Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální únik a asociace k endoteliálním biomarkerům po operaci

7. prosince 2023 aktualizováno: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Endoteliální únik hodnocený sérovým albuminem značeným 125-I a asociací endoteliálních biomarkerů po velké abdominální chirurgii

Primárním cílem této studie je prozkoumat ztrátu tekutin z krevního řečiště ("endoteliální prosakování") a poškození cévní stěny ("endoteliální funkce") během operace.

Kardiovaskulární komplikace při operaci mají prý různé příčiny, kupř. nedostatek tekutiny v krevním řečišti (''hypovolemie'') a snížený vaskulární tonus. Hypovolémie může mít různé příčiny, jednou z nich je poškození endoteliální funkce. Během traumatu a infekce bylo již dříve prokázáno, že poškození endoteliální funkce způsobuje ztrátu tekutiny z krevního řečiště. To se však při operaci nikdy neprokázalo.

Sekundárně bude tato studie měřit průtok krve pomocí termokamery během operace. To spolu s vybranými krevními testy poskytne informace o různých možných příčinách hypovolémie.

Účelem této studie je popsat a kvantifikovat poškození endotelu (hodnoceno vybranými endoteliálními biomarkery) a rychlost úniku albuminu jako proxy pro únik endotelu (hodnoceno měřením radioaktivního 125-I značeného HSA injikovaného po operaci), v kombinaci s hodnocením MTS (posuzováno pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSCI) a digitální termografie). To umožní podrobný popis vlivu operace na integritu endotelu a přispěje k lepšímu pochopení fyziologických změn, ke kterým dochází po operaci.

Studie bude zkoumat pacienty podstupující pankreatikoduodenektomii (Whipple) a totální pankreatektomii. Tito pacienti mají rozsáhlou klinickou potřebu, protože jde o jeden z nejrozsáhlejších abdominálních chirurgických výkonů s velkou stresovou reakcí.

Studie je prospektivní explorativní kohortová studie a metody zahrnují odběr krve před a po operaci, humánní sérový albumin značený 125-I pooperačně (a předoperačně, pokud je to logisticky možné) a termografii.

Hypotézou této studie je, že rozsah endoteliálního poškození měřený vybranými biomarkery souvisí s mírou úniku albuminu po velké břišní operaci. Za druhé, zánět zvyšuje rychlost úniku albuminu po velké břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s velkými operacemi břicha. Pacienti jsou před operací vyšetřováni z elektronických lékařských tabulek. Pacienti mohou být spoluzařazeni do jiných neintervenčních studií. Přehled plánovaných studijních aktivit je znázorněn na obrázku jedna.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • U pacientů je plánována Whippleova nebo totální pankreatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal imunomodulační léčbu méně než čtyři týdny před operací
  • Pacient, který podstoupil jiný velký chirurgický výkon méně než čtyři týdny před operací. Drobné chirurgické zákroky tedy umožňovaly například drobné kožní řezy
  • Pacient s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) nebo perkutánní transhepatální cholangiografií (PTC) provedenou méně než dva týdny před operací
  • Pacienti plánovaní na velkou cévní operaci během Whippleovy nebo totální pankreatektomie
  • Pacient má diagnostikované chronické selhání ledvin nebo je v léčbě diuretiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku albuminu během prvních pěti pooperačních dnů hodnocená intravaskulární ztrátou 125-I značeného HSA.
Časové okno: pět dní po operaci
Měřeno pomocí jódového indikátoru
pět dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-RH-iod-tracer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data za všechny zahrnuté pacienty budou k dispozici dalším vybraným výzkumným kolegům

Časový rámec sdílení IPD

Až 5 let po shromáždění údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit