- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05333991
Wyciek śródbłonka i związek z biomarkerami śródbłonka po operacji
Wyciek śródbłonka oceniany za pomocą albuminy surowicy znakowanej 125-I i związku z biomarkerami śródbłonka po dużym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej
Głównym celem tego badania jest zbadanie utraty płynu z krwioobiegu („przeciek śródbłonka”) oraz uszkodzenia ściany naczynia („funkcja śródbłonka”) podczas operacji.
Mówi się, że powikłania sercowo-naczyniowe podczas operacji mają różne przyczyny, m.in. brak płynu we krwi („hipowolemia”) i zmniejszone napięcie naczyń. Hipowolemia może mieć różne przyczyny, jedną z nich jest uszkodzenie funkcji śródbłonka. Wykazano wcześniej, że podczas urazu i infekcji uszkodzenie funkcji śródbłonka powoduje utratę płynów z krwioobiegu. Niemniej jednak nigdy nie wykazano tego podczas operacji.
Drugie badanie to zmierzy przepływ krwi za pomocą kamery termowizyjnej podczas operacji. To wraz z wybranymi badaniami krwi dostarczy informacji na temat różnych możliwych przyczyn hipowolemii.
Celem tego badania jest opisanie i ilościowe określenie uszkodzenia śródbłonka (ocenianego za pomocą wybranych biomarkerów śródbłonka) i szybkości ucieczki albumin jako wskaźnika zastępczego wycieku śródbłonka (ocenianego przez pomiar radioaktywnego HSA znakowanego 125-I, wstrzykniętego po operacji), w połączeniu z oceną MTS (oceniany za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek (LSCI) i termografii cyfrowej). Pozwoli to na szczegółowy opis wpływu operacji na integralność śródbłonka i przyczyni się do lepszego zrozumienia zmian fizjologicznych zachodzących po operacji.
Badanie obejmie pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (Whipple'a) i całkowitej pankreatektomii. Tacy pacjenci mają ogromną potrzebę kliniczną, będąc jedną z najbardziej rozległych procedur chirurgicznych jamy brzusznej z dużą reakcją na stres.
Badanie jest prospektywnym rozpoznawczym badaniem kohortowym, a metody obejmują pobieranie próbek krwi przed i po operacji, humanitarną albuminę surowicy znakowaną 125-I po operacji (i przed operacją, jeśli jest to logistycznie możliwe) oraz termografię.
Hipotezą tego badania jest to, że stopień uszkodzenia śródbłonka mierzony wybranymi biomarkerami jest związany z poziomem wskaźnika ucieczki albumin po dużych operacjach jamy brzusznej. Po drugie, zapalenie zwiększa szybkość ucieczki albumin po dużych operacjach brzusznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci są planowani do Whipple'a lub całkowitej pankreatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który otrzymał leczenie immunomodulujące mniej niż cztery tygodnie przed operacją
- Pacjent po innej poważnej operacji przeprowadzonej mniej niż cztery tygodnie przed operacją. Tak więc drobne operacje pozwalały na przykład na drobne nacięcia skóry
- Pacjent poddawany endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC) wykonanej mniej niż dwa tygodnie przed operacją
- Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji naczyniowych podczas operacji Whipple'a lub całkowitej pankreatektomii
- U pacjenta rozpoznano przewlekłą niewydolność nerek lub stosuje się leki moczopędne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ucieczki albumin podczas pierwszych pięciu dni pooperacyjnych oceniany na podstawie wewnątrznaczyniowej utraty HSA znakowanej 125-I.
Ramy czasowe: pięć dni po operacji
|
Mierzone za pomocą wskaźnika jodowego
|
pięć dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-RH-iod-tracer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .