Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotellekkasje og foreningen til endotelbiomarkører etter kirurgi

7. desember 2023 oppdatert av: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Endotellekkasje vurdert av 125-I-merket serumalbumin og Association to Endothelial Biomarkers etter større abdominal kirurgi

Hovedmålet med denne studien er å undersøke væsketap fra blodstrømmen (''endotellekkasje'') og skaden på karveggen (''endotelfunksjon'') under operasjonen.

Kardiovaskulære komplikasjoner under operasjon sies å ha ulike årsaker, f.eks. mangel på væske i blodet (''hypovolemi'') og nedsatt vaskulær tonus. Hypovolemi kan ha forskjellige årsaker, en er skade på endotelfunksjonen. Under traumer og infeksjon er det tidligere vist at skade på endotelfunksjonen forårsaker væsketap fra blodstrømmen. Dette har likevel aldri blitt påvist under operasjonen.

Sekundært vil denne studien måle blodstrømmen ved hjelp av et termokamera under operasjonen. Dette vil sammen med utvalgte blodprøver gi informasjon om ulike mulige årsaker til hypovolemi.

Hensikten med denne studien er å beskrive og kvantifisere endotelskade (vurdert av utvalgte endotelbiomarkører) og albumin-unnslippingshastighet som en proxy for endotellekkasje (vurdert ved å måle radioaktiv 125-I-merket HSA injisert postoperativt), kombinert med vurdering av MTS (vurdert av Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) og digital termografi). Dette vil tillate en detaljert beskrivelse av operasjonens innvirkning på endotelintegriteten og bidra til en bedre forståelse av de fysiologiske endringene som oppstår postoperativt.

Studien vil undersøke pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi (Whipple) og total pankreatektomi. Disse pasientene har et stort klinisk behov, og er en av de mest omfattende abdominale kirurgiske prosedyrene med stor stressrespons.

Studien er en prospektiv eksplorativ kohortstudie og metoder inkluderer blodprøvetaking pre- og postoperativt, 125-I-merket humant serumalbumin postoperativt (og preoperativt hvis logistisk mulig) og termografi.

Hypotesen for denne studien er at omfanget av endotelskade målt med utvalgte biomarkører er assosiert med nivået av albumin-unnvikingsrate etter større abdominal kirurgi. For det andre øker betennelse albuminflukthastigheten etter større abdominalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Større abdominalkirurgiske pasienter vil bli inkludert. Pasienter blir screenet før operasjonen fra elektroniske medisinske diagrammer. Pasienter kan co-registreres i andre ikke-intervensjonsforsøk. En oversikt over planlagte studieaktiviteter er vist i figur en.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter er planlagt for Whipple eller total pankreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt immunmodulerende behandling mindre enn fire uker før operasjonen
  • Pasient som gjennomgikk en annen større operasjon utført mindre enn fire uker før operasjonen. Dermed tillot mindre kirurgi, for eksempel mindre hudsnitt
  • Pasient som har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) utført mindre enn to uker før operasjonen
  • Pasienter som er planlagt for større vaskulær kirurgi under Whipple eller total pankreatektomi
  • Pasienten er diagnostisert med kronisk nyresvikt eller er i behandling med diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminflukthastighet i løpet av de første fem postoperative dagene vurdert ved intravaskulært tap av 125-I-merket HSA.
Tidsramme: fem dager etter operasjonen
Målt ved bruk av jod-sporstoff
fem dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-RH-iod-tracer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene for alle inkluderte pasienter vil være tilgjengelig for andre utvalgte forskerkolleger

IPD-delingstidsramme

Inntil 5 år etter at data er samlet inn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere