Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальная утечка и связь с эндотелиальными биомаркерами после операции

7 декабря 2023 г. обновлено: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Эндотелиальная утечка, оцененная с помощью меченого 125-I сывороточного альбумина и ассоциации с эндотелиальными биомаркерами после обширной абдоминальной хирургии

Основной целью этого исследования является изучение потери жидкости из кровотока («эндотелиальная утечка») и повреждения стенки сосуда («эндотелиальная функция») во время операции.

Говорят, что сердечно-сосудистые осложнения во время операции имеют разные причины, например. недостаток жидкости в кровотоке («гиповолемия») и снижение тонуса сосудов. Гиповолемия может иметь разные причины, одна из которых связана с нарушением функции эндотелия. Ранее было показано, что при травмах и инфекциях нарушение функции эндотелия вызывает потерю жидкости из кровяного русла. Тем не менее, это никогда не было продемонстрировано во время операции.

Во-вторых, это исследование будет измерять кровоток с помощью термокамеры во время операции. Это вместе с выбранными анализами крови предоставит информацию о различных возможных причинах гиповолемии.

Целью данного исследования является описание и количественная оценка эндотелиального повреждения (оцениваемого с помощью выбранных эндотелиальных биомаркеров) и скорости ускользания альбумина в качестве косвенного показателя эндотелиальной утечки (оцениваемого путем измерения радиоактивного 125-I меченного ЧСА, введенного после операции), в сочетании с оценкой MTS (оцениваемой с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) и цифровой термографии). Это позволит подробно описать влияние операции на целостность эндотелия и будет способствовать лучшему пониманию физиологических изменений, происходящих после операции.

В исследовании будут обследованы пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию (Whipple) и тотальную панкреатэктомию. Эти пациенты имеют обширную клиническую потребность, поскольку это одна из самых обширных абдоминальных хирургических процедур с большой реакцией на стресс.

Исследование представляет собой проспективное исследовательское когортное исследование, и методы включают забор крови до и после операции, меченный 125-I гуманный сывороточный альбумин после операции (и до операции, если это возможно с точки зрения логистики) и термографию.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что степень повреждения эндотелия, измеренная с помощью выбранных биомаркеров, связана с уровнем высвобождения альбумина после обширной абдоминальной операции. Во-вторых, воспаление увеличивает скорость высвобождения альбумина после крупных абдоминальных операций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с серьезными абдоминальными операциями. Перед операцией пациенты проверяются по электронным медицинским картам. Пациенты могут быть включены в другие неинтервенционные исследования. Схема запланированных учебных мероприятий показана на рисунке 1.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациентам назначена операция Уиппла или тотальная панкреатэктомия.

Критерий исключения:

  • Пациент, получивший иммуномодулирующее лечение менее чем за четыре недели до операции
  • Пациент, перенесший другую серьезную операцию менее чем за четыре недели до операции. Таким образом, допустима небольшая операция, например, небольшие разрезы кожи.
  • Пациент, которому менее чем за две недели до операции была проведена эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или чрескожная чреспеченочная холангиография (ЧЧХ)
  • Пациенты, которым назначена крупная сосудистая операция во время операции Уиппла или тотальной панкреатэктомии.
  • У пациента диагностирована хроническая почечная недостаточность или он находится на лечении диуретиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень высвобождения альбумина в течение первых пяти дней после операции оценивали по внутрисосудистой потере 125-I-меченого ЧСА.
Временное ограничение: пять дней после операции
Измерено с использованием индикатора йода
пять дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-RH-iod-tracer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные обо всех включенных пациентах будут доступны другим выбранным коллегам-исследователям.

Сроки обмена IPD

До 5 лет после сбора данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться