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内皮漏出と術後の内皮バイオマーカーとの関連

2023年12月7日 更新者:Sandra Taylor Pitter、Rigshospitalet, Denmark

腹部大手術後の 125-I 標識血清アルブミンと内皮バイオマーカーとの関連による内皮漏出の評価

この研究の主な目的は、手術中の血流からの体液損失 (「内皮漏出」) と血管壁の損傷 (「内皮機能」) を調査することです。

手術中の心血管合併症にはさまざまな原因があると言われています。 血流中の水分不足(「血液量減少」)および血管緊張の低下。 血液量減少にはさまざまな原因が考えられますが、その 1 つは内皮機能の損傷です。 外傷や感染症の際には、内皮機能の損傷により血流から体液の損失が生じることが以前に示されています。 それにもかかわらず、これは手術中に実証されたことはありません。

この研究の第二の目的は、手術中にサーモカメラを使用して血流を測定することです。 これは、選択された血液検査と合わせて、血液量減少の考えられるさまざまな原因に関する情報を提供します。

この研究の目的は、内皮損傷(選択された内皮バイオマーカーによって評価)および内皮漏出の代用としてのアルブミン漏出率(術後に注射された放射性 125-I 標識 HSA の測定によって評価)を、MTS の評価(評価)と組み合わせて記述および定量化することです。レーザースペックル コントラスト イメージング (LSCI) およびデジタル サーモグラフィーによる)。 これにより、内皮の完全性に対する手術の影響を詳細に説明することができ、術後に起こる生理学的変化のより深い理解に貢献します。

この研究では、膵頭十二指腸切除術(ホイップル)および膵全摘術を受けている患者を調査します。 これらの患者には非常に大きな臨床的ニーズがあり、ストレス反応が大きい最も大規模な腹部外科手術の 1 つです。

この研究は前向き探索的コホート研究であり、方法には術前および術後の採血、術後(ロジスティック的に可能であれば術前)の 125-I 標識ヒト血清アルブミン、およびサーモグラフィーが含まれます。

この研究の仮説は、選択されたバイオマーカーによって測定された内皮損傷の程度が、腹部の大手術後のアルブミン漏出率のレベルと関連しているというものです。 第二に、炎症により、大規模な腹部手術後のアルブミン漏出率が増加します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大規模な腹部手術の患者も含まれます。 患者は手術前に電子カルテからスクリーニングを受けます。 患者は他の非介入試験に共同登録することができます。 予定されている学習活動の概要を図 1 に示します。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 患者はホイップル術または膵全摘術を予定している

除外基準:

  • 手術前4週間以内に免疫調節治療を受けた患者
  • 手術前4週間以内に他の大きな手術を受けた患者。 したがって、小さな皮膚切開などの小さな手術が可能になりました。
  • -手術の2週間以内に内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)または経皮経肝胆管造影(PTC)を実施された患者
  • ウィップル術または膵全摘術中に大血管手術が予定されている患者
  • 患者は慢性腎不全と診断されているか、利尿薬治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
125-I標識HSAの血管内損失によって評価された、術後最初の5日間のアルブミン漏出率。
時間枠:手術から5日後
IODトレーサーを使用して測定
手術から5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-RH-iod-tracer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

含まれるすべての患者のデータは、選択された他の研究仲間が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データ収集後最大 5 年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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