Onderhoudstherapie met orelabrutinib na ASCT bij primair centraal zenuwstelsellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, 18-65 jaar;
2. Primaire CZS-lymfoompatiënten met CR werden geëvalueerd in de laatste fase van de eerstelijnstherapie en de met virus geïnfecteerde patiënten werden in evenwicht gebracht tussen de experimentele en de controlegroep;

3. Laboratoriumonderzoeken (bloedroutine, lever- en nierfunctie) voldoen aan de volgende eisen:

   A) Bloed routineonderzoek: aantal witte bloedcellen ≥3,0×109/L, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L, hemoglobine ≥90g/L, bloedplaatjes ≥75×10^9/L; B) Leverfunctie: transaminase ≤2,5× bovengrens van de normale waarde, bilirubine ≤1,5× bovengrens van de normale waarde; C) Nierfunctie: serumcreatinine 44-133 mmol/L;

4. De ECOG fysieke statusscore van de deelnemers was 0-2; De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van een speciaal onderzoek of procedure.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een van de volgende criteria zal een patiënt uitsluiten van inschrijving:

• Ongecontroleerde cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere ziekten

• Laboratoriummaatregelen voldoen aan de volgende criteria bij screening (tenzij veroorzaakt door lymfoom):

  1. Neutrofielen<1,5×10^9/L
  2. Bloedplaatjes<80×10^9/L (Bloedplaatjes<50×10^9/L in het geval van betrokkenheid van het beenmerg)
  3. ALT of AST is 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal (ULN), AKP en bilirubine zijn 1,5 keer hoger dan de ULN.
  4. Creatinine is 1,5 keer hoger dan de ULN of eGFR is lager dan 40ml/min/1.73m^2 (volgens Cockcroft-Gault-vergelijking of MDRD-vergelijking).
• HIV-geïnfecteerde patiënten
• Linkerventrikel-ejectiefractie <50%
• Patiënten met HbsAg-positief moeten HBV DNA <1,0×10^3 hebben IU/ml alvorens de groep binnen te gaan. Bovendien, als de patiënt HBsAg-negatief maar HBcAb-positief is (ongeacht de HBsAb-status), is ook een HBV-DNA-test vereist en HBV-DNA<1,0×10^3 IU/ml is vereist alvorens de groep binnen te gaan.
• Andere antitumorbehandelingen (lymfoom of andere soorten tumoren) zijn momenteel aan de gang.
• Patiënten met psychiatrische stoornissen of patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet volledig kunnen naleven
• Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de therapie
• Onvermogen om capsules door te slikken of aanwezigheid van ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom, post-bariatrische chirurgie, inflammatoire darmziekte en volledige of onvolledige darmobstructie
• Andere medische aandoeningen bepaald door de onderzoekers die van invloed kunnen zijn op de studie