Orelabrutinib terapia di mantenimento dopo ASCT nel linfoma primario del sistema nervoso centrale

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. I pazienti con linfoma primario del SNC con CR sono stati valutati nella fase finale della terapia di prima linea e i pazienti con infezione da virus sono stati bilanciati tra i gruppi sperimentali e di controllo;

3. I test di laboratorio (routine del sangue, funzionalità epatica e renale) soddisfano i seguenti requisiti:

   A) Esame del sangue di routine: conta leucocitaria ≥3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L, piastrine ≥75×10^9/L; B) Funzionalità epatica: transaminasi ≤2,5× limite superiore del valore normale, bilirubina ≤1,5× limite superiore del valore normale; C) Funzionalità renale: creatinina sierica 44-133 mmol/L;

4. Il punteggio dello stato fisico ECOG dei partecipanti era 0-2; Il soggetto o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima di condurre un esame o una procedura di studio speciale.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà un paziente dall'arruolamento:

• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione del sangue, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie

• Le misurazioni di laboratorio soddisfano i seguenti criteri allo screening (a meno che non siano causate da linfoma):

  1. Neutrofili<1,5×10^9/L
  2. Piastrine<80×10^9/L (Piastrine<50×10^9/L in caso di coinvolgimento del midollo osseo)
  3. ALT o AST è 2 volte superiore ai limiti superiori della norma (ULN), AKP e bilirubina sono 1,5 volte superiori all'ULN.
  4. La creatinina è 1,5 volte superiore all'ULN o l'eGFR è inferiore a 40 ml/min/1,73 m^2 (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault o l'equazione MDRD).
• Pazienti con infezione da HIV
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
• I pazienti con HbsAg positivi devono avere HBV DNA<1.0×10^3 UI/ml prima di entrare nel gruppo. Inoltre, se il paziente è HBsAg negativo ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato di HBsAb), è richiesto anche il test HBV DNA e HBV DNA<1.0×10^3 IU/ml è richiesto prima di entrare nel gruppo.
• Altre cure antitumorali (linfomi o altri tipi di tumori) sono attualmente in corso.
• Pazienti con disturbi psichiatrici o pazienti che sono noti o sospettati di non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio
• Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia
• Incapacità di deglutire le capsule o presenza di malattie che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale, come la sindrome da malassorbimento, la chirurgia post-bariatrica, la malattia infiammatoria intestinale e l'ostruzione intestinale completa o incompleta
• Altre condizioni mediche determinate dai ricercatori che potrebbero influenzare lo studio