- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05333991
Endoteelivuoto ja endoteelin biomarkkereiden yhdistyminen leikkauksen jälkeen
Endoteelivuodon arvioivat 125-I-merkitty seerumialbumiini ja Endoteelibiomarkkereiden yhdistys suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nestehukkaa verenkierrosta ("endoteelin vuoto") ja verisuonen seinämän vaurioita ("endoteelin toiminta") leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikaisilla sydän- ja verisuonikomplikaatioilla sanotaan olevan erilaisia syitä, mm. nesteen puute verenkierrossa ("hypovolemia") ja heikentynyt verisuonten sävy. Hypovolemialla voi olla erilaisia syitä, joista yksi on endoteelin toiminnan vaurioituminen. Trauman ja infektion aikana on aiemmin osoitettu, että endoteelin toiminnan vaurioituminen aiheuttaa nestehukkaa verenkierrosta. Tätä ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu leikkauksen aikana.
Toissijaisesti tässä tutkimuksessa mitataan verenkiertoa lämpökameralla leikkauksen aikana. Tämä yhdessä valittujen verikokeiden kanssa antaa tietoa erilaisista hypovolemian mahdollisista syistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja kvantifioida endoteelin vaurio (arvioitu valituilla endoteelin biomarkkereilla) ja albumiinin poistumisnopeus endoteelin vuodon vertauskuvana (arvioitu mittaamalla radioaktiivisella 125-I-leimatulla HSA:lla, joka on injektoitu leikkauksen jälkeen), yhdistettynä MTS:n arviointiin (arvioitu). Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) ja digitaalinen termografia). Tämä mahdollistaa yksityiskohtaisen kuvauksen leikkauksen vaikutuksesta endoteelin eheyteen ja auttaa ymmärtämään paremmin leikkauksen jälkeen tapahtuvia fysiologisia muutoksia.
Tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joille tehdään haima-duodenektomia (Whipple) ja täydellinen haiman poisto. Näillä potilailla on suuri kliininen tarve, koska se on yksi laajimmista vatsan kirurgisista toimenpiteistä, joilla on suuri stressivaste.
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus ja menetelmiä ovat verinäytteiden otto ennen ja jälkeen leikkausta, 125-I-leimattu humaani seerumialbumiini leikkauksen jälkeen (ja ennen leikkausta, jos se on logistisesti mahdollista) ja termografia.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että valituilla biomarkkereilla mitatun endoteelin vaurion laajuus liittyy albumiinin poistumisnopeuteen suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Toiseksi tulehdus lisää albumiinin poistumisnopeutta suuren vatsan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaille määrätään Whipple- tai täydellinen haiman poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut immunomoduloivaa hoitoa alle neljä viikkoa ennen leikkausta
- Potilas, jolle on tehty muu suuri leikkaus alle neljä viikkoa ennen leikkausta. Siten pienet leikkaukset sallivat esimerkiksi pienet ihon viillot
- Potilaalle, jolle on tehty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia (PTC) alle kaksi viikkoa ennen leikkausta
- Potilaat, joille on suunniteltu suuri verisuonikirurgia Whipplen tai täydellisen haiman poiston aikana
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hän on diureettihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin poistumisnopeus viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana arvioituna 125-I-leimatun HSA:n suonensisäisen häviämisen perusteella.
Aikaikkuna: viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä jodimerkkiainetta
|
viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-RH-iod-tracer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .