Endothelleckage und der Zusammenhang mit endothelialen Biomarkern nach einer Operation
Endotheliale Leckage, bewertet anhand von 125-I-markiertem Serumalbumin und der Zusammenhang mit endothelialen Biomarkern nach einer größeren Bauchoperation
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Flüssigkeitsverlust aus dem Blutkreislauf („Endothelleckage“) und die Schädigung der Gefäßwand („Endothelfunktion“) während der Operation zu untersuchen.
Herz-Kreislauf-Komplikationen während einer Operation sollen unterschiedliche Ursachen haben, z.B. Flüssigkeitsmangel im Blutkreislauf („Hypovolämie“) und verminderter Gefäßtonus. Hypovolämie kann verschiedene Ursachen haben, unter anderem eine Schädigung der Endothelfunktion. Es wurde bereits gezeigt, dass eine Schädigung der Endothelfunktion bei Traumata und Infektionen zu einem Flüssigkeitsverlust aus dem Blutkreislauf führt. Allerdings konnte dies nie operativ nachgewiesen werden.
Sekundär wird in dieser Studie der Blutfluss mithilfe einer Thermokamera während der Operation gemessen. Dies wird zusammen mit ausgewählten Blutuntersuchungen Aufschluss über verschiedene mögliche Ursachen einer Hypovolämie geben.
Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung und Quantifizierung von Endothelschäden (bewertet anhand ausgewählter endothelialer Biomarker) und der Albumin-Austrittsrate als Proxy für Endothelleckagen (bewertet durch Messung von radioaktivem 125-I-markiertem HSA, das postoperativ injiziert wird), kombiniert mit der Bewertung von MTS (bewertet). durch Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) und digitale Thermografie). Dies wird eine detaillierte Beschreibung der Auswirkungen der Operation auf die Endothelintegrität ermöglichen und zu einem besseren Verständnis der physiologischen Veränderungen beitragen, die postoperativ auftreten.
Die Studie wird Patienten untersuchen, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (Whipple) und einer totalen Pankreatektomie unterziehen. Bei diesen Patienten besteht ein enormer klinischer Bedarf, da es sich um einen der umfangreichsten chirurgischen Eingriffe im Bauchbereich mit großer Stressreaktion handelt.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive explorative Kohortenstudie. Zu den Methoden gehören die Blutentnahme vor und nach der Operation, 125-I-markiertes humanes Serumalbumin postoperativ (und präoperativ, sofern logistisch möglich) und Thermographie.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Ausmaß der durch ausgewählte Biomarker gemessenen Endothelschädigung mit der Höhe der Albumin-Austrittsrate nach einer größeren Bauchoperation zusammenhängt. Zweitens erhöht eine Entzündung die Albumin-Austrittsrate nach einer größeren Bauchoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bei den Patienten ist eine Whipple- oder totale Pankreatektomie vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der weniger als vier Wochen vor der Operation immunmodulierende Behandlungen erhalten hat
- Patient, bei dem weniger als vier Wochen vor der Operation eine andere größere Operation durchgeführt wurde. Dadurch sind kleinere Eingriffe möglich, beispielsweise kleine Hautschnitte
- Patient mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder perkutaner transhepatischer Cholangiographie (PTC), die weniger als zwei Wochen vor der Operation durchgeführt wurde
- Patienten, bei denen eine größere Gefäßoperation im Rahmen einer Whipple- oder totalen Pankreatektomie geplant ist
- Bei dem Patienten wurde chronisches Nierenversagen diagnostiziert oder er befindet sich in einer Diuretika-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Albumin-Austrittsrate während der ersten fünf postoperativen Tage, bewertet durch intravaskulären Verlust von 125-I-markiertem HSA.
Zeitfenster: fünf Tage nach der Operation
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Gemessen unter Verwendung von Jod-Tracer
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fünf Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-RH-iod-tracer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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