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中国頭痛障害登録 (CHAIRS)

2026年7月9日 更新者:Yonggang.wang、Beijing Tiantan Hospital
10000人の患者を含める予定です。 China HeadAche DIsorders RegiStry CHAIRS)では、一次性頭痛と薬物乱用頭痛(MOH)の 12 歳以上の患者が集められました。 バイオマーカー、画像機能、認知、遺伝的特徴、社会的および人口統計学的データ、医療データ、使用された治療法、および頭痛関連疾患の結果が研究され、長期的な追跡調査が計画されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yong Gang Wang, Doctor
  • 電話番号:086 15010066622
  • メール:w100yg@163.com

研究場所

    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国
        • 募集
        • Anqing Municipal Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hainan
      • Qionghai、Hainan、中国
        • 募集
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Hebei
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 募集
        • Qinhuangdao Haigang Hospital
      • Wuhan、Hebei、中国
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • Qinghe County People's Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国
        • 募集
        • Zhangjiakou First Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou、Hebei、中国
        • 募集
        • Yangyuan County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luohe、Henan、中国
        • 募集
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • Yiyang County People's Hospital
      • Xuchang、Henan、中国
        • 募集
        • Xuchang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Changzhou First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • 募集
        • Ansteel Group General Hospital
      • Huludao、Liaoning、中国
        • 募集
        • Huludao Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Dazhou、Sichuan、中国
        • 募集
        • Dachuan District People's Hospital
      • Deyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Deyang People's Hospital
      • Guangyuan、Sichuan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangyuan、Sichuan、中国
        • 募集
        • Guangyuan Hospital of Traditional Chinese Medicin
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • 募集
        • Nanchong Central Hospital
      • Panzhihua、Sichuan、中国
        • 募集
        • Panzhihua Central Hospital
      • Siyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Siyang Hospital
      • Zigong、Sichuan、中国
        • 募集
        • Zigong First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • Xinjiang Production and Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次性頭痛(片頭痛、緊張性頭痛、その他の一次性頭痛)またはICHD-3によるMOHを合併した一次性頭痛と診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢は 12 歳以上、性別は問いません。
  2. 一次性頭痛の最初の発症年齢は50歳未満でした(慢性片頭痛の最初の診断時の年齢は65歳未満)。
  3. 一次性頭痛(片頭痛、緊張性頭痛、その他の一次性頭痛)またはICHD-3によるMOHを合併した一次性頭痛の患者;
  4. インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. ICHD-3 の診断基準によると、登録時の二次的要因 (薬物の乱用を除く) に直接関連する頭痛がまだあります。
  2. ICHD-3で一次性頭痛または薬物乱用頭痛を合併した一次性頭痛と診断できない方。
  3. DSM-Vの診断基準によると、重度の精神疾患(統合失調症、精神遅滞に関連する精神障害など)の患者。
  4. 悪性腫瘍などの重度の器質的疾患を有し、予想生存期間が1年未満の患者;
  5. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性;
  6. -他の臨床試験に参加している被験者;
  7. 地理的理由またはその他の理由により、フォローアップの完了に協力できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬の乱用頭痛/新しい毎日の持続性頭痛
最初の 18 か月は毎月 1 回フォローアップし、その後 24 か月目に 1 回フォローアップし、24 か月後には毎年フォローアップ訪問を行いました。
24 か月目の来院の終わりに、患者は死ぬまで年に 1 回対面での来院を行うかどうかを自由に選択できます。
慢性片頭痛
患者は1、2、3、6、9、12、18、24ヶ月で追跡され、その後毎年追跡調査が行われました。
長期追跡調査
日常の臨床診療において、急性頭痛緩和および/または予防管理のために養血清脳顆粒剤/丸剤を処方された参加者を登録しました。 治療開始、投与量、頻度、期間は、主治医と患者によって決定され、研究プロトコルによって割り当てられませんでした。 12週間の観察期間中、参加者を追跡調査し、結果を記録しました。これには、最大4回の頭痛発作の緩和(急性治療に薬剤を使用した患者の場合)および4週、8週、12週時点での縦断的症状測定(予防管理を受けている患者の場合)が含まれます。
片頭痛予防のため日常臨床実践においてエプティネズマブを受けた参加者が対象となった。 治療決定(エプティネズマブの開始の有無、選択された用量[例:100 mg または 300 mg]、点滴間隔、および期間を含む)は、主治医が患者と相談して行い、研究プロトコルによって割り当てられたものではなかった。 患者は日常の診察に従って前向き/後ろ向きに追跡され、12週間の観察期間中に約4週間間隔で(および利用可能な場合の追加追跡調査時に)アウトカム評価が記録された。
片頭痛予防のため通常の臨床実践でエプチネズマブを投与された参加者が対象となった。 治療に関する決定(エプチネズマブの開始の是非、選択された用量[例:100 mgまたは300 mg]、投与間隔、および投与期間を含む)は、主治医が患者と相談の上で行い、研究プロトコルによって割り当てられたものではなかった。 患者は通常の診察に基づいて前向き/後ろ向きに追跡され、12週間の観察期間中は約4週間間隔でアウトカム評価が行われた(また、利用可能な場合は追加の追跡調査が実施された)。
他のタイプの一次性頭痛の患者
患者は3、6、9ヶ月で追跡されました
収集なし 脳画像、認知機能検査、生体試料
発作性片頭痛
患者は1、2、3、6、9、12、18、24か月後にフォローアップされ、その後は年次フォローアップ訪問が行われました。
日常の臨床診療において、急性頭痛緩和および/または予防管理のために養血清脳顆粒剤/丸剤を処方された参加者を登録しました。 治療開始、投与量、頻度、期間は、主治医と患者によって決定され、研究プロトコルによって割り当てられませんでした。 12週間の観察期間中、参加者を追跡調査し、結果を記録しました。これには、最大4回の頭痛発作の緩和(急性治療に薬剤を使用した患者の場合)および4週、8週、12週時点での縦断的症状測定(予防管理を受けている患者の場合)が含まれます。
片頭痛予防のため日常臨床実践においてエプティネズマブを受けた参加者が対象となった。 治療決定(エプティネズマブの開始の有無、選択された用量[例:100 mg または 300 mg]、点滴間隔、および期間を含む)は、主治医が患者と相談して行い、研究プロトコルによって割り当てられたものではなかった。 患者は日常の診察に従って前向き/後ろ向きに追跡され、12週間の観察期間中に約4週間間隔で(および利用可能な場合の追加追跡調査時に)アウトカム評価が記録された。
片頭痛予防のため通常の臨床実践でエプチネズマブを投与された参加者が対象となった。 治療に関する決定(エプチネズマブの開始の是非、選択された用量[例:100 mgまたは300 mg]、投与間隔、および投与期間を含む)は、主治医が患者と相談の上で行い、研究プロトコルによって割り当てられたものではなかった。 患者は通常の診察に基づいて前向き/後ろ向きに追跡され、12週間の観察期間中は約4週間間隔でアウトカム評価が行われた(また、利用可能な場合は追加の追跡調査が実施された)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日
時間枠:長期:10年
頭痛日数は、頭痛が起こった日数です。
長期:10年
MRI変化
時間枠:長期:10年
患者は、MRIスキャンがベースラインで行われ、年に1回行われることに同意します。
長期:10年
家族性頭痛の遺伝子解析
時間枠:1年
家族性頭痛の遺伝子解析の目的で、研究への参加に同意したすべての参加者から血液サンプルが収集されます。
1年
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:長期:10年
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知機能の変化を評価するために使用されます。
長期:10年
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠:長期:10年
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知機能を評価するために臨床および研究環境で使用される 30 ポイントのアンケートです。
長期:10年
片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠:長期:10年
MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するために設計された 7 項目のアンケートです。 MIDAS スコアは、仕事または学校を休んだ日、仕事または学校に行った日と生産性が半分以上低下した家事労働の日、家事労働をしなかった日、および過去 1 年間の頭痛のために仕事以外の活動をしなかった日の合計です。 3ヶ月。
長期:10年
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:長期:10年
GAD-7 は、精神障害をスクリーニングおよび診断するための証明済みの自己管理型の簡潔なツールであり、オフィスでの現場でテストされています。 GAD-7 スケール スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
長期:10年
患者健康アンケート (PHQ)-9
時間枠:長期:10年
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。 PHQ-9 スコアの合計が 0 ~ 4 ポイントの場合、「正常」または最小限のうつ病に相当します。 スコアが 5 ~ 9 点の場合は軽度のうつ病、10 ~ 14 点は中程度のうつ病、15 ~ 19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
長期:10年
2時間後の痛みの消失
時間枠:投与後2時間
これは、研究薬服用後2時間以内に、救済薬を使用せず、またこの期間中に頭痛の再発がなく、頭痛症状が完全に消失することを指します。
投与後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会および人口統計データ、病歴
時間枠:長期:10年
社会的および人口統計学的データ、病歴および薬歴は、最初のスクリーニングで収集されます。
長期:10年
レスキュー薬の使用
時間枠:長期:10年
レスキュー投薬の頻度は、eDiary によって収集されます。
長期:10年
中等度/重度の頭痛の日
時間枠:長期:10年
中等度/重度の頭痛の日は、中等度または重度の痛みが少なくとも 4 時間持続する日、または急性頭痛の投薬が成功した後、頭痛が 1 日続く日として定義されます。 これらの定義により、比較的単純な頭痛日記を使用できます。 被験者は、頭痛が存在するかどうか(はい/いいえ)、ピーク(軽度/中程度/重度)の重症度と期間(<4時間または4時間)、急性薬物摂取の種類、および治療への反応も記録する必要がありました.
長期:10年
痛みの重症度
時間枠:長期:10年
痛みの重症度は、「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) で固定された水平線で構成される連続スケールである、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって取得されました。
長期:10年
メグ
時間枠:長期:10年
患者は MEG を受け入れます。
長期:10年
ペット
時間枠:長期:10年
患者はPETスキャンを受け入れます。
長期:10年
脳波
時間枠:長期:10年
患者はEEGスキャンを受け入れます。
長期:10年
プロテオミクス
時間枠:1年
プロテオミクスの目的で、ベースラインおよび月12で、研究への参加に同意したすべての参加者から血液、尿、および脳脊髄液のサンプルが収集されます。
1年
マイクロバイオーム
時間枠:1年
唾液サンプルは、マイクロバイオームの目的で、ベースラインおよび12か月目に、研究への参加に同意したすべての参加者から収集されます。
1年
頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠:長期:10年
HIT-6 は、仕事、学校、家庭、および社会的状況での参加者の機能に対する頭痛の影響を測定するために使用される 6 つの質問の評価です。 頭痛が通常の日常生活に与える影響と、参加者の機能能力を評価します。
長期:10年
ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L)
時間枠:長期:10年

EQ-5D-3L は、健康状態の測定として使用する汎用測定器です。 EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。

EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」および「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直 VAS で、回答者の自己評価された健康状態を記録します。 EQ VAS のスコア範囲は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) です。

長期:10年
片頭痛に特化した QOL アンケート、バージョン 2.1 (MSQ v2.1)
時間枠:長期:10年
MSQ v2.1 は、過去 4 週間の片頭痛に起因する健康関連の生活の質の障害を測定するために設計された 14 項目のアンケートです。 役割機能制限は、片頭痛が日常の社会的および仕事関連の活動をどのように制限するかを評価します。 Role Function Preventive は、片頭痛がこれらの活動をどのように防ぐかを評価します。感情機能ドメインは、片頭痛に関連する感情を評価します。
長期:10年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:長期:10年
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
長期:10年
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠:長期:10年
C-SSRSは、可能性のある自殺念慮および行動を評価するために、各研究訪問時に研究対象に投与されます。 行為を意図した自殺念慮の報告 (項目 4 または 5 を支持) および実際の、中止された、または中断された自殺企図、または試みを行うための準備行動の報告は、被験者が自殺のリスクが高いことを示しています。
長期:10年
最も煩わしい症状の欠如
時間枠:投与後2時間
これは、研究薬を服用してから2時間以内に、患者自身が最も煩わしいと感じる片頭痛関連症状(光恐怖症、音恐怖症、吐き気など)が完全に解消されることを指します。
投与後2時間
患者の全体的印象変化(PGIC)スケール
時間枠:10年
Patient Global Impression of Change(PGIC)スケールは、この施設での治療開始以降の症状、活動制限、気分、および全体的な生活の質における全体的な変化を評価する、患者報告による単一項目の測定尺度です。 スコアは1から7の範囲で、1=改善なし(または状態悪化)、7=非常に大きな改善を表し、スコアが高いほど改善が大きい(良好な結果)ことを示します。
10年
Fatigue Impact Scale (FIS)
時間枠:10年
Fatigue Impact Scale(FIS)は、日常生活機能(認知、身体、心理社会的領域)への疲労の影響を評価する標準化された質問票です。 各項目は0~4点で採点され、総合スコアは0~160点(40項目の合計)の範囲です。 スコアが高いほど、疲労の影響が大きい(結果が悪い)ことを示します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月29日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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