Поддерживающая терапия орелабрутинибом после ТГСК при первичной лимфоме центральной нервной системы

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
2. Больных первичной лимфомой ЦНС с КР оценивали на заключительном этапе терапии первой линии, а больных с вирусной инфекцией распределяли между экспериментальной и контрольной группами;

3. Лабораторные исследования (анализ крови, функция печени и почек) соответствуют следующим требованиям:

   А) Рутинное исследование крови: количество лейкоцитов ≥3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, гемоглобин ≥90 г/л, тромбоцитов ≥75×109/л; Б) Функция печени: трансаминазы ≤2,5×ВГД, билирубин ≤1,5×ВГВ; в) Функция почек: креатинин сыворотки 44-133 ммоль/л;

4. Оценка физического состояния участников по шкале ECOG была 0-2; Субъект или его/ее законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до проведения специального исследования или процедуры.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих критериев исключает пациента из набора:

• Неконтролируемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения свертываемости крови, заболевания соединительной ткани, тяжелые инфекционные и другие заболевания

• Лабораторные показатели соответствуют следующим критериям при скрининге (если они не вызваны лимфомой):

  1. Нейтрофилы <1,5×10^9/л
  2. Тромбоциты <80×10^9/л (Тромбоциты <50×10^9/л в случае поражения костного мозга)
  3. АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АКП и билирубин в 1,5 раза выше ВГН.
  4. Креатинин в 1,5 раза выше ВГН или рСКФ ниже 40 мл/мин/1,73 м^2 (согласно уравнению Кокрофта-Голта или уравнению MDRD).
• ВИЧ-инфицированные пациенты
• Фракция выброса левого желудочка <50%
• Пациенты с положительным HbsAg должны иметь ДНК ВГВ <1,0×10^3. МЕ/мл перед входом в группу. Кроме того, если пациент HBsAg-отрицательный, но HBcAb-положительный (независимо от статуса HBsAb), также требуется анализ ДНК HBV, и ДНК HBV<1,0×10^3 МЕ/мл требуется перед входом в группу.
• Другие противоопухолевые методы лечения (лимфомы или другие виды опухолей) в настоящее время находятся в стадии разработки.
• Пациенты с психическими расстройствами или пациенты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии полностью соблюдать протокол исследования.
• История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до начала терапии
• Невозможность глотать капсулы или наличие заболеваний, существенно влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как синдром мальабсорбции, бариатрические операции, воспалительные заболевания кишечника и полная или неполная кишечная непроходимость.
• Другие медицинские условия, определенные исследователями, которые могут повлиять на исследование.