Register für Kopfschmerzerkrankungen in China (CHAIRS)
9. Juli 2026 aktualisiert von: Yonggang.wang, Beijing Tiantan Hospital
Es ist geplant, 10000 Patienten einzuschließen.
In den China HeadAche Disorders Register Chairs） wurden Patienten im Alter von über 12 Jahren mit primären Kopfschmerzen und Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) erfasst.
Untersucht wurden die Biomarker, Bildgebungsmerkmale, Kognition, genetische Merkmale, soziale und demografische Daten, medizinische Daten, verwendete Therapeutika und Folgen von kopfschmerzbedingten Erkrankungen, und es wurde eine langfristige Nachsorge geplant.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch/neue tägliche anhaltende Kopfschmerzen
- Verhalten: Patienten mit anderen Arten von primären Kopfschmerzen
- Verhalten: Episodische Migräne und Chronische Migräne
- Arzneimittel: Yangxue Qingnao Granules (Pills)
- Biologisch: Erenumab
- Biologisch: Eptinezumab
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yong Gang Wang, Doctor
- Telefonnummer: 086 15010066622
- E-Mail: w100yg@163.com
Studienorte
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Anhui
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Anqing, Anhui, China
- Rekrutierung
- Anqing Municipal Hospital
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Wuhu, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- Chongqing People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian Provincial Hospital
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Xiamen, Fujian, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Guiyang
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Zunyi, Guizhou, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Zunyi
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Hainan
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Qionghai, Hainan, China
- Rekrutierung
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China
- Rekrutierung
- Qinhuangdao Haigang Hospital
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Wuhan, Hebei, China
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xingtai, Hebei, China
- Rekrutierung
- Qinghe County People's Hospital
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Zhangjiakou, Hebei, China
- Rekrutierung
- Zhangjiakou First Hospital
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Zhangjiakou, Hebei, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou, Hebei, China
- Rekrutierung
- Yangyuan County People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luohe, Henan, China
- Rekrutierung
- Luohe Central Hospital
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Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Luoyang Central Hospital
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Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
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Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Yiyang County People's Hospital
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Xuchang, Henan, China
- Rekrutierung
- Xuchang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Zhengzhou Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Rekrutierung
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Changzhou First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Ansteel Group General Hospital
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Huludao, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Huludao Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Zibo, Shandong, China
- Rekrutierung
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Tongren Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Dazhou, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Dachuan District People's Hospital
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Deyang, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Deyang People's Hospital
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Guangyuan, Sichuan, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Guangyuan
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Guangyuan, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Guangyuan Hospital of Traditional Chinese Medicin
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Nanchong, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Nanchong Central Hospital
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Panzhihua, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Panzhihua Central Hospital
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Siyang, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Siyang Hospital
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Zigong, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Zigong First People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- Xinjiang Production and Construction Corps Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
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Huzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Huzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen gemäß ICHD-3 primäre Kopfschmerzen (Migräne, Spannungskopfschmerz und andere Arten von primären Kopfschmerzen) oder primäre Kopfschmerzen mit MÜK-Komplikation diagnostiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 12 Jahre alt, jedes Geschlecht;
- Das erste Erkrankungsalter des primären Kopfschmerzes war weniger als 50 Jahre (Alter < 65 Jahre bei Erstdiagnose einer chronischen Migräne);
- Patienten mit primärem Kopfschmerz (Migräne, Spannungskopfschmerz und andere Arten von primärem Kopfschmerz) oder primärem Kopfschmerz, der mit MÜK gemäß ICHD-3 kompliziert ist;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gemäß den ICHD-3-Diagnosekriterien bestehen zum Zeitpunkt der Aufnahme immer noch Kopfschmerzen, die in direktem Zusammenhang mit sekundären Faktoren (außer Drogenübergebrauch) stehen;
- Diejenigen, die nicht als primärer Kopfschmerz oder primärer Kopfschmerz in Kombination mit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch gemäß ICHD-3 diagnostiziert werden können;
- Gemäß DSM-V-Diagnosekriterien Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, psychische Störungen im Zusammenhang mit geistiger Behinderung usw.);
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen wie bösartigen Tumoren und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
- Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen;
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Aus geografischen oder anderen Gründen nicht in der Lage, bei der Durchführung der Nachverfolgung zusammenzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch/neue tägliche anhaltende Kopfschmerzen
Die ersten 18 Monate wurden einmal im Monat nachbeobachtet, dann einmal im 24. Monat, Nachuntersuchungen wurden jährlich nach 24 Monaten durchgeführt
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Am Ende des 24. Monatsbesuchs kann der Patient frei wählen, ob er bis zum Tod einmal jährlich einen persönlichen Besuch durchführen möchte.
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Chronische Migräne
Die Patienten wurden nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht, dann wurden jährliche Nachuntersuchungen durchgeführt
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Langzeit-Nachbeobachtung
Eingeschlossen wurden Teilnehmer, denen in der klinischen Routinepraxis Yangxue Qingnao Granulate/Pillen zur akuten Kopfschmerzlinderung und/oder zur präventiven Behandlung verschrieben wurden.
Behandlungsbeginn, Dosierung, Häufigkeit und Dauer wurden vom behandelnden Arzt und dem Patienten festgelegt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
Während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums wurden die Teilnehmer nachverfolgt und Ergebnisse aufgezeichnet, einschließlich der Linderung von bis zu vier Kopfschmerzepisoden (für diejenigen, die das Medikament zur akuten Behandlung verwendeten) und Längsschnittsymptommessungen in den Wochen 4, 8 und 12 (für diejenigen, die eine präventive Behandlung erhielten).
Teilnehmer, die Eptinezumab zur Migräneprophylaxe in der routinemäßigen klinischen Praxis erhielten, wurden eingeschlossen.
Behandlungsentscheidungen (einschließlich der Entscheidung, Eptinezumab zu initiieren, der gewählten Dosis [z. B. 100 mg oder 300 mg], des Infusionsintervalls und der Dauer) wurden vom behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten getroffen und nicht durch das Studienprotokoll vorgegeben.
Die Patienten wurden prospektiv/retrospektiv gemäß routinemäßiger klinischer Besuche nachverfolgt, wobei Ergebnisbewertungen in etwa 4-wöchigen Abständen während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums erfasst wurden (und zusätzliche Nachbeobachtung, wenn verfügbar).
Teilnehmer, die Eptinezumab zur Migräneprophylaxe in der routinemäßigen klinischen Praxis erhielten, wurden eingeschlossen.
Behandlungsentscheidungen (einschließlich der Entscheidung, Eptinezumab zu initiieren, der gewählten Dosis [z.B. 100 mg oder 300 mg], des Infusionsintervalls und der Dauer) wurden vom behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten getroffen und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
Patienten wurden prospektiv/retropektiv gemäß routinemäßigen Klinikbesuchen nachbeobachtet, wobei Ergebnisbewertungen in etwa 4-wöchigen Abständen während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums erfasst wurden (und zusätzliche Nachbeobachtung, wenn verfügbar).
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Patienten mit anderen Arten von primären Kopfschmerzen
Die Patienten wurden nach 3, 6, 9 Monaten nachuntersucht
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Keine Sammlung Gehirnbildgebung、Kognitiver Funktionstest、Biologische Probe
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Episodische Migräne
Die Patienten wurden nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht, danach erfolgten die Nachuntersuchungen jährlich.
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Eingeschlossen wurden Teilnehmer, denen in der klinischen Routinepraxis Yangxue Qingnao Granulate/Pillen zur akuten Kopfschmerzlinderung und/oder zur präventiven Behandlung verschrieben wurden.
Behandlungsbeginn, Dosierung, Häufigkeit und Dauer wurden vom behandelnden Arzt und dem Patienten festgelegt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
Während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums wurden die Teilnehmer nachverfolgt und Ergebnisse aufgezeichnet, einschließlich der Linderung von bis zu vier Kopfschmerzepisoden (für diejenigen, die das Medikament zur akuten Behandlung verwendeten) und Längsschnittsymptommessungen in den Wochen 4, 8 und 12 (für diejenigen, die eine präventive Behandlung erhielten).
Teilnehmer, die Eptinezumab zur Migräneprophylaxe in der routinemäßigen klinischen Praxis erhielten, wurden eingeschlossen.
Behandlungsentscheidungen (einschließlich der Entscheidung, Eptinezumab zu initiieren, der gewählten Dosis [z. B. 100 mg oder 300 mg], des Infusionsintervalls und der Dauer) wurden vom behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten getroffen und nicht durch das Studienprotokoll vorgegeben.
Die Patienten wurden prospektiv/retrospektiv gemäß routinemäßiger klinischer Besuche nachverfolgt, wobei Ergebnisbewertungen in etwa 4-wöchigen Abständen während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums erfasst wurden (und zusätzliche Nachbeobachtung, wenn verfügbar).
Teilnehmer, die Eptinezumab zur Migräneprophylaxe in der routinemäßigen klinischen Praxis erhielten, wurden eingeschlossen.
Behandlungsentscheidungen (einschließlich der Entscheidung, Eptinezumab zu initiieren, der gewählten Dosis [z.B. 100 mg oder 300 mg], des Infusionsintervalls und der Dauer) wurden vom behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten getroffen und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
Patienten wurden prospektiv/retropektiv gemäß routinemäßigen Klinikbesuchen nachbeobachtet, wobei Ergebnisbewertungen in etwa 4-wöchigen Abständen während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums erfasst wurden (und zusätzliche Nachbeobachtung, wenn verfügbar).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Die Anzahl der Kopfschmerztage ist die Anzahl der Tage, an denen Kopfschmerzen auftreten.
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langfristig: 10 Jahre
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MRT ändern
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Die Patienten akzeptieren, dass MRT-Scans zu Studienbeginn und einmal pro Jahr durchgeführt werden.
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langfristig: 10 Jahre
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Genetische Analyse familiärer Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Von allen Teilnehmern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Blutproben zum Zweck der genetischen Analyse familiärer Kopfschmerzen entnommen.
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1 Jahr
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um Veränderungen der kognitiven Funktionen zu bewerten.
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langfristig: 10 Jahre
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Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen zur Beurteilung der kognitiven Funktion verwendet wird.
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langfristig: 10 Jahre
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Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Der MIDAS ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Quantifizierung der kopfschmerzbedingten Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Der MIDAS-Score ist die Summe der versäumten Arbeits- oder Schultage, der Arbeits- oder Schultage plus der Tage der Haushaltsarbeit, an denen die Produktivität um die Hälfte oder mehr reduziert wurde, der versäumten Haushaltsarbeitstage und der versäumten arbeitsfreien Tage aufgrund von Kopfschmerzen in den letzten 3 Monate.
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langfristig: 10 Jahre
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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GAD-7 ist ein bewährtes, selbst verabreichtes und präzises Instrument zum Screening und zur Diagnose von psychischen Gesundheitsstörungen, das in der Praxis erprobt wurde.
Die Punktzahl der GAD-7-Skala reicht von 0 bis 21.
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langfristig: 10 Jahre
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0-4 Punkten entspricht einer "normalen" oder minimalen Depression.
Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
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langfristig: 10 Jahre
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Schmerzfreiheit nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
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Es bezieht sich auf die vollständige Auflösung der Kopfschmerzsymptome innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats, ohne Verwendung von Notfallmedikation und ohne Wiederauftreten der Kopfschmerzen in diesem Zeitraum.
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2 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale und demografische Daten, Krankengeschichte
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Beim ersten Screening werden soziale und demografische Daten, Kranken- und Medikationsdaten erhoben.
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langfristig: 10 Jahre
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Die Häufigkeit der Notfallmedikation wird von eDiary erfasst.
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langfristig: 10 Jahre
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Tage mit mäßigen/starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Mittelstarke/starke Kopfschmerztage sind definiert als ein Tag, an dem nach erfolgreicher Medikation bei akutem Kopfschmerz mittelstarke oder starke Schmerzen mindestens 4 Stunden anhalten oder der Kopfschmerz einen Tag anhält.
Diese Definitionen erlauben die Verwendung von relativ einfachen Kopfschmerztagebüchern.
Die Probanden mussten angeben, ob Kopfschmerzen vorhanden waren (ja/nein), den höchsten (leicht/mäßig/schwer) Schweregrad und die Dauer (< 4 h oder 4 h), die Art der akuten Arzneimitteleinnahme und das Ansprechen auf die Behandlung sollten ebenfalls aufgezeichnet werden.
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langfristig: 10 Jahre
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Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Die Schmerzstärke wurde durch eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen erfasst, eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10) verankert ist.
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langfristig: 10 Jahre
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MEG
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Die Patienten werden MEG akzeptieren.
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langfristig: 10 Jahre
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HAUSTIER
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Die Patienten akzeptieren einen PET-Scan.
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langfristig: 10 Jahre
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EEG
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Die Patienten akzeptieren einen EEG-Scan.
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langfristig: 10 Jahre
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Proteomik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blut-, Urin- und Cerebrospinalflüssigkeitsproben werden von allen Teilnehmern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, für die Zwecke der Proteomik zu Studienbeginn und in Monat 12 entnommen.
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1 Jahr
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Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
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Speichelproben werden von allen Teilnehmern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, für die Zwecke des Mikrobioms zu Studienbeginn und in Monat 12 entnommen.
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1 Jahr
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Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Der HIT-6 ist ein 6-Fragen-Assessment, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
Es bewertet die Auswirkungen, die Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers haben.
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langfristig: 10 Jahre
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Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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EQ-5D-3L ist ein generisches Instrument zur Verwendung als Maß für den Gesundheitszustand. Das EQ-5D-3L besteht aus 2 Komponenten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und dem EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt). Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten in einer vertikalen VAS auf, in der die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Der Bewertungsbereich des EQ VAS reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). |
langfristig: 10 Jahre
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Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, Version 2.1 (MSQ v2.1)
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um gesundheitsbezogene Beeinträchtigungen der Lebensqualität zu messen, die auf Migräne in den letzten 4 Wochen zurückzuführen sind.
Es ist in 3 Bereiche unterteilt: Rolle Funktion Restriktiv bewertet, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einschränkt; Role Function Preventive bewertet, wie Migräne diese Aktivitäten verhindert; und der Bereich „Emotionale Funktion“ bewertet die mit Migräne verbundenen Emotionen.
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langfristig: 10 Jahre
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster.
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langfristig: 10 Jahre
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: langfristig: 10 Jahre
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C-SSRS wird den Studienteilnehmern bei jedem Studienbesuch verabreicht, um mögliche Suizidgedanken und -verhalten zu bewerten.
Berichte über Suizidgedanken mit Handlungsabsicht (Punkt 4 oder 5 befürworten) und Berichte über tatsächliche, abgebrochene oder unterbrochene Suizidversuche oder ein Verhalten, das einen Versuch vorbereitet, weisen auf Personen mit hohem Suizidrisiko hin.
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langfristig: 10 Jahre
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Abwesenheit des am meisten belastenden Symptoms
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
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Es bezieht sich auf die vollständige Auflösung des vom Patienten selbst identifizierten am meisten störenden migräneassoziierten Symptoms (einschließlich Photophobie, Phonophobie, Übelkeit usw.) innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
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2 Stunden nach der Dosis
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Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala ist eine einzelne, vom Patienten berichtete Messung der Gesamtveränderung der Symptome, der Aktivitätseinschränkung, der Stimmung und der allgemeinen Lebensqualität seit Beginn der Behandlung in dieser Einrichtung.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 1 = keine Verbesserung (oder Verschlechterung des Zustands) und 7 = sehr große Verbesserung bedeutet; höhere Werte weisen auf eine bessere Verbesserung (besseres Ergebnis) hin.
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10 Jahre
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Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Fatigue Impact Scale (FIS) ist ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit (kognitive, physische und psychosoziale Bereiche).
Jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet; die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 160 (Summe von 40 Punkten).
Höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Müdigkeitsauswirkung an (schlechteres Ergebnis).
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xiong Z, Qiu D, Liang J, Li X, Guo Z, Zhang M, Liu G, Gao T, Wang Y. Disrupted functional network topology in tension-type headache: A cross-sectional magnetoencephalography study. Cephalalgia. 2025 Oct;45(10):3331024251386425. doi: 10.1177/03331024251386425. Epub 2025 Oct 15.
- Wang W, Qiu D, Mei Y, Bai X, Yuan Z, Zhang X, Xiong Z, Tang H, Zhang P, Zhang Y, Yu X, Wang Z, Ge Z, Sui B, Wang Y. Altered functional connectivity of brainstem nuclei in new daily persistent headache: Evidence from resting-state functional magnetic resonance imaging. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14686. doi: 10.1111/cns.14686.
- Wang W, Yuan Z, Zhang X, Bai X, Tang H, Mei Y, Qiu D, Zhang Y, Zhang P, Zhang X, Zhang Y, Yu X, Sui B, Wang Y. Mapping the aberrant brain functional connectivity in new daily persistent headache: a resting-state functional magnetic resonance imaging study. J Headache Pain. 2023 Apr 26;24(1):46. doi: 10.1186/s10194-023-01577-2.
- Li X, Li R, Liu G, Qiu D, Mei Y, Xiong Z, Yuan Z, Zhang P, Zhang M, Liu X, Tang H, Zhang Y, Yu X, Liu Y, Sui B, Wang Y. Iron deposition network mapping of disease occurrence and clinical manifestations in migraine: A prospective study. Cephalalgia. 2026 Jan;46(1):3331024261416488. doi: 10.1177/03331024261416488. Epub 2026 Jan 28.
- Lin C, Li Y, Wang Z, Duan C, Liu G, Guo Z, Li X, Xiong Z, Chen T, Zhang M, Gao T, Sui B, Wang Y. Abnormal neurovascular coupling in the precuneus associated with migraine chronification: A multimodal magnetic resonance imaging study. Cephalalgia. 2025 Nov;45(11):3331024251396031. doi: 10.1177/03331024251396031. Epub 2025 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2022-tt02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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