Tulehduksen optoakustinen havaitseminen MSOT-laitteella (OU-SCC-O-FLAME)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Tulehduksen optoakustinen havaitseminen monispektrisellä optoakustisella tomografialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kokeellisen kuvantamislaitteen, nimeltään multispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT), turvallisuutta ja potentiaalia tulehduksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on krooninen ihon tai ruoansulatuskanavan käänteishyljintäsairaus, Crohnin tauti tai paksusuolentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, 3 kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota turvallisuustietoa Acuity MSOT -laitteen käytöstä kliinisissä olosuhteissa ja MSOT-kuvaustietojen kyvystä korreloida patologian tai radiologian avulla tunnistettujen kliinisten löydösten kanssa.
Laitetta käytetään ottamaan kuvia tulehdusalueista yllä mainituilla potilailla vain tutkimuskäyttöön, verrattaessa kliiniseen patologiaan ja potilaan sairauskertomusta. Potilaat käyvät läpi tavanomaiset hoitotoimenpiteet ennen kuvantamista. Lääketieteellisesti vahvistettuja diagnostisia menetelmiä käytetään GVHD:hen, Crohnin tautiin tai koliittiin liittyvien tulehdusalueiden havaitsemiseen. Kuvia MSOT-laitteella saadaan koskemattoman ihon läpi. Toinen MSOT-skannaus tehdään kaikille potilaille 4 viikkoa hoidon jälkeen. Myös potilaan ihon lämpötila mitataan ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen.
MSOT-kuvaus on vain tutkimusta varten, eikä hoitopäätöksiä tehdä saatujen MSOT-kuvien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kliininen/patologinen 1) akuutti tai krooninen paksusuolen tai ihon GVHD, 2) Crohnin tauti tai 3) koliitti
- Hematologinen tila on hyväksyttävä [kokonaishemoglobiini (tHb) ≥ 7,0 mg/dl]
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus toimittaa allekirjoitettu ja päivätty IRB-hyväksytty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tatuointi tulehdusalueen päällä
- Raskaana olevat potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Soveltuvien potilaiden (tarvittaessa) on dokumentoitava viimeisen kuukautiskiertonsa ensimmäisen päivän päivämäärä ja toimitettava negatiivinen raskaustesti, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja ovat hedelmällisessä iässä.
- Imettävät potilaat
- Mikä tahansa avoin haava (ihon haavaumat tai infektiot) kuvantamiskohdassa tai sen lähellä, mikä estäisi MSOT-kuvauksen.
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus, joka estää tai viivästyttää osallistumista ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehdusalueen kuvantaminen
Potilaiden tulehdukselliset alueet, joille on varattu tavallisia kliinisiä hoitokäyntejä, kuvataan MSOT-laitteella ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon. Myös heidän ihonsa lämpötila ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen mitataan. |
MSOT-laitetta käytetään ottamaan kuvia tulehdusalueista potilailla, joilla on tulehdussairauksia, kuten GVHD, paksusuolentulehdus ja IBD, ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Ihon lämpötila mitataan ennen jokaista MSOT-kuvausta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSOT-kuvauksesta johtuvat haittatapahtumat ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 48 tuntia kuvan jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MSOT-kuvantamisen tuloksena CTCAE v5.0:n luonnehtimia haittavaikutuksia.
Ensimmäinen MSOT-kuva otetaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
MSOT-kuva kestää jopa 5 minuuttia, ja haittatapahtumat raportoidaan kuvan ottohetkellä (1–5 minuuttia) ja jopa 48 tuntia kuvan ottamisen jälkeen.
|
5 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 48 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
MSOT-kuvauksesta johtuvat haittatapahtumat 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 48 tuntia kuvan jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MSOT-kuvauksesta johtuvia CTCAE v5.0:n luontaisia haittavaikutuksia. Toinen MSOT-kuva otetaan 4 viikon hoidon jälkeen. MSOT-kuva kestää jopa 5 minuuttia ja haittatapahtumat kuvan ottohetkellä (1–5 minuuttia) ja jopa 48 tunnin ajan kuvasta raportoidaan.
|
5 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 48 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
Ihon lämpötilan mittaus ennen ensimmäistä MSOT-kuvaa rekisteröinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia ennen MSOT-kuvaa.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden iholämpöt mitattiin kosketuslämpömittarilla ennen MSOT-kuvausta osana MSOT-laitteen turvallisuusarviointia.
MSOT-kuvaus tehdään sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen.
Lämpötilamittaus tallennetaan asettamalla kosketuslämpömittari iholle, kunnes lämpötila tulee näkyviin (noin 30 sekuntia) ennen kuin MSOT-kuva saadaan.
|
1-2 minuuttia ennen MSOT-kuvaa.
|
|
Ihon lämpötilan mittaus ensimmäisen MSOT-kuvan jälkeen rekisteröinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia MSOT-kuvan jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ihon lämpötila mitattiin MSOT-kuvauksen jälkeen kosketuslämpömittarilla osana MSOT-laitteen turvallisuusarviointia.
MSOT-kuvaus tehdään sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen.
Lämpötilamittaus tallennetaan asettamalla kosketuslämpömittari iholle, kunnes lämpötila tulee näkyviin (noin 30 sekuntia) MSOT-kuvan saamisen jälkeen.
|
1-2 minuuttia MSOT-kuvan jälkeen.
|
|
Ihon lämpötilan mittaus ennen toista MSOT-kuvaa käsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia ennen MSOT-kuvaa.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ihon lämpötila mitattiin ennen MSOT-kuvausta kosketuslämpömittarilla osana MSOT-laitteen turvallisuusarviointia.
MSOT-kuvaus tehdään 4 viikkoa tulehdussairauden hoidon jälkeen.
Lämpötilamittaus tallennetaan asettamalla kosketuslämpömittari iholle, kunnes lämpötila tulee näkyviin (noin 30 sekuntia) ennen kuin MSOT-kuva saadaan.
|
1-2 minuuttia ennen MSOT-kuvaa.
|
|
Ihon lämpötilan mittaus toisen MSOT-kuvan jälkeen käsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia MSOT-kuvan jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ihon lämpötila mitattiin MSOT-kuvauksen jälkeen kosketuslämpömittarilla osana MSOT-laitteen turvallisuusarviointia.
MSOT-kuvaus tehdään 4 viikkoa tulehdussairauden hoidon jälkeen.
Lämpötilamittaus tallennetaan asettamalla kosketuslämpömittari iholle, kunnes lämpötila tulee näkyviin (noin 30 sekuntia) MSOT-kuvan saamisen jälkeen.
|
1-2 minuuttia MSOT-kuvan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSOT-kuvien vertailu kliinisen patologian raportteihin siirrännäis-isäntätaudin kliinistä luokittelua varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa kliinistä arvosanaa (positiivisuus/negatiivisuus; 1–4) ja ihon ja GI GVHD:n patologista vakavuutta kliinisen luokituksen määrittelemään sairauden laajuuteen ja vertaa oksi- ja deoksihemoglobiiniarvoihin käyttämällä MSOT-lokalisointia.
|
6 kuukautta
|
|
MSOT-kuvien vertailu Clinical Pathology Reports -raportteihin Crohnin taudin vakavuuden suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Crohnin taudin kliinistä luokitusta (positiivisuus/negatiivisuus) Crohnin taudin vaikeusasteeseen ja kliinisen luokituksen määrittelemää sairauden laajuutta ja vertaa oksi- ja deoksihemoglobiiniarvoihin käyttämällä MSOT-paikannusta.
|
6 kuukautta
|
|
MSOT-kuvien vertailu Clinical Pathology Reports -raportteihin paksusuolentulehduksen vakavuuden suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa paksusuolentulehduksen kliinistä luokitusta (positiivisuus/negatiivisuus) kliinisen luokituksen määrittelemään sairauden vaikeusasteeseen ja laajuuteen ja verrata oksi- ja deoksihemoglobiiniarvoihin käyttämällä MSOT-paikannusta.
|
6 kuukautta
|
|
MSOT-kuvien kollageenikertymäarvojen vertailu GVHD-arvoon/vasteeseen kliinisen patologian raporteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa MSOT:sta saatuja kollageenikertymän keskiarvoja/mediaaniarvoja GVHD-asteen/vasteen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
MSOT-kuvien kollageenikertymäarvojen vertailu Crohnin arvosanaan/vasteeseen kliinisen patologian raporteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa MSOT:sta saatuja kollageenikertymän keskiarvoja/mediaaniarvoja Crohnin arvosanan/vasteen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kollageenin kertymäarvojen vertailu MSOT-kuvista koliittiasteeseen/vasteeseen kliinisissä patologiaraporteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa MSOT:sta saatuja kollageenikertymän keskiarvoja/mediaaniarvoja paksusuolentulehduksen asteen/vasteen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
MSOT-kuvien oksi- ja deoksihemoglobiiniarvojen vertailu erilaisiin ennustekriteereihin, jotka kerättiin tutkimuksessa GVHD-potilaille diagnoosin yhteydessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa MSOT-kuvista saatuja oksi- ja deoksihemoglobiinin keskiarvoja/mediaaniarvoja MAGIC-pisteiden/NIH-konsensuksen ja diagnoosin yhteydessä kerättyjen Johns Hopkinsin ennustekriteerien välillä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen GVHD.
|
6 kuukautta
|
|
MSOT-kuvien kollageenikertymäarvojen vertailu erilaisiin ennustekriteereihin, jotka on kerätty tutkimuksessa GVHD-potilaille diagnoosin yhteydessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa MSOT-kuvista saatuja kollageenikertymän keskiarvoja/mediaaniarvoja MAGIC-pisteiden/NIH-konsensuksen ja diagnoosin yhteydessä kerättyjen Johns Hopkinsin ennustekriteerien välillä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen GVHD.
|
6 kuukautta
|
|
MSOT-kuvien oksi- ja deoksihemoglobiiniarvojen vertailu erilaisiin ennustekriteereihin, jotka kerättiin tutkimuksessa GVHD-potilaille 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa MSOT-kuvista saatua oksi- ja deoksihemoglobiinin keskiarvoa/mediaania MAGIC-pistemäärän/NIH-konsensuksen ja Johns Hopkinsin ennustekriteerien välillä, jotka kerättiin 4 viikkoa hoidon jälkeen potilailta, joilla on akuutti tai krooninen GVHD.
|
6 kuukautta
|
|
MSOT-kuvien kollageenikertymäarvojen vertailu erilaisiin ennustekriteereihin, jotka kerättiin tutkimuksessa GVHD-potilaille 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa MSOT-kuvista saatuja kollageenikertymän keskiarvoja/mediaaniarvoja MAGIC-pisteiden/NIH-konsensuksen ja Johns Hopkinsin ennustekriteerien välillä, jotka on kerätty 4 viikkoa hoidon jälkeen potilailta, joilla on akuutti tai krooninen GVHD.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OU-SCC-O-FLAME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .