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Perdita endoteliale e associazione ai biomarcatori endoteliali dopo l'intervento chirurgico

7 dicembre 2023 aggiornato da: Sandra Taylor Pitter, Rigshospitalet, Denmark

Perdita endoteliale valutata dall'albumina sierica marcata con 125-I e dall'associazione ai biomarcatori endoteliali dopo chirurgia addominale maggiore

Lo scopo principale di questo studio è indagare la perdita di liquidi dal flusso sanguigno ("perdita endoteliale") e il danno sulla parete del vaso ("funzione endoteliale") durante l'intervento chirurgico.

Si dice che le complicanze cardiovascolari durante l'intervento chirurgico abbiano cause diverse, ad es. mancanza di liquidi nel flusso sanguigno ("ipovolemia") e diminuzione del tono vascolare. L'ipovolemia può avere diverse cause, una delle quali è il danno alla funzione endoteliale. Durante il trauma e l'infezione, è stato precedentemente dimostrato che il danno alla funzione endoteliale provoca la perdita di liquidi dal flusso sanguigno. Tuttavia, questo non è mai stato dimostrato durante l'intervento chirurgico.

In secondo luogo, questo studio misurerà il flusso sanguigno utilizzando una termocamera durante l'intervento chirurgico. Questo, insieme a esami del sangue selezionati, fornirà informazioni sulle varie possibili cause dell'ipovolemia.

Lo scopo di questo studio è descrivere e quantificare il danno endoteliale (valutato da biomarcatori endoteliali selezionati) e il tasso di fuga dell'albumina come proxy per la perdita endoteliale (valutato misurando HSA marcato con 125 radioattivo iniettato dopo l'intervento), combinato con la valutazione di MTS (valutato mediante Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) e termografia digitale). Ciò consentirà una descrizione dettagliata dell'impatto dell'intervento chirurgico sull'integrità endoteliale e contribuirà a una migliore comprensione dei cambiamenti fisiologici che si verificano nel postoperatorio.

Lo studio esaminerà i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (Whipple) e pancreatectomia totale. Questi pazienti hanno una vasta esigenza clinica, essendo una delle procedure chirurgiche addominali più estese con una grande risposta allo stress.

Lo studio è uno studio prospettico esplorativo di coorte e i metodi includono il prelievo di sangue pre e post-operatorio, l'albumina sierica umana marcata con 125-I dopo l'intervento (e prima dell'intervento se logisticamente possibile) e la termografia.

L'ipotesi di questo studio è che l'entità del danno endoteliale misurata da biomarcatori selezionati sia associata al livello di tasso di fuga dell'albumina dopo chirurgia addominale maggiore. In secondo luogo, l'infiammazione aumenta la velocità di fuga dell'albumina dopo un intervento chirurgico addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. I pazienti vengono sottoposti a screening prima dell'intervento chirurgico dalle cartelle cliniche elettroniche. I pazienti possono essere co-arruolati in altri studi di non intervento. Uno schema delle attività di studio programmate è mostrato nella figura uno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti sono programmati per Whipple o pancreatectomia totale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto trattamenti immunomodulanti meno di quattro settimane prima dell'intervento
  • Paziente sottoposto a un altro intervento chirurgico importante eseguito meno di quattro settimane prima dell'intervento. Pertanto, la chirurgia minore consentiva, ad esempio, piccole incisioni cutanee
  • Paziente sottoposto a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o colangiografia transepatica percutanea (PTC) eseguita meno di due settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti in attesa di chirurgia vascolare maggiore durante Whipple o pancreatectomia totale
  • Al paziente viene diagnosticata un'insufficienza renale cronica o è in trattamento con diuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fuga dell'albumina durante i primi cinque giorni postoperatori valutato dalla perdita intravascolare di HSA marcato con 125-I.
Lasso di tempo: cinque giorni dopo l'intervento
Misurato mediante l'uso di tracciante iod
cinque giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-RH-iod-tracer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati per tutti i pazienti inclusi saranno disponibili per altri colleghi di ricerca selezionati

Periodo di condivisione IPD

Fino a 5 anni dalla raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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