原発性中枢神経系リンパ腫におけるASCT後のオレラブルチニブ維持療法
2022年4月18日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
原発性中枢神経系リンパ腫患者におけるASCT後のオレラブルチニブ維持療法の有効性と安全性に関する多施設無作為化対照臨床試験
原発性中枢神経系リンパ腫患者における自家幹細胞移植（ASCT）後のオレラブルチニブ維持療法の有効性と安全性に関する多施設無作為化前向き臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設無作為化対照前向き臨床試験としてデザインされました。 前向き臨床研究において、中枢神経系の原発性リンパ腫患者におけるASCTを伴うオレラブルチニブ維持療法の有効性と安全性を評価すること。
174人の患者がこの研究に登録され、オレラブルチニブ維持群の実験群または観察群（対照群）に1：1で無作為に分けられました。 この試験には、スクリーニング期間 (-28 日目から -1 日目)、治療期間 (オレラブルチニブ 150mg を毎日 1 年間経口投与、自家移植の 8 週間後から開始)、および追跡期間 (終了後 1 年) が含まれていました。最後の治療の）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZHAO Weili
- 電話番号：862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：XU pengpeng
- 電話番号：862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20025
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- ZHAO weili
- 電話番号：08664370045
- メール：zwl_trial@163.com
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コンタクト：
- XU pengpeng
- 電話番号：08664370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女。
- CR を有する原発性 CNS リンパ腫患者は、一次治療の最終段階で評価され、ウイルス感染患者は、実験群と対照群の間でバランスがとられました。
臨床検査（血液ルーチン、肝機能および腎機能）は、次の要件を満たしています。
A) 定期的な血液検査: 白血球数 ≥3.0×109/L、絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン ≥90g/L、血小板 ≥75×10^9/L; B) 肝機能: トランスアミナーゼ ≤2.5×正常値の上限、ビリルビン ≤1.5×正常値の上限; C) 腎機能: 血清クレアチニン 44-133 mmol/L;
- 参加者の ECOG 身体ステータス スコアは 0 ～ 2 でした。被験者またはその法定代理人は、特別な研究試験または手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者は、登録から除外されます。
- 管理されていない心血管疾患、脳血管疾患、血液凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症およびその他の疾患
臨床検査値は、スクリーニング時に次の基準を満たしています（リンパ腫が原因でない場合）：
- 好中球<1.5×10^9/L
- 血小板<80×10^9/L (骨髄浸潤の場合は血小板<50×10^9/L)
- ALTまたはASTは正常上限（ULN）の2倍、AKPおよびビリルビンはULNの1.5倍です。
- クレアチニンが ULN の 1.5 倍、または eGFR が 40ml/min/1.73m^2 未満 (Cockcroft-Gault 方程式または MDRD 方程式による)。
- HIV感染患者
- 左心室駆出率<50%
- HbsAg陽性の患者は、HBV DNAが1.0×10^3未満である必要があります グループに入る前のIU / ml。 さらに、患者が HBsAg 陰性で HBcAb 陽性の場合 (HBsAb の状態に関係なく)、HBV DNA 検査も必要であり、HBV DNA <1.0×10^3 グループに入る前にIU / mlが必要です。
- 他の抗腫瘍治療（リンパ腫または他の種類の腫瘍）が現在進行中です。
- -精神障害のある患者、または研究プロトコルを完全に順守できないことが知られている、または疑われる患者
- -治療開始前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、肥満手術後、炎症性腸疾患、完全または不完全な腸閉塞など、胃腸機能に重大な影響を与える疾患の存在
- 研究者によって決定された、研究に影響を与える可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレラブルチニブ
オレラブルチニブ 150mg を 1 年間毎日経口投与、自家移植の 8 週間後から開始
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オレラブルチニブ 150mg を 1 年間毎日経口投与、自家移植の 8 週間後から開始
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介入なし：オレラブルチニブなし
自家移植後の無治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での完全奏効率
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約1年）
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完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
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データカットオフまでのベースライン（最長約1年）
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2年全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。