Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciek śródbłonka i związek z biomarkerami śródbłonka po operacji

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Wyciek śródbłonka oceniany za pomocą albuminy surowicy znakowanej 125-I i związku z biomarkerami śródbłonka po dużym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej

Głównym celem tego badania jest zbadanie utraty płynu z krwioobiegu („przeciek śródbłonka”) oraz uszkodzenia ściany naczynia („funkcja śródbłonka”) podczas operacji.

Mówi się, że powikłania sercowo-naczyniowe podczas operacji mają różne przyczyny, m.in. brak płynu we krwi („hipowolemia”) i zmniejszone napięcie naczyń. Hipowolemia może mieć różne przyczyny, jedną z nich jest uszkodzenie funkcji śródbłonka. Wykazano wcześniej, że podczas urazu i infekcji uszkodzenie funkcji śródbłonka powoduje utratę płynów z krwioobiegu. Niemniej jednak nigdy nie wykazano tego podczas operacji.

Drugie badanie to zmierzy przepływ krwi za pomocą kamery termowizyjnej podczas operacji. To wraz z wybranymi badaniami krwi dostarczy informacji na temat różnych możliwych przyczyn hipowolemii.

Celem tego badania jest opisanie i ilościowe określenie uszkodzenia śródbłonka (ocenianego za pomocą wybranych biomarkerów śródbłonka) i szybkości ucieczki albumin jako wskaźnika zastępczego wycieku śródbłonka (ocenianego przez pomiar radioaktywnego HSA znakowanego 125-I, wstrzykniętego po operacji), w połączeniu z oceną MTS (oceniany za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek (LSCI) i termografii cyfrowej). Pozwoli to na szczegółowy opis wpływu operacji na integralność śródbłonka i przyczyni się do lepszego zrozumienia zmian fizjologicznych zachodzących po operacji.

Badanie obejmie pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (Whipple'a) i całkowitej pankreatektomii. Tacy pacjenci mają ogromną potrzebę kliniczną, będąc jedną z najbardziej rozległych procedur chirurgicznych jamy brzusznej z dużą reakcją na stres.

Badanie jest prospektywnym rozpoznawczym badaniem kohortowym, a metody obejmują pobieranie próbek krwi przed i po operacji, humanitarną albuminę surowicy znakowaną 125-I po operacji (i przed operacją, jeśli jest to logistycznie możliwe) oraz termografię.

Hipotezą tego badania jest to, że stopień uszkodzenia śródbłonka mierzony wybranymi biomarkerami jest związany z poziomem wskaźnika ucieczki albumin po dużych operacjach jamy brzusznej. Po drugie, zapalenie zwiększa szybkość ucieczki albumin po dużych operacjach brzusznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z dużymi operacjami brzusznymi. Pacjenci są sprawdzani przed operacją na podstawie elektronicznych kart medycznych. Pacjenci mogą być włączeni do innych badań nieinterwencyjnych. Zarys zaplanowanych działań związanych z nauką przedstawiono na rysunku 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci są planowani do Whipple'a lub całkowitej pankreatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał leczenie immunomodulujące mniej niż cztery tygodnie przed operacją
  • Pacjent po innej poważnej operacji przeprowadzonej mniej niż cztery tygodnie przed operacją. Tak więc drobne operacje pozwalały na przykład na drobne nacięcia skóry
  • Pacjent poddawany endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC) wykonanej mniej niż dwa tygodnie przed operacją
  • Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji naczyniowych podczas operacji Whipple'a lub całkowitej pankreatektomii
  • U pacjenta rozpoznano przewlekłą niewydolność nerek lub stosuje się leki moczopędne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ucieczki albumin podczas pierwszych pięciu dni pooperacyjnych oceniany na podstawie wewnątrznaczyniowej utraty HSA znakowanej 125-I.
Ramy czasowe: pięć dni po operacji
Mierzone za pomocą wskaźnika jodowego
pięć dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-RH-iod-tracer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące wszystkich włączonych pacjentów będą dostępne dla innych wybranych współpracowników badawczych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 5 lat po zebraniu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj