Terapia de manutenção com orelabrutinibe após ASCT em linfoma primário do sistema nervoso central

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos;
2. Pacientes com linfoma primário do SNC com CR foram avaliados no estágio final da terapia de primeira linha, e os pacientes infectados pelo vírus foram equilibrados entre os grupos experimental e controle;

3. Os exames laboratoriais (rotina de sangue, função hepática e renal) atendem aos seguintes requisitos:

   A) Exame de sangue de rotina: contagem de leucócitos ≥3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L, plaquetas ≥75×10^9/L; B) Função hepática: transaminase ≤2,5× limite superior do valor normal, bilirrubina ≤1,5× limite superior do valor normal; C) Função renal: creatinina sérica 44-133 mmol/L;

4. A pontuação do estado físico ECOG dos participantes foi 0-2; O sujeito ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar um exame ou procedimento de estudo especial.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá um paciente da inscrição:

• Doenças cardio e cerebrovasculares descontroladas, distúrbios da coagulação do sangue, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças

• As medidas laboratoriais atendem aos seguintes critérios na triagem (a menos que sejam causadas por linfoma):

  1. Neutrófilos <1,5×10^9/L
  2. Plaquetas <80×10^9/L (Plaquetas<50×10^9/L em caso de envolvimento da medula óssea)
  3. ALT ou AST é 2 vezes superior aos limites superiores do normal (LSN), AKP e bilirrubina são 1,5 vezes superiores ao LSN.
  4. A creatinina é 1,5 vezes maior que o LSN ou eGFR é menor que 40ml/min/1,73m^2 (de acordo com a Equação de Cockcroft-Gault ou Equação MDRD).
• pacientes infectados pelo HIV
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
• Pacientes com HbsAg positivo são obrigados a ter HBV DNA <1,0 × 10^3 UI/ml antes de entrar no grupo. Além disso, se o paciente for HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (independentemente do status de HBsAb), também é necessário o teste de HBV DNA e HBV DNA <1,0 × 10^3 UI/ml é necessário antes de entrar no grupo.
• Outros tratamentos antitumorais (linfoma ou outros tipos de tumores) estão atualmente em andamento.
• Pacientes com transtornos psiquiátricos ou pacientes conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo
• História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores ao início da terapia
• Incapacidade de engolir cápsulas ou presença de doenças que afetam significativamente a função gastrointestinal, como síndrome de má absorção, cirurgia pós-bariátrica, doença inflamatória intestinal e obstrução intestinal completa ou incompleta
• Outras condições médicas determinadas pelos pesquisadores que podem afetar o estudo