- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333991
Endotheliale lekkage en de associatie met endotheliale biomarkers na chirurgie
Endotheliale lekkage beoordeeld door 125-I-gelabeld serumalbumine en de associatie met endotheliale biomarkers na grote abdominale chirurgie
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van vochtverlies uit de bloedstroom ("endotheliale lekkage") en de beschadiging van de vaatwand ("endotheliale functie") tijdens operaties.
Cardiovasculaire complicaties tijdens een operatie zouden verschillende oorzaken hebben, b.v. gebrek aan vocht in de bloedbaan (''hypovolemie'') en verminderde vasculaire tonus. Hypovolemie kan verschillende oorzaken hebben, waaronder schade aan de endotheliale functie. Tijdens trauma en infectie is eerder aangetoond dat schade aan de endotheliale functie vochtverlies uit de bloedbaan veroorzaakt. Toch is dit nooit tijdens een operatie aangetoond.
Secundair zal deze studie de doorbloeding meten met behulp van een thermocamera tijdens de operatie. Dit zal samen met geselecteerde bloedonderzoeken informatie verschaffen over verschillende mogelijke oorzaken van hypovolemie.
Het doel van deze studie is het beschrijven en kwantificeren van endotheliale schade (beoordeeld door geselecteerde endotheliale biomarkers) en albumine-ontsnappingssnelheid als een proxy voor endotheellekkage (beoordeeld door het meten van radioactief 125-I gelabeld HSA postoperatief geïnjecteerd), gecombineerd met beoordeling van MTS (beoordeeld door door Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) en digitale thermografie). Dit zal een gedetailleerde beschrijving mogelijk maken van de impact van de operatie op de endotheliale integriteit en bijdragen aan een beter begrip van de fysiologische veranderingen die postoperatief optreden.
De studie zal patiënten onderzoeken die pancreaticoduodenectomie (Whipple) en totale pancreatectomie ondergaan. Deze patiënten hebben een enorme klinische behoefte, omdat het een van de meest uitgebreide abdominale chirurgische ingrepen is met een grote stressrespons.
De studie is een prospectieve verkennende cohortstudie en de methoden omvatten pre- en postoperatieve bloedafname, 125-I-gelabeld humaan serumalbumine postoperatief (en preoperatief indien logistiek mogelijk) en thermografie.
De hypothese van deze studie is dat de mate van endotheliale schade gemeten door geselecteerde biomarkers geassocieerd is met het niveau van albumine-ontsnappingssnelheid na een grote buikoperatie. Ten tweede verhoogt ontsteking de ontsnappingssnelheid van albumine na een grote buikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten zijn ingepland voor Whipple of totale pancreatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die minder dan vier weken voorafgaand aan de operatie immunomodulerende behandelingen heeft ondergaan
- Patiënt die een andere grote operatie heeft ondergaan, is minder dan vier weken voorafgaand aan de operatie uitgevoerd. Zo zijn kleine ingrepen toegestaan, bijvoorbeeld kleine huidincisies
- Patiënt met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC) uitgevoerd minder dan twee weken voorafgaand aan de operatie
- Patiënten gepland voor grote vasculaire chirurgie tijdens Whipple of totale pancreatectomie
- Patiënt is gediagnosticeerd met chronisch nierfalen of wordt behandeld met diuretica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albumine-ontsnappingssnelheid tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen beoordeeld door intravasculair verlies van 125-I-gelabeld HSA.
Tijdsspanne: vijf dagen na de operatie
|
Gemeten door het gebruik van jodiumtracer
|
vijf dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-RH-iod-tracer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .