágeno obtidos a partir de imagens MSOT no consenso MAGIC/NIH e nos critérios de prognóstico Johns Hopkins coletados 4 semanas após o tratamento em pacientes com DECH aguda ou crônica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OU-SCC-O-FLAME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .