Udržovací terapie orelabrutinibem po ASCT u primárního lymfomu centrálního nervového systému

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18–65 let;
2. Pacienti s primárním lymfomem CNS s CR byli hodnoceni v konečné fázi terapie první linie a pacienti infikovaní virem byli vyváženi mezi experimentální a kontrolní skupinou;

3. Laboratorní testy (krevní rutina, funkce jater a ledvin) splňují následující požadavky:

   A) Rutinní krevní vyšetření: počet bílých krvinek ≥3,0×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l, krevní destičky ≥75×10^9/l; B) Funkce jater: transamináza ≤2,5× horní hranice normální hodnoty, bilirubin ≤1,5× horní hranice normální hodnoty; C) Renální funkce: sérový kreatinin 44-133 mmol/l;

4. Skóre fyzického stavu účastníků ECOG bylo 0-2; Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí před provedením zvláštní studijní zkoušky nebo procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučí pacienta ze zápisu:

• Nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti krve, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění

• Laboratorní opatření splňují při screeningu následující kritéria (pokud není způsobena lymfomem):

  1. Neutrofily <1,5×10^9/l
  2. Krevní destičky<80×10^9/l (trombocyty<50×10^9/l v případě postižení kostní dřeně)
  3. ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normy (ULN), AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než ULN.
  4. Kreatinin je 1,5krát vyšší než ULN nebo eGFR je nižší než 40 ml/min/1,73 m^2 (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo MDRD rovnice).
• HIV infikovaných pacientů
• Ejekční frakce levé komory < 50 %
• Pacienti s HbsAg pozitivní musí mít HBV DNA <1,0×10^3 IU/ml před vstupem do skupiny. Kromě toho, pokud je pacient HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je vyžadován také test HBV DNA a HBV DNA <1,0×10^3 Před vstupem do skupiny je vyžadováno IU/ml.
• V současné době probíhají další protinádorové léčby (lymfomy nebo jiné typy nádorů).
• Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zahájením léčby
• Neschopnost spolknout tobolky nebo přítomnost onemocnění, které významně ovlivňují gastrointestinální funkci, jako je malabsorpční syndrom, postbariatrická chirurgie, zánětlivé onemocnění střev a úplná nebo neúplná střevní obstrukce
• Další zdravotní stavy stanovené výzkumníky, které mohou ovlivnit studii