- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05333991
Fuite endothéliale et association avec les biomarqueurs endothéliaux après la chirurgie
Fuite endothéliale évaluée par l'albumine sérique marquée au 125-I et l'association aux biomarqueurs endothéliaux après une chirurgie abdominale majeure
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la perte de liquide de la circulation sanguine (''fuite endothéliale'') et les dommages sur la paroi vasculaire (''fonction endothéliale'') pendant la chirurgie.
On dit que les complications cardiovasculaires pendant la chirurgie ont des causes différentes, par ex. manque de liquide dans le sang (« hypovolémie ») et diminution du tonus vasculaire. L'hypovolémie peut avoir différentes causes, l'une étant une atteinte de la fonction endothéliale. Lors d'un traumatisme et d'une infection, il a été démontré précédemment que des dommages à la fonction endothéliale entraînent une perte de liquide dans le sang. Néanmoins, cela n'a jamais été démontré au cours de la chirurgie.
Secondaire cette étude mesurera le flux sanguin à l'aide d'une thermo-caméra pendant la chirurgie. Ceci, associé à des tests sanguins sélectionnés, fournira des informations sur les différentes causes possibles de l'hypovolémie.
Le but de cette étude est de décrire et de quantifier les dommages endothéliaux (évalués par des biomarqueurs endothéliaux sélectionnés) et le taux d'échappement de l'albumine comme indicateur indirect de la fuite endothéliale (évalué en mesurant la HSA radioactive marquée au 125-I injectée après l'opération), combinée à l'évaluation du MTS (évalué par Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) et thermographie numérique). Cela permettra une description détaillée de l'impact de la chirurgie sur l'intégrité endothéliale et contribuera à une meilleure compréhension des changements physiologiques qui se produisent en postopératoire.
L'étude portera sur des patients subissant une pancréatoduodénectomie (Whipple) et une pancréatectomie totale. Ces patients ont un vaste besoin clinique, étant l'une des procédures chirurgicales abdominales les plus étendues avec une grande réponse au stress.
L'étude est une étude de cohorte exploratoire prospective et les méthodes comprennent des prélèvements sanguins pré et postopératoires, de l'albumine sérique humaine marquée à l'125-I en postopératoire (et en préopératoire si possible sur le plan logistique) et la thermographie.
L'hypothèse de cette étude est que l'étendue des dommages endothéliaux mesurés par des biomarqueurs sélectionnés est associée au niveau du taux d'échappement de l'albumine après une chirurgie abdominale majeure. Deuxièmement, l'inflammation augmente le taux d'échappement de l'albumine après une chirurgie abdominale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients doivent subir une pancréatectomie Whipple ou totale
Critère d'exclusion:
- Patient ayant reçu des traitements immunomodulateurs moins de quatre semaines avant la chirurgie
- Patient subissant une autre chirurgie majeure effectuée moins de quatre semaines avant la chirurgie. Ainsi, une chirurgie mineure autorisée, par exemple des incisions cutanées mineures
- Patient subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) réalisée moins de deux semaines avant la chirurgie
- Patients devant subir une chirurgie vasculaire majeure au cours d'une pancréatectomie de Whipple ou totale
- Le patient a reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique ou suit un traitement diurétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échappement de l'albumine au cours des cinq premiers jours postopératoires évalué par la perte intravasculaire de HSA marquée à l'125-I.
Délai: cinq jours après la chirurgie
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Mesuré par l'utilisation d'iode traceur
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cinq jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-RH-iod-tracer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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