China HeadAche DIsorders Registry (CHAIRS)
20. června 2022 aktualizováno: Yonggang.wang, Beijing Tiantan Hospital
Plánuje se zahrnout 10 000 pacientů.
V China HeadAche DIsorders RegiStry CHAIRS） byli shromážděni pacienti starší 12 let s primární bolestí hlavy a bolestí hlavy z nadměrného užívání léků (MOH).
Byly studovány biomarkery, zobrazovací funkce, kognice, genetické charakteristiky, oční a demografické údaje, lékařská data, použitá terapeutika a výsledky nemocí souvisejících s bolestí hlavy a bylo plánováno dlouhodobé sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Gang Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 086 15010066622
- E-mail: w100yg@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou primární bolesti hlavy (migréna, tenzní bolest hlavy a další typy primární bolesti hlavy) nebo primární bolest hlavy komplikovaná MOH podle ICHD-3.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 let, libovolné pohlaví;
- Věk prvního nástupu primární bolesti hlavy byl méně než 50 let (věk < 65 let při první diagnóze chronické migrény);
- pacienti s primární bolestí hlavy (migréna, tenzní bolest hlavy a další typy primárních bolestí hlavy) nebo primární bolestí hlavy komplikovanou MOH podle ICHD-3;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Podle diagnostických kritérií ICHD-3 stále existují bolesti hlavy přímo související se sekundárními faktory (kromě nadužívání drog) v době zařazení;
- Ti, kteří nemohou být diagnostikováni jako primární bolest hlavy nebo primární bolest hlavy kombinovaná s bolestí hlavy z nadužívání léků podle ICHD-3;
- Podle diagnostických kritérií DSM-V pacienti se závažnými duševními chorobami (jako je schizofrenie, duševní poruchy spojené s mentální retardací atd.);
- Pacienti se závažnými organickými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory, a očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok;
- Těhotné, plánované těhotenství nebo kojící ženy;
- Subjekty účastnící se jiných klinických studií;
- Z geografických nebo jiných důvodů nelze spolupracovat na dokončení sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nadužívání medicíny Bolest hlavy/Nová každodenní přetrvávající bolest hlavy
Prvních 18 měsíců bylo sledováno jednou za měsíc, poté jednou ve 24. měsíci, následné návštěvy byly prováděny ročně po 24 měsících
|
Na konci 24. měsíce návštěvy se pacient může svobodně rozhodnout, zda bude jednou ročně až do smrti provádět osobní návštěvu.
|
|
Chronická migréna
Pacienti byli sledováni po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících, poté byly kontrolní návštěvy prováděny každoročně
|
dlouhodobé sledování
|
|
Pacienti s jinými typy primární bolesti hlavy
Pacienti byli sledováni ve 3, 6, 9 měsících
|
Žádný odběr Zobrazování mozku、Test kognitivních funkcí、Biologický vzorek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bolesti hlavy
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Počet dní bolesti hlavy je počet dní, ve kterých se bolest hlavy vyskytuje.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Změna MRI
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Pacienti budou akceptovat, že vyšetření magnetickou rezonancí se bude provádět na začátku a jednou ročně.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Genetická analýza familiární bolesti hlavy
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve budou odebrány všem účastníkům, kteří souhlasí s účastí ve studii, pro účely genetické analýzy familiární bolesti hlavy.
|
1 rok
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
K hodnocení změn kognitivních funkcí bude použit Montrealský kognitivní test (MoCA).
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se používá v klinických a výzkumných podmínkách k hodnocení kognitivních funkcí.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
MIDAS je 7-položkový dotazník určený ke kvantifikaci postižení souvisejících s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců.
Skóre MIDAS je součet zameškaných pracovních nebo školních dnů, dnů v práci nebo škole plus dnů práce v domácnosti, kdy byla produktivita snížena o polovinu nebo více, zameškaných dnů práce v domácnosti a dnů zameškaných nepracovních dnů kvůli bolestem hlavy v posledních 3 měsíce.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
GAD-7 je osvědčený, samoobslužný a stručný nástroj pro screening a diagnostiku poruch duševního zdraví, který byl ověřen v terénu v kancelářské praxi.
Skóre stupnice GAD-7 se pohybuje od 0 do 21.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi.
Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
|
dlouhodobé: 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální a demografické údaje, anamnéza
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Při úvodním screeningu budou shromážděny sociální a demografické údaje, lékařská a medikační historie.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Frekvence záchranné medikace bude shromažďována eDiary.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Dny střední / silné bolesti hlavy
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Dny střední / silné bolesti hlavy jsou definovány jako den, ve kterém středně silná nebo silná bolest přetrvává alespoň 4 hodiny nebo bolest hlavy trvá jeden den po úspěšné léčbě akutní bolesti hlavy.
Tyto definice umožňují použití relativně jednoduchých deníků bolesti hlavy.
Subjekty byly požádány, aby uvedly, zda byla přítomna bolest hlavy (ano / ne), měla by být také zaznamenána maximální (mírná / střední / těžká) závažnost a trvání (< 4 hodiny nebo 4 hodiny), typ akutního příjmu léku a odpověď na léčbu.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Závažnost bolesti byla zachycena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, kontinuální škály složené z vodorovné čáry, zakotvené jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
MEG
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Pacienti budou přijímat MEG.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
PET
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Pacienti budou akceptovat PET sken.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
EEG
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Pacienti akceptují skenování EEG.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Proteomika
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve, moči a mozkomíšního moku budou odebrány všem účastníkům, kteří souhlasí s účastí ve studii, pro účely proteomiky na začátku a ve 12. měsíci.
|
1 rok
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky slin budou odebrány všem účastníkům, kteří souhlasí s účastí ve studii, pro účely mikrobiomu na začátku a ve 12. měsíci.
|
1 rok
|
|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
HIT-6 je hodnocení se 6 otázkami používané k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost účastníka fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Hodnotí účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a schopnost účastníka fungovat.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí verze 3 úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
EQ-5D-3L je generický nástroj pro použití jako měřítko zdravotního stavu. EQ-5D-3L se skládá ze 2 komponent – popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikále, VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Rozsah hodnocení EQ VAS je od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). |
dlouhodobé: 10 let
|
|
Dotazník specifické kvality života pro migrénu, verze 2.1 (MSQ v2.1)
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
MSQ v2.1 je dotazník o 14 položkách určený k měření zhoršení kvality života souvisejících se zdravím připisovaných migréně za poslední 4 týdny.
Je rozdělena do 3 oblastí: Role Function Restrictive hodnotí, jak migrény omezují něčí každodenní sociální a pracovní aktivity; Role Function Preventive hodnotí, jak migrény brání těmto aktivitám; a doména emočních funkcí hodnotí emoce spojené s migrénami.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku.
|
dlouhodobé: 10 let
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: dlouhodobé: 10 let
|
C-SSRS bude podáván studovaným subjektům při každé studijní návštěvě, aby se vyhodnotily možné sebevražedné myšlenky a chování.
Zprávy o sebevražedných myšlenkách s úmyslem jednat (podporujte bod 4 nebo 5) a zprávy o skutečných, přerušených nebo přerušených pokusech o sebevraždu nebo o chování přípravném na pokus o sebevraždu naznačují subjekty s vysokým rizikem sebevraždy.
|
dlouhodobé: 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2022-tt02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .