- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05333991
Endoteliální únik a asociace k endoteliálním biomarkerům po operaci
Endoteliální únik hodnocený sérovým albuminem značeným 125-I a asociací endoteliálních biomarkerů po velké abdominální chirurgii
Primárním cílem této studie je prozkoumat ztrátu tekutin z krevního řečiště ("endoteliální prosakování") a poškození cévní stěny ("endoteliální funkce") během operace.
Kardiovaskulární komplikace při operaci mají prý různé příčiny, kupř. nedostatek tekutiny v krevním řečišti (''hypovolemie'') a snížený vaskulární tonus. Hypovolémie může mít různé příčiny, jednou z nich je poškození endoteliální funkce. Během traumatu a infekce bylo již dříve prokázáno, že poškození endoteliální funkce způsobuje ztrátu tekutiny z krevního řečiště. To se však při operaci nikdy neprokázalo.
Sekundárně bude tato studie měřit průtok krve pomocí termokamery během operace. To spolu s vybranými krevními testy poskytne informace o různých možných příčinách hypovolémie.
Účelem této studie je popsat a kvantifikovat poškození endotelu (hodnoceno vybranými endoteliálními biomarkery) a rychlost úniku albuminu jako proxy pro únik endotelu (hodnoceno měřením radioaktivního 125-I značeného HSA injikovaného po operaci), v kombinaci s hodnocením MTS (posuzováno pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSCI) a digitální termografie). To umožní podrobný popis vlivu operace na integritu endotelu a přispěje k lepšímu pochopení fyziologických změn, ke kterým dochází po operaci.
Studie bude zkoumat pacienty podstupující pankreatikoduodenektomii (Whipple) a totální pankreatektomii. Tito pacienti mají rozsáhlou klinickou potřebu, protože jde o jeden z nejrozsáhlejších abdominálních chirurgických výkonů s velkou stresovou reakcí.
Studie je prospektivní explorativní kohortová studie a metody zahrnují odběr krve před a po operaci, humánní sérový albumin značený 125-I pooperačně (a předoperačně, pokud je to logisticky možné) a termografii.
Hypotézou této studie je, že rozsah endoteliálního poškození měřený vybranými biomarkery souvisí s mírou úniku albuminu po velké břišní operaci. Za druhé, zánět zvyšuje rychlost úniku albuminu po velké břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- U pacientů je plánována Whippleova nebo totální pankreatektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal imunomodulační léčbu méně než čtyři týdny před operací
- Pacient, který podstoupil jiný velký chirurgický výkon méně než čtyři týdny před operací. Drobné chirurgické zákroky tedy umožňovaly například drobné kožní řezy
- Pacient s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) nebo perkutánní transhepatální cholangiografií (PTC) provedenou méně než dva týdny před operací
- Pacienti plánovaní na velkou cévní operaci během Whippleovy nebo totální pankreatektomie
- Pacient má diagnostikované chronické selhání ledvin nebo je v léčbě diuretiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku albuminu během prvních pěti pooperačních dnů hodnocená intravaskulární ztrátou 125-I značeného HSA.
Časové okno: pět dní po operaci
|
Měřeno pomocí jódového indikátoru
|
pět dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-RH-iod-tracer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .