Vazamento endotelial e a associação de biomarcadores endoteliais após a cirurgia
Vazamento endotelial avaliado por albumina sérica marcada com 125-I e associação a biomarcadores endoteliais após cirurgia abdominal de grande porte
O objetivo principal deste estudo é investigar a perda de fluido da corrente sanguínea (''vazamento endotelial'') e o dano na parede do vaso (''função endotelial'') durante a cirurgia.
Diz-se que as complicações cardiovasculares durante a cirurgia têm causas diferentes, por ex. falta de líquido na corrente sanguínea (''hipovolemia'') e diminuição do tônus vascular. A hipovolemia pode ter diferentes causas, sendo uma delas o dano à função endotelial. Durante o trauma e a infecção, foi demonstrado anteriormente que o dano à função endotelial causa perda de fluido da corrente sanguínea. No entanto, isso nunca foi demonstrado durante a cirurgia.
Secundariamente, este estudo medirá o fluxo sanguíneo usando uma câmera térmica durante a cirurgia. Isso, juntamente com exames de sangue selecionados, fornecerá informações sobre várias causas possíveis de hipovolemia.
O objetivo deste estudo é descrever e quantificar o dano endotelial (avaliado por biomarcadores endoteliais selecionados) e a taxa de escape de albumina como um substituto para o vazamento endotelial (avaliado pela medição de HSA marcado com 125-I radioativo injetado no pós-operatório), combinado com a avaliação de MTS (avaliado por Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) e termografia digital). Isso permitirá uma descrição detalhada do impacto da cirurgia na integridade endotelial e contribuirá para uma melhor compreensão das alterações fisiológicas que ocorrem no pós-operatório.
O estudo investigará pacientes submetidos à duodenopancreatectomia (Whipple) e pancreatectomia total. Esses pacientes possuem uma vasta necessidade clínica, sendo um dos procedimentos cirúrgicos abdominais mais extensos e com grande resposta ao estresse.
O estudo é um estudo de coorte exploratório prospectivo e os métodos incluem amostragem de sangue pré e pós-operatório, albumina sérica humana marcada com 125-I no pós-operatório (e pré-operatório, se logisticamente possível) e termografia.
A hipótese deste estudo é que a extensão do dano endotelial medido por biomarcadores selecionados está associada ao nível de taxa de escape de albumina após cirurgia abdominal de grande porte. Em segundo lugar, a inflamação aumenta a taxa de escape de albumina após cirurgia abdominal de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Os pacientes são agendados para Whipple ou pancreatectomia total
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu tratamentos imunomoduladores menos de quatro semanas antes da cirurgia
- Paciente submetido a outra cirurgia de grande porte realizada menos de quatro semanas antes da cirurgia. Assim, pequenas cirurgias permitiam, por exemplo, pequenas incisões na pele
- Paciente com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia trans-hepática percutânea (PTC) realizada menos de duas semanas antes da cirurgia
- Pacientes agendados para cirurgia vascular de grande porte durante Whipple ou pancreatectomia total
- Paciente tem diagnóstico de insuficiência renal crônica ou está em tratamento com diuréticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de escape de albumina durante os primeiros cinco dias de pós-operatório avaliada pela perda intravascular de HSA marcado com 125-I.
Prazo: cinco dias após a cirurgia
|
Medido pelo uso de rastreador iod
|
cinco dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-RH-iod-tracer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .