Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fuite endothéliale et association avec les biomarqueurs endothéliaux après la chirurgie

7 décembre 2023 mis à jour par: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Fuite endothéliale évaluée par l'albumine sérique marquée au 125-I et l'association aux biomarqueurs endothéliaux après une chirurgie abdominale majeure

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la perte de liquide de la circulation sanguine (''fuite endothéliale'') et les dommages sur la paroi vasculaire (''fonction endothéliale'') pendant la chirurgie.

On dit que les complications cardiovasculaires pendant la chirurgie ont des causes différentes, par ex. manque de liquide dans le sang (« hypovolémie ») et diminution du tonus vasculaire. L'hypovolémie peut avoir différentes causes, l'une étant une atteinte de la fonction endothéliale. Lors d'un traumatisme et d'une infection, il a été démontré précédemment que des dommages à la fonction endothéliale entraînent une perte de liquide dans le sang. Néanmoins, cela n'a jamais été démontré au cours de la chirurgie.

Secondaire cette étude mesurera le flux sanguin à l'aide d'une thermo-caméra pendant la chirurgie. Ceci, associé à des tests sanguins sélectionnés, fournira des informations sur les différentes causes possibles de l'hypovolémie.

Le but de cette étude est de décrire et de quantifier les dommages endothéliaux (évalués par des biomarqueurs endothéliaux sélectionnés) et le taux d'échappement de l'albumine comme indicateur indirect de la fuite endothéliale (évalué en mesurant la HSA radioactive marquée au 125-I injectée après l'opération), combinée à l'évaluation du MTS (évalué par Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) et thermographie numérique). Cela permettra une description détaillée de l'impact de la chirurgie sur l'intégrité endothéliale et contribuera à une meilleure compréhension des changements physiologiques qui se produisent en postopératoire.

L'étude portera sur des patients subissant une pancréatoduodénectomie (Whipple) et une pancréatectomie totale. Ces patients ont un vaste besoin clinique, étant l'une des procédures chirurgicales abdominales les plus étendues avec une grande réponse au stress.

L'étude est une étude de cohorte exploratoire prospective et les méthodes comprennent des prélèvements sanguins pré et postopératoires, de l'albumine sérique humaine marquée à l'125-I en postopératoire (et en préopératoire si possible sur le plan logistique) et la thermographie.

L'hypothèse de cette étude est que l'étendue des dommages endothéliaux mesurés par des biomarqueurs sélectionnés est associée au niveau du taux d'échappement de l'albumine après une chirurgie abdominale majeure. Deuxièmement, l'inflammation augmente le taux d'échappement de l'albumine après une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure seront inclus. Les patients sont examinés avant la chirurgie à partir de dossiers médicaux électroniques. Les patients peuvent être co-inscrits à d'autres essais sans intervention. Un aperçu des activités d'étude prévues est présenté à la figure 1.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients doivent subir une pancréatectomie Whipple ou totale

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu des traitements immunomodulateurs moins de quatre semaines avant la chirurgie
  • Patient subissant une autre chirurgie majeure effectuée moins de quatre semaines avant la chirurgie. Ainsi, une chirurgie mineure autorisée, par exemple des incisions cutanées mineures
  • Patient subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) réalisée moins de deux semaines avant la chirurgie
  • Patients devant subir une chirurgie vasculaire majeure au cours d'une pancréatectomie de Whipple ou totale
  • Le patient a reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique ou suit un traitement diurétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échappement de l'albumine au cours des cinq premiers jours postopératoires évalué par la perte intravasculaire de HSA marquée à l'125-I.
Délai: cinq jours après la chirurgie
Mesuré par l'utilisation d'iode traceur
cinq jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-RH-iod-tracer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de tous les patients inclus seront disponibles pour d'autres collègues de recherche sélectionnés

Délai de partage IPD

Jusqu'à 5 ans après la collecte des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner