Terapia podtrzymująca orelabrutynibem po ASCT w pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
2. Chorzy na pierwotnego chłoniaka OUN z CR byli oceniani w końcowej fazie terapii pierwszego rzutu, a chorych zakażonych wirusem rozdzielano między grupę eksperymentalną i kontrolną;

3. Badania laboratoryjne (rutyna krwi, czynność wątroby i nerek) spełniają następujące wymagania:

   A) Rutynowe badanie krwi: liczba leukocytów ≥3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×10^9/l, hemoglobina ≥90g/l, płytki krwi ≥75×10^9/l; B) Czynność wątroby: transaminazy ≤2,5× górna granica normy, bilirubina ≤1,5× górna granica normy; C) Czynność nerek: kreatynina w surowicy 44-133 mmol/l;

4. Ocena stanu fizycznego uczestników w skali ECOG wynosiła 0-2; Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem specjalnego egzaminu lub procedury.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z rejestracji:

• Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby tkanki łącznej, poważne choroby zakaźne i inne choroby

• Pomiary laboratoryjne spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych (o ile nie są spowodowane chłoniakiem):

  1. Neutrofile <1,5×10^9/L
  2. Płytki krwi <80×10^9/L (Płytki krwi <50×10^9/L w przypadku zajęcia szpiku kostnego)
  3. ALT lub AST jest 2 razy wyższy niż górna granica normy (GGN), AKP i bilirubina są 1,5 razy wyższe niż GGN.
  4. Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż GGN lub eGFR jest niższy niż 40 ml/min/1,73 m^2 (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta lub równaniem MDRD).
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV
• Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
• Pacjenci z HbsAg dodatnim muszą mieć HBV DNA <1,0×10^3 IU/ml przed wejściem do grupy. Dodatkowo, jeśli pacjent jest HBsAg ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), wymagany jest również test HBV DNA, a HBV DNA <1,0×10^3 IU/ml jest wymagane przed wejściem do grupy.
• Obecnie trwają inne terapie przeciwnowotworowe (chłoniak lub inne rodzaje nowotworów).
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
• Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
• Niemożność połykania kapsułek lub obecność chorób znacząco wpływających na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak zespół złego wchłaniania, stan po operacji bariatrycznej, nieswoiste zapalenie jelit oraz całkowita lub niecałkowita niedrożność jelit
• Inne schorzenia określone przez badaczy, które mogą mieć wpływ na badanie