Opto-akoestische detectie van ontstekingen met behulp van MSOT-apparaat (OU-SCC-O-FLAME)
27 mei 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Opto-akoestische detectie van ontstekingen met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het potentieel van een nieuw experimenteel beeldvormingsinstrument genaamd multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) om ontstekingen op te sporen bij patiënten met chronische graft-versus-hostziekte van de huid of het maagdarmkanaal, de ziekte van Crohn of de ziekte van Colitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, 3-cohortstudie die is ontworpen om veiligheidsinformatie te verschaffen met betrekking tot het gebruik van het Acuity MSOT-apparaat in de klinische setting en het vermogen van MSOT-beeldvormingsgegevens om te correleren met klinische bevindingen die zijn geïdentificeerd via pathologie of radiologie.
Het apparaat zal worden gebruikt om beelden te verkrijgen van de ontstekingsgebieden bij de bovengenoemde patiënten, uitsluitend voor onderzoek, ter vergelijking met klinische pathologie en het medisch dossier van de patiënt. Patiënten zullen voorafgaand aan beeldvorming de standaard zorgprocedures doorlopen. Medisch vastgestelde diagnostische procedures zullen worden gebruikt om ontstekingsgebieden te detecteren die verband houden met GVHD, de ziekte van Crohn of colitis. Afbeeldingen met behulp van het MSOT-apparaat worden verkregen door intacte huid. Een tweede MSOT-scan wordt bij alle patiënten 4 weken na de behandeling uitgevoerd. De temperatuur van de huid van de patiënt wordt ook gemeten voor en na MSOT-beeldvorming.
MSOT-beeldvorming is alleen voor onderzoek en er worden geen behandelbeslissingen genomen op basis van de verkregen MSOT-beelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gedocumenteerd klinisch/pathologisch 1) acuut of chronisch colon of huid GVHD, 2) ziekte van Crohn, of 3) colitis
- Een aanvaardbare hematologische status hebben [totaal hemoglobine (tHb) ≥ 7,0 mg/dl]
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Bereid om de studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Patiënt heeft het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ondertekend en gedateerd IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een tatoeage op het ontstekingsgebied
- Zwangere patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie. In aanmerking komende patiënten (indien van toepassing) moeten de datum van de eerste dag van hun laatste menstruatiecyclus documenteren en een negatieve zwangerschapstest overleggen als ze seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden
- Patiënten die borstvoeding geven
- Elke open wond (huidzweren of infecties) op of nabij de plaats van beeldvorming die MSOT-beeldvorming zou verhinderen.
- Elke ziekte met koorts die deelname preoperatief verhindert of vertraagt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming van het ontstekingsgebied
Ontstekingsgebieden van patiënten die zijn ingepland voor klinische bezoeken met standaardzorg zullen vóór en na 4 weken behandeling in beeld worden gebracht met behulp van het MSOT-apparaat. De temperatuur van hun huid voor en na MSOT-beeldvorming zal ook worden gemeten. |
Het MSOT-apparaat zal worden gebruikt om beelden te maken van de ontstekingsgebieden bij patiënten met ontstekingsziekten zoals GVHD, colitis en IBD, voorafgaand aan en na 4 weken behandeling.
Voor en na elke MSOT-beeldvorming wordt de temperatuur van de huid gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen als gevolg van MSOT-beeldvorming na inschrijving.
Tijdsspanne: 5 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 48 uur na de afbeelding)
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart zoals gekenmerkt door CTCAE v5.0 als gevolg van MSOT-beeldvorming.
Het eerste MSOT-beeld wordt gemaakt na inschrijving voor het onderzoek.
De MSOT-opname duurt maximaal 5 minuten en bijwerkingen op het moment van de opname (1-5 minuten) en tot 48 uur na de opname worden gemeld.
|
5 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 48 uur na de afbeelding)
|
|
Bijwerkingen als gevolg van MSOT-beeldvorming 4 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: 5 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 48 uur na de afbeelding)
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart zoals gekenmerkt door CTCAE v5.0 als gevolg van MSOT-beeldvorming. Een tweede MSOT-beeld wordt gemaakt na 4 weken behandeling. Het MSOT-beeld duurt maximaal 5 minuten en bijwerkingen op het moment van het beeld (1-5 minuten) en tot 48 uur nadat de afbeelding wordt gerapporteerd.
|
5 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 48 uur na de afbeelding)
|
|
Meting van de huidtemperatuur vóór het eerste MSOT-beeld na inschrijving.
Tijdsspanne: 1-2 minuten voor het MSOT-beeld.
|
Percentage patiënten met huidtemperaturen gemeten vóór MSOT-beeldvorming met een aanraakthermometer als onderdeel van de veiligheidsevaluatie van het MSOT-apparaat.
MSOT-beeldvorming zal worden uitgevoerd na inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
Er wordt een temperatuurmeting geregistreerd door de aanraakthermometer op de huid te plaatsen totdat er een temperatuur verschijnt (ongeveer 30 seconden) voordat het MSOT-beeld wordt verkregen.
|
1-2 minuten voor het MSOT-beeld.
|
|
Meting van huidtemperatuur na eerste MSOT-beeld na inschrijving.
Tijdsspanne: 1-2 minuten na het MSOT-beeld.
|
Percentage patiënten bij wie de huidtemperatuur is gemeten na MSOT-beeldvorming met een aanraakthermometer als onderdeel van de veiligheidsevaluatie van het MSOT-apparaat.
MSOT-beeldvorming zal worden uitgevoerd na inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
Er wordt een temperatuurmeting geregistreerd door de aanraakthermometer op de huid te plaatsen totdat er een temperatuur verschijnt (ongeveer 30 seconden) nadat het MSOT-beeld is verkregen.
|
1-2 minuten na het MSOT-beeld.
|
|
Meting van de huidtemperatuur vóór het tweede MSOT-beeld na de behandeling.
Tijdsspanne: 1-2 minuten voor het MSOT-beeld.
|
Percentage patiënten met huidtemperatuur gemeten pre-MSOT-beeldvorming met een aanraakthermometer als onderdeel van de veiligheidsevaluatie van het MSOT-apparaat.
MSOT-beeldvorming zal 4 weken na de behandeling van de ontstekingsziekte worden uitgevoerd.
Er wordt een temperatuurmeting geregistreerd door de aanraakthermometer op de huid te plaatsen totdat er een temperatuur verschijnt (ongeveer 30 seconden) voordat het MSOT-beeld wordt verkregen.
|
1-2 minuten voor het MSOT-beeld.
|
|
Meting van huidtemperatuur na tweede MSOT-beeld nabehandeling.
Tijdsspanne: 1-2 minuten na het MSOT-beeld.
|
Percentage patiënten bij wie de huidtemperatuur is gemeten na MSOT-beeldvorming met een aanraakthermometer als onderdeel van de veiligheidsevaluatie van het MSOT-apparaat.
MSOT-beeldvorming zal 4 weken na de behandeling van de ontstekingsziekte worden uitgevoerd.
Er wordt een temperatuurmeting geregistreerd door de aanraakthermometer op de huid te plaatsen totdat er een temperatuur verschijnt (ongeveer 30 seconden) nadat het MSOT-beeld is verkregen.
|
1-2 minuten na het MSOT-beeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van MSOT-beelden met klinische pathologierapporten voor klinische beoordeling van graft-versus-hostziekte.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk klinische beoordeling (positiviteit/negativiteit; 1-4) en pathologische ernst van huid en GI GVHD met de omvang van de ziekte gedefinieerd door klinische beoordeling, en vergelijk met oxy- en deoxy-hemoglobinewaarden met behulp van MSOT-lokalisatie.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van MSOT-beelden met klinische pathologierapporten voor de ernst van de ziekte van Crohn.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk klinische beoordeling (positiviteit/negativiteit) van de ziekte van Crohn met de ernst van de ziekte van Crohn en de omvang van de ziekte gedefinieerd door klinische beoordeling en vergelijk met oxy- en deoxyhemoglobinewaarden met behulp van MSOT-lokalisatie.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van MSOT-beelden met klinische pathologierapporten voor de ernst van colitis.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk klinische classificatie (positiviteit/negativiteit) van colitis met de ernst en omvang van de ziekte gedefinieerd door klinische classificatie, en vergelijk met oxy- en deoxyhemoglobinewaarden met behulp van MSOT-lokalisatie.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van collageenafzettingswaarden van MSOT-beelden met GVHD-graad/respons in klinische pathologierapporten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk gemiddelde/mediane collageenafzettingswaarden verkregen van MSOT over GVHD-graad/respons.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van collageenafzettingswaarden van MSOT-beelden met de graad/respons van Crohn in klinische pathologierapporten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk gemiddelde/mediane collageenafzettingswaarden verkregen van MSOT over de graad/respons van Crohn.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van collageenafzettingswaarden van MSOT-beelden met colitisgraad/respons in klinische pathologierapporten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk gemiddelde/mediane collageenafzettingswaarden verkregen uit MSOT voor colitisgraad/respons.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van oxy- en deoxyhemoglobinewaarden van MSOT-beelden met verschillende prognosecriteria verzameld in het onderzoek voor GVHD-patiënten bij diagnose.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk gemiddelde/mediane oxy- en deoxy-hemoglobinewaarden verkregen uit MSOT-beelden met MAGIC-score/NIH-consensus en Johns Hopkins-prognosecriteria verzameld bij diagnose bij patiënten met acute of chronische GVHD.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van collageenafzettingswaarden van MSOT-beelden met verschillende prognosecriteria verzameld in het onderzoek voor GVHD-patiënten bij diagnose.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk gemiddelde/mediane collageenafzettingswaarden verkregen uit MSOT-beelden met MAGIC-score/NIH-consensus en Johns Hopkins-prognosecriteria verzameld bij diagnose bij patiënten met acute of chronische GVHD.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van oxy- en deoxyhemoglobinewaarden van MSOT-beelden met verschillende prognosecriteria verzameld in het onderzoek voor GVHD-patiënten 4 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk gemiddelde/mediane oxy- en deoxyhemoglobine verkregen uit MSOT-beelden met MAGIC-score/NIH-consensus en Johns Hopkins-prognosecriteria verzameld 4 weken na behandeling bij patiënten met acute of chronische GVHD.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van collageenafzettingswaarden van MSOT-beelden met verschillende prognosecriteria verzameld in het onderzoek voor GVHD-patiënten 4 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk gemiddelde/mediane collageenafzettingswaarden verkregen uit MSOT-beelden met MAGIC-score/NIH-consensus en Johns Hopkins-prognosecriteria verzameld 4 weken na behandeling bij patiënten met acute of chronische GVHD.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OU-SCC-O-FLAME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .