Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelivuoto ja endoteelin biomarkkereiden yhdistyminen leikkauksen jälkeen

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Endoteelivuodon arvioivat 125-I-merkitty seerumialbumiini ja Endoteelibiomarkkereiden yhdistys suuren vatsaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nestehukkaa verenkierrosta ("endoteelin vuoto") ja verisuonen seinämän vaurioita ("endoteelin toiminta") leikkauksen aikana.

Leikkauksen aikaisilla sydän- ja verisuonikomplikaatioilla sanotaan olevan erilaisia ​​syitä, mm. nesteen puute verenkierrossa ("hypovolemia") ja heikentynyt verisuonten sävy. Hypovolemialla voi olla erilaisia ​​syitä, joista yksi on endoteelin toiminnan vaurioituminen. Trauman ja infektion aikana on aiemmin osoitettu, että endoteelin toiminnan vaurioituminen aiheuttaa nestehukkaa verenkierrosta. Tätä ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu leikkauksen aikana.

Toissijaisesti tässä tutkimuksessa mitataan verenkiertoa lämpökameralla leikkauksen aikana. Tämä yhdessä valittujen verikokeiden kanssa antaa tietoa erilaisista hypovolemian mahdollisista syistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja kvantifioida endoteelin vaurio (arvioitu valituilla endoteelin biomarkkereilla) ja albumiinin poistumisnopeus endoteelin vuodon vertauskuvana (arvioitu mittaamalla radioaktiivisella 125-I-leimatulla HSA:lla, joka on injektoitu leikkauksen jälkeen), yhdistettynä MTS:n arviointiin (arvioitu). Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) ja digitaalinen termografia). Tämä mahdollistaa yksityiskohtaisen kuvauksen leikkauksen vaikutuksesta endoteelin eheyteen ja auttaa ymmärtämään paremmin leikkauksen jälkeen tapahtuvia fysiologisia muutoksia.

Tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joille tehdään haima-duodenektomia (Whipple) ja täydellinen haiman poisto. Näillä potilailla on suuri kliininen tarve, koska se on yksi laajimmista vatsan kirurgisista toimenpiteistä, joilla on suuri stressivaste.

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus ja menetelmiä ovat verinäytteiden otto ennen ja jälkeen leikkausta, 125-I-leimattu humaani seerumialbumiini leikkauksen jälkeen (ja ennen leikkausta, jos se on logistisesti mahdollista) ja termografia.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että valituilla biomarkkereilla mitatun endoteelin vaurion laajuus liittyy albumiinin poistumisnopeuteen suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Toiseksi tulehdus lisää albumiinin poistumisnopeutta suuren vatsan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suuret vatsaleikkauspotilaat otetaan mukaan. Potilaat seulotaan ennen leikkausta sähköisistä lääketieteellisistä kartoista. Potilaita voidaan ottaa samanaikaisesti muihin ei-interventiotutkimuksiin. Suunniteltujen opiskelutoimintojen hahmotelma on esitetty kuvassa yksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaille määrätään Whipple- tai täydellinen haiman poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut immunomoduloivaa hoitoa alle neljä viikkoa ennen leikkausta
  • Potilas, jolle on tehty muu suuri leikkaus alle neljä viikkoa ennen leikkausta. Siten pienet leikkaukset sallivat esimerkiksi pienet ihon viillot
  • Potilaalle, jolle on tehty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia (PTC) alle kaksi viikkoa ennen leikkausta
  • Potilaat, joille on suunniteltu suuri verisuonikirurgia Whipplen tai täydellisen haiman poiston aikana
  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hän on diureettihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinin poistumisnopeus viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana arvioituna 125-I-leimatun HSA:n suonensisäisen häviämisen perusteella.
Aikaikkuna: viisi päivää leikkauksen jälkeen
Mitattu käyttämällä jodimerkkiainetta
viisi päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-RH-iod-tracer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien mukana olevien potilaiden tiedot ovat muiden valittujen tutkimuskollegoiden saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Jopa 5 vuotta tietojen keräämisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa