- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05333991
Эндотелиальная утечка и связь с эндотелиальными биомаркерами после операции
Эндотелиальная утечка, оцененная с помощью меченого 125-I сывороточного альбумина и ассоциации с эндотелиальными биомаркерами после обширной абдоминальной хирургии
Основной целью этого исследования является изучение потери жидкости из кровотока («эндотелиальная утечка») и повреждения стенки сосуда («эндотелиальная функция») во время операции.
Говорят, что сердечно-сосудистые осложнения во время операции имеют разные причины, например. недостаток жидкости в кровотоке («гиповолемия») и снижение тонуса сосудов. Гиповолемия может иметь разные причины, одна из которых связана с нарушением функции эндотелия. Ранее было показано, что при травмах и инфекциях нарушение функции эндотелия вызывает потерю жидкости из кровяного русла. Тем не менее, это никогда не было продемонстрировано во время операции.
Во-вторых, это исследование будет измерять кровоток с помощью термокамеры во время операции. Это вместе с выбранными анализами крови предоставит информацию о различных возможных причинах гиповолемии.
Целью данного исследования является описание и количественная оценка эндотелиального повреждения (оцениваемого с помощью выбранных эндотелиальных биомаркеров) и скорости ускользания альбумина в качестве косвенного показателя эндотелиальной утечки (оцениваемого путем измерения радиоактивного 125-I меченного ЧСА, введенного после операции), в сочетании с оценкой MTS (оцениваемой с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) и цифровой термографии). Это позволит подробно описать влияние операции на целостность эндотелия и будет способствовать лучшему пониманию физиологических изменений, происходящих после операции.
В исследовании будут обследованы пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию (Whipple) и тотальную панкреатэктомию. Эти пациенты имеют обширную клиническую потребность, поскольку это одна из самых обширных абдоминальных хирургических процедур с большой реакцией на стресс.
Исследование представляет собой проспективное исследовательское когортное исследование, и методы включают забор крови до и после операции, меченный 125-I гуманный сывороточный альбумин после операции (и до операции, если это возможно с точки зрения логистики) и термографию.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что степень повреждения эндотелия, измеренная с помощью выбранных биомаркеров, связана с уровнем высвобождения альбумина после обширной абдоминальной операции. Во-вторых, воспаление увеличивает скорость высвобождения альбумина после крупных абдоминальных операций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациентам назначена операция Уиппла или тотальная панкреатэктомия.
Критерий исключения:
- Пациент, получивший иммуномодулирующее лечение менее чем за четыре недели до операции
- Пациент, перенесший другую серьезную операцию менее чем за четыре недели до операции. Таким образом, допустима небольшая операция, например, небольшие разрезы кожи.
- Пациент, которому менее чем за две недели до операции была проведена эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или чрескожная чреспеченочная холангиография (ЧЧХ)
- Пациенты, которым назначена крупная сосудистая операция во время операции Уиппла или тотальной панкреатэктомии.
- У пациента диагностирована хроническая почечная недостаточность или он находится на лечении диуретиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень высвобождения альбумина в течение первых пяти дней после операции оценивали по внутрисосудистой потере 125-I-меченого ЧСА.
Временное ограничение: пять дней после операции
|
Измерено с использованием индикатора йода
|
пять дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-RH-iod-tracer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .