- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05333991
Perdita endoteliale e associazione ai biomarcatori endoteliali dopo l'intervento chirurgico
Perdita endoteliale valutata dall'albumina sierica marcata con 125-I e dall'associazione ai biomarcatori endoteliali dopo chirurgia addominale maggiore
Lo scopo principale di questo studio è indagare la perdita di liquidi dal flusso sanguigno ("perdita endoteliale") e il danno sulla parete del vaso ("funzione endoteliale") durante l'intervento chirurgico.
Si dice che le complicanze cardiovascolari durante l'intervento chirurgico abbiano cause diverse, ad es. mancanza di liquidi nel flusso sanguigno ("ipovolemia") e diminuzione del tono vascolare. L'ipovolemia può avere diverse cause, una delle quali è il danno alla funzione endoteliale. Durante il trauma e l'infezione, è stato precedentemente dimostrato che il danno alla funzione endoteliale provoca la perdita di liquidi dal flusso sanguigno. Tuttavia, questo non è mai stato dimostrato durante l'intervento chirurgico.
In secondo luogo, questo studio misurerà il flusso sanguigno utilizzando una termocamera durante l'intervento chirurgico. Questo, insieme a esami del sangue selezionati, fornirà informazioni sulle varie possibili cause dell'ipovolemia.
Lo scopo di questo studio è descrivere e quantificare il danno endoteliale (valutato da biomarcatori endoteliali selezionati) e il tasso di fuga dell'albumina come proxy per la perdita endoteliale (valutato misurando HSA marcato con 125 radioattivo iniettato dopo l'intervento), combinato con la valutazione di MTS (valutato mediante Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) e termografia digitale). Ciò consentirà una descrizione dettagliata dell'impatto dell'intervento chirurgico sull'integrità endoteliale e contribuirà a una migliore comprensione dei cambiamenti fisiologici che si verificano nel postoperatorio.
Lo studio esaminerà i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (Whipple) e pancreatectomia totale. Questi pazienti hanno una vasta esigenza clinica, essendo una delle procedure chirurgiche addominali più estese con una grande risposta allo stress.
Lo studio è uno studio prospettico esplorativo di coorte e i metodi includono il prelievo di sangue pre e post-operatorio, l'albumina sierica umana marcata con 125-I dopo l'intervento (e prima dell'intervento se logisticamente possibile) e la termografia.
L'ipotesi di questo studio è che l'entità del danno endoteliale misurata da biomarcatori selezionati sia associata al livello di tasso di fuga dell'albumina dopo chirurgia addominale maggiore. In secondo luogo, l'infiammazione aumenta la velocità di fuga dell'albumina dopo un intervento chirurgico addominale maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- I pazienti sono programmati per Whipple o pancreatectomia totale
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha ricevuto trattamenti immunomodulanti meno di quattro settimane prima dell'intervento
- Paziente sottoposto a un altro intervento chirurgico importante eseguito meno di quattro settimane prima dell'intervento. Pertanto, la chirurgia minore consentiva, ad esempio, piccole incisioni cutanee
- Paziente sottoposto a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o colangiografia transepatica percutanea (PTC) eseguita meno di due settimane prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti in attesa di chirurgia vascolare maggiore durante Whipple o pancreatectomia totale
- Al paziente viene diagnosticata un'insufficienza renale cronica o è in trattamento con diuretici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fuga dell'albumina durante i primi cinque giorni postoperatori valutato dalla perdita intravascolare di HSA marcato con 125-I.
Lasso di tempo: cinque giorni dopo l'intervento
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Misurato mediante l'uso di tracciante iod
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cinque giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-RH-iod-tracer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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