원발성 중추신경계 림프종에서 ASCT 후 오레라브루티닙 유지 요법
원발성 중추신경계 림프종 환자의 ASCT 후 오레라브루티닙 유지 요법의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험은 다기관, 무작위 통제, 전향적 임상 연구로 설계되었습니다. 전향적 임상 연구에서 중추 신경계의 원발성 림프종 환자를 대상으로 ASCT를 사용한 오렐라브루티닙 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
174명의 환자가 본 연구에 등록되었으며, 무작위로 Orelabrutinib 유지군 실험군 또는 관찰군(대조군)으로 1:1로 나누었습니다. 이 임상시험은 스크리닝 기간(-28일부터 -1일), 치료 기간(자가 이식 후 8주부터 시작하여 1년 동안 오렐라브루티닙 150mg을 매일 경구 투여), 추적 관찰 기간(종료 후 1년)을 포함했다. 마지막 치료).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ZHAO Weili
- 전화번호: 862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: XU pengpeng
- 전화번호: 862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- ZHAO weili
- 전화번호: 08664370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
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연락하다:
- XU pengpeng
- 전화번호: 08664370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀;
- CR이 있는 원발성 CNS 림프종 환자는 1차 요법의 최종 단계에서 평가되었고, 바이러스 감염 환자는 실험군과 대조군 간에 균형을 이루었습니다.
실험실 검사(혈액 루틴, 간 및 신장 기능)는 다음 요구 사항을 충족합니다.
A) 혈액 정기검사: 백혈구수 ≥3.0×109/L, 절대호중구수 ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 혈소판수 ≥75×10^9/L; B) 간 기능: 트랜스아미나제 ≤2.5× 정상 상한치, 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치; C) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 44-133mmol/L;
- 참가자의 ECOG 신체 상태 점수는 0-2였습니다. 피험자 또는 법정대리인은 특별 연구 검사 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 조절되지 않는 심장 및 뇌혈관 질환, 혈액 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병
검사실 측정은 스크리닝 시 다음 기준을 충족합니다(림프종이 원인이 아닌 경우):
- 호중구<1.5×10^9/L
- 혈소판<80×10^9/L (골수 침범의 경우 혈소판<50×10^9/L)
- ALT 또는 AST는 정상 상한치(ULN)보다 2배 높고, AKP 및 빌리루빈은 ULN보다 1.5배 높습니다.
- 크레아티닌은 ULN보다 1.5배 높거나 eGFR은 40ml/min/1.73m^2 미만입니다. (Cockcroft-Gault 방정식 또는 MDRD 방정식에 따름).
- HIV 감염 환자
- 좌심실 박출률<50%
- HbsAg 양성인 환자는 HBV DNA가 <1.0×10^3이어야 합니다. 그룹에 들어가기 전 IU/ml. 또한 환자가 HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 여부와 관계없이) HBV DNA 검사도 필요하며 HBV DNA<1.0×10^3 그룹에 들어가기 전에 IU/ml가 필요합니다.
- 다른 항종양 치료(림프종 또는 다른 유형의 종양)가 현재 진행 중입니다.
- 정신 장애가 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자
- 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 비만 수술 후 수술, 염증성 장 질환 및 완전 또는 불완전 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병의 존재
- 연구에 영향을 줄 수 있는 연구자가 결정한 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오렐라브루티닙
자가 이식 후 8주부터 시작하여 1년 동안 매일 오레라브루티닙 150mg을 경구 투여
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자가 이식 후 8주부터 시작하여 1년 동안 매일 오레라브루티닙 150mg을 경구 투여
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간섭 없음: 오레라브루티닙 없음
자가 이식 후 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 무진행생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 만에 완전 응답률
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 1년)
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완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 1년)
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2년 전체 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PCNSL-001
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