Orelabrutinibi-ylläpitohoito ASCT:n jälkeen primaarisessa keskushermoston lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
2. Primaariset keskushermoston lymfoomapotilaat, joilla oli CR, arvioitiin ensilinjan hoidon viimeisessä vaiheessa, ja virustartunnan saaneet potilaat tasapainotettiin koe- ja kontrolliryhmien välillä;

3. Laboratoriokokeet (verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta) täyttävät seuraavat vaatimukset:

   A) Rutiinitutkimus: valkosolujen määrä ≥3,0×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, hemoglobiini ≥90g/l, verihiutaleet ≥75×10^9/l; B) Maksan toiminta: transaminaasi ≤ 2,5 x normaaliarvon yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja; C) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini 44-133 mmol/L;

4. Osallistujien ECOG-fyysisen tilan pisteet olivat 0-2; Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistutkimuksen tai -toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista kriteereistä sulkee potilaan ilmoittautumisen ulkopuolelle:

• Hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, veren hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet

• Laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa (ellei aiheuta lymfooma):

  1. Neutrofiilit <1,5 × 10^9/l
  2. Verihiutaleet < 80 × 10 ^ 9 / l (Verihiutaleet < 50 × 10 ^ 9 / l, jos luuydin vaikuttaa)
  3. ALT tai ASAT ovat 2 kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajat (ULN), AKP ja bilirubiini ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin ULN.
  4. Kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN tai eGFR on alle 40 ml/min/1,73 m^2 (Cockcroft-Gault-yhtälön tai MDRD-yhtälön mukaan).
• HIV-tartunnan saaneet potilaat
• Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
• HbsAg-positiivisten potilaiden HBV-DNA:n on oltava <1,0 × 10^3 IU/ml ennen ryhmään tuloa. Lisäksi, jos potilas on HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), tarvitaan myös HBV DNA -testi ja HBV DNA <1,0 × 10^3 IU/ml vaaditaan ennen ryhmään pääsyä.
• Muut kasvainten vastaiset hoidot (lymfooma tai muun tyyppiset kasvaimet) ovat parhaillaan käynnissä.
• Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa
• Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
• Kyvyttömyys niellä kapseleita tai sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, postbariatrinen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja täydellinen tai epätäydellinen suolitukos
• Muut tutkijoiden määrittämät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen