Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotellækage og foreningen til endotelbiomarkører efter operation

7. december 2023 opdateret af: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Endotellækage vurderet af 125-I-mærket serumalbumin og foreningen til endotelbiomarkører efter større abdominal kirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge væsketab fra blodstrømmen (''endotellækage'') og skaden på karvæggen (''endotelfunktion'') under operationen.

Kardiovaskulære komplikationer under operationen siges at have forskellige årsager, f.eks. mangel på væske i blodbanen (''hypovolæmi'') og nedsat vaskulær tonus. Hypovolæmi kan have forskellige årsager, en er skader på endotelfunktionen. Under traumer og infektion er det tidligere vist, at beskadigelse af endotelfunktionen forårsager væsketab fra blodbanen. Ikke desto mindre er dette aldrig blevet påvist under operationen.

Sekundært vil denne undersøgelse måle blodgennemstrømningen ved hjælp af et termokamera under operationen. Dette vil sammen med udvalgte blodprøver give information om forskellige mulige årsager til hypovolæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og kvantificere endotelskader (vurderet af udvalgte endotelbiomarkører) og albuminudslipshastighed som en proxy for endotellækage (vurderet ved måling af radioaktivt 125-I mærket HSA injiceret postoperativt), kombineret med vurdering af MTS (vurderet) ved Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) og digital termografi). Dette vil muliggøre en detaljeret beskrivelse af operationens indvirkning på endotelintegriteten og bidrage til en bedre forståelse af de fysiologiske ændringer, der opstår postoperativt.

Studiet vil undersøge patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi (Whipple) og total pancreatektomi. Disse patienter har et stort klinisk behov, idet de er en af ​​de mest omfattende abdominale kirurgiske indgreb med stor stressreaktion.

Studiet er et prospektivt eksplorativt kohortestudie og metoder omfatter blodprøvetagning præ- og postoperativt, 125-I mærket humant serumalbumin postoperativt (og præoperativt, hvis det er logistisk muligt) og termografi.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at omfanget af endotelskader målt af udvalgte biomarkører er forbundet med niveauet af albuminudslipshastighed efter større abdominal operation. For det andet øger betændelse albumins flugthastighed efter større abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større abdominalkirurgiske patienter vil blive inkluderet. Patienter screenes forud for operation fra elektroniske medicinske diagrammer. Patienter kan medindskrives i andre ikke-interventionsforsøg. En oversigt over planlagte studieaktiviteter er vist i figur 1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienterne er planlagt til Whipple eller total pancreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget immunmodulerende behandlinger mindre end fire uger før operationen
  • Patient, der undergår en anden større operation, udført mindre end fire uger før operationen. Således tillod mindre operationer, for eksempel mindre hudsnit
  • Patient med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) udført mindre end to uger før operationen
  • Patienter, der er planlagt til større karkirurgi under Whipple eller total pancreatektomi
  • Patienten er diagnosticeret med kronisk nyresvigt eller er i behandling med diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumins flugthastighed i løbet af de første fem postoperative dage vurderet ved intravaskulært tab af 125-I mærket HSA.
Tidsramme: fem dage efter operationen
Målt ved brug af jod-sporstof
fem dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-RH-iod-tracer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene for alle inkluderede patienter vil være tilgængelige for andre udvalgte forskerkolleger

IPD-delingstidsramme

Op til 5 år efter data indsamlet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner