Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale lekkage en de associatie met endotheliale biomarkers na chirurgie

7 december 2023 bijgewerkt door: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Endotheliale lekkage beoordeeld door 125-I-gelabeld serumalbumine en de associatie met endotheliale biomarkers na grote abdominale chirurgie

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van vochtverlies uit de bloedstroom ("endotheliale lekkage") en de beschadiging van de vaatwand ("endotheliale functie") tijdens operaties.

Cardiovasculaire complicaties tijdens een operatie zouden verschillende oorzaken hebben, b.v. gebrek aan vocht in de bloedbaan (''hypovolemie'') en verminderde vasculaire tonus. Hypovolemie kan verschillende oorzaken hebben, waaronder schade aan de endotheliale functie. Tijdens trauma en infectie is eerder aangetoond dat schade aan de endotheliale functie vochtverlies uit de bloedbaan veroorzaakt. Toch is dit nooit tijdens een operatie aangetoond.

Secundair zal deze studie de doorbloeding meten met behulp van een thermocamera tijdens de operatie. Dit zal samen met geselecteerde bloedonderzoeken informatie verschaffen over verschillende mogelijke oorzaken van hypovolemie.

Het doel van deze studie is het beschrijven en kwantificeren van endotheliale schade (beoordeeld door geselecteerde endotheliale biomarkers) en albumine-ontsnappingssnelheid als een proxy voor endotheellekkage (beoordeeld door het meten van radioactief 125-I gelabeld HSA postoperatief geïnjecteerd), gecombineerd met beoordeling van MTS (beoordeeld door door Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) en digitale thermografie). Dit zal een gedetailleerde beschrijving mogelijk maken van de impact van de operatie op de endotheliale integriteit en bijdragen aan een beter begrip van de fysiologische veranderingen die postoperatief optreden.

De studie zal patiënten onderzoeken die pancreaticoduodenectomie (Whipple) en totale pancreatectomie ondergaan. Deze patiënten hebben een enorme klinische behoefte, omdat het een van de meest uitgebreide abdominale chirurgische ingrepen is met een grote stressrespons.

De studie is een prospectieve verkennende cohortstudie en de methoden omvatten pre- en postoperatieve bloedafname, 125-I-gelabeld humaan serumalbumine postoperatief (en preoperatief indien logistiek mogelijk) en thermografie.

De hypothese van deze studie is dat de mate van endotheliale schade gemeten door geselecteerde biomarkers geassocieerd is met het niveau van albumine-ontsnappingssnelheid na een grote buikoperatie. Ten tweede verhoogt ontsteking de ontsnappingssnelheid van albumine na een grote buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een grote buikoperatie zullen worden opgenomen. Patiënten worden voorafgaand aan de operatie gescreend op basis van elektronische medische kaarten. Patiënten kunnen mede worden ingeschreven in andere onderzoeken zonder interventie. Een overzicht van geplande studieactiviteiten wordt weergegeven in figuur 1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten zijn ingepland voor Whipple of totale pancreatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die minder dan vier weken voorafgaand aan de operatie immunomodulerende behandelingen heeft ondergaan
  • Patiënt die een andere grote operatie heeft ondergaan, is minder dan vier weken voorafgaand aan de operatie uitgevoerd. Zo zijn kleine ingrepen toegestaan, bijvoorbeeld kleine huidincisies
  • Patiënt met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC) uitgevoerd minder dan twee weken voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten gepland voor grote vasculaire chirurgie tijdens Whipple of totale pancreatectomie
  • Patiënt is gediagnosticeerd met chronisch nierfalen of wordt behandeld met diuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albumine-ontsnappingssnelheid tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen beoordeeld door intravasculair verlies van 125-I-gelabeld HSA.
Tijdsspanne: vijf dagen na de operatie
Gemeten door het gebruik van jodiumtracer
vijf dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-RH-iod-tracer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van alle geïncludeerde patiënten zullen beschikbaar zijn voor andere geselecteerde onderzoekscollega's

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 5 jaar na verzamelde gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren