- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05333991
내피 누출과 수술 후 내피 바이오마커와의 연관성
주요 복부 수술 후 125-I 표지된 혈청 알부민 및 내피 바이오마커와의 연관성에 의해 평가된 내피 누출
이 연구의 주요 목표는 수술 중 혈류의 유체 손실("내피 누출")과 혈관벽의 손상("내피 기능")을 조사하는 것입니다.
수술 중 심혈관 합병증은 다양한 원인이 있다고 합니다. 혈류의 체액 부족(저혈량증) 및 혈관 색조 감소. 저혈량증은 다른 원인을 가질 수 있는데, 그 중 하나는 내피 기능의 손상입니다. 외상 및 감염 중에 내피 기능 손상이 혈류에서 체액 손실을 유발한다는 것이 이전에 밝혀졌습니다. 그럼에도 불구하고 이것은 수술 중에 입증된 적이 없습니다.
이차 연구는 수술 중 열화상 카메라를 사용하여 혈류를 측정합니다. 이것은 선별된 혈액 검사와 함께 저혈량증의 다양한 가능한 원인에 대한 정보를 제공합니다.
이 연구의 목적은 내피 손상(선별된 내피 바이오마커에 의해 평가됨) 및 내피 누출(수술 후 주입된 방사성 125-I 표지된 HSA를 측정하여 평가됨)의 프록시로서 알부민 탈출률을 기술하고 정량화하는 것이며, MTS(평가된 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging) 및 디지털 서모그래피). 이것은 내피 무결성에 대한 수술의 영향에 대한 자세한 설명을 허용하고 수술 후 발생하는 생리적 변화를 더 잘 이해하는 데 기여합니다.
이 연구는 췌장십이지장절제술(Whipple)과 전체 췌장절제술을 받는 환자를 조사할 것입니다. 이 환자들은 큰 스트레스 반응을 보이는 가장 광범위한 복부 수술 절차 중 하나인 광대한 임상적 필요를 가지고 있습니다.
이 연구는 전향적 탐색적 코호트 연구이며 방법에는 수술 전 및 수술 후 혈액 샘플링, 수술 후(및 논리적으로 가능한 경우 수술 전) 125-I 표지된 인도적 혈청 알부민 및 체온 측정법이 포함됩니다.
본 연구의 가설은 선택된 바이오마커에 의해 측정된 내피 손상 정도가 주요 복부 수술 후 알부민 탈출률 수준과 관련이 있다는 것이다. 둘째, 염증은 주요 복부 수술 후 알부민 탈출률을 증가시킵니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 Whipple 또는 전체 췌장 절제술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 수술 전 4주 이내에 면역 조절 치료를 받은 환자
- 수술 전 4주 이내에 다른 주요 수술을 받은 환자. 따라서 경미한 피부 절개와 같은 경미한 수술이 허용되었습니다.
- 수술 전 2주 이내에 수행된 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피 경간 담관조영술(PTC)을 시행한 환자
- Whipple 또는 전체 췌장 절제술 동안 주요 혈관 수술이 예정된 환자
- 환자가 만성 신부전 진단을 받았거나 이뇨제 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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125-I 표지된 HSA의 혈관내 손실로 평가한 수술 후 첫 5일 동안의 알부민 탈출률.
기간: 수술 후 5일
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요오드 추적자를 사용하여 측정
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수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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