- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05333991
Endotellækage og foreningen til endotelbiomarkører efter operation
Endotellækage vurderet af 125-I-mærket serumalbumin og foreningen til endotelbiomarkører efter større abdominal kirurgi
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge væsketab fra blodstrømmen (''endotellækage'') og skaden på karvæggen (''endotelfunktion'') under operationen.
Kardiovaskulære komplikationer under operationen siges at have forskellige årsager, f.eks. mangel på væske i blodbanen (''hypovolæmi'') og nedsat vaskulær tonus. Hypovolæmi kan have forskellige årsager, en er skader på endotelfunktionen. Under traumer og infektion er det tidligere vist, at beskadigelse af endotelfunktionen forårsager væsketab fra blodbanen. Ikke desto mindre er dette aldrig blevet påvist under operationen.
Sekundært vil denne undersøgelse måle blodgennemstrømningen ved hjælp af et termokamera under operationen. Dette vil sammen med udvalgte blodprøver give information om forskellige mulige årsager til hypovolæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og kvantificere endotelskader (vurderet af udvalgte endotelbiomarkører) og albuminudslipshastighed som en proxy for endotellækage (vurderet ved måling af radioaktivt 125-I mærket HSA injiceret postoperativt), kombineret med vurdering af MTS (vurderet) ved Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) og digital termografi). Dette vil muliggøre en detaljeret beskrivelse af operationens indvirkning på endotelintegriteten og bidrage til en bedre forståelse af de fysiologiske ændringer, der opstår postoperativt.
Studiet vil undersøge patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi (Whipple) og total pancreatektomi. Disse patienter har et stort klinisk behov, idet de er en af de mest omfattende abdominale kirurgiske indgreb med stor stressreaktion.
Studiet er et prospektivt eksplorativt kohortestudie og metoder omfatter blodprøvetagning præ- og postoperativt, 125-I mærket humant serumalbumin postoperativt (og præoperativt, hvis det er logistisk muligt) og termografi.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at omfanget af endotelskader målt af udvalgte biomarkører er forbundet med niveauet af albuminudslipshastighed efter større abdominal operation. For det andet øger betændelse albumins flugthastighed efter større abdominal operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienterne er planlagt til Whipple eller total pancreatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har modtaget immunmodulerende behandlinger mindre end fire uger før operationen
- Patient, der undergår en anden større operation, udført mindre end fire uger før operationen. Således tillod mindre operationer, for eksempel mindre hudsnit
- Patient med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) udført mindre end to uger før operationen
- Patienter, der er planlagt til større karkirurgi under Whipple eller total pancreatektomi
- Patienten er diagnosticeret med kronisk nyresvigt eller er i behandling med diuretika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumins flugthastighed i løbet af de første fem postoperative dage vurderet ved intravaskulært tab af 125-I mærket HSA.
Tidsramme: fem dage efter operationen
|
Målt ved brug af jod-sporstof
|
fem dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-RH-iod-tracer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .