Registratie van hoofdpijnstoornissen in China (CHAIRS)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Yonggang.wang, Beijing Tiantan Hospital
Het is de bedoeling om 10.000 patiënten op te nemen.
In de China HeadAche DIsorders Registry CHAIRS） werden patiënten ouder dan 12 jaar met primaire hoofdpijn en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) verzameld.
De biomarkers, beeldvormingskenmerken, cognitie, genetische kenmerken, sociale en demografische gegevens, medische gegevens, gebruikte therapieën en het resultaat van aan hoofdpijn gerelateerde ziekten werden bestudeerd en follow-up op lange termijn werd gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Medicijnovermatig gebruik Hoofdpijn/nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn
- Gedragsmatig: Patiënten met andere vormen van primaire hoofdpijn
- Gedragsmatig: Episodische Migraine en Chronische Migraine
- Geneesmiddel: Yangxue Qingnao Granules (Pillen)
- Biologisch: Erenumab
- Biologisch: Eptinezumab
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong Gang Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 086 15010066622
- E-mail: w100yg@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China
- Werving
- Anqing Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- Chongqing People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Provincial Hospital
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Werving
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Zunyi, Guizhou, China
- Werving
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China
- Werving
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China
- Werving
- Qinhuangdao Haigang Hospital
-
Wuhan, Hebei, China
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xingtai, Hebei, China
- Werving
- Qinghe County People's Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, China
- Werving
- Zhangjiakou First Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Hebei, China
- Werving
- Yangyuan County People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, China
- Werving
- Luohe Central Hospital
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- Yiyang County People's Hospital
-
Xuchang, Henan, China
- Werving
- Xuchang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Werving
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Changzhou First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China
- Werving
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China
- Werving
- Ansteel Group General Hospital
-
Huludao, Liaoning, China
- Werving
- Huludao Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Zibo, Shandong, China
- Werving
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Dazhou, Sichuan, China
- Werving
- Dachuan District People's Hospital
-
Deyang, Sichuan, China
- Werving
- Deyang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, China
- Werving
- The First People's Hospital of Guangyuan
-
Guangyuan, Sichuan, China
- Werving
- Guangyuan Hospital of Traditional Chinese Medicin
-
Nanchong, Sichuan, China
- Werving
- Nanchong Central Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, China
- Werving
- Panzhihua Central Hospital
-
Siyang, Sichuan, China
- Werving
- Siyang Hospital
-
Zigong, Sichuan, China
- Werving
- Zigong First People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Werving
- Xinjiang Production and Construction Corps Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Huzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met primaire hoofdpijn (migraine, spanningshoofdpijn en andere vormen van primaire hoofdpijn) of primaire hoofdpijn gecompliceerd met MOH volgens ICHD-3.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 jaar, elk geslacht;
- De eerste aanvangsleeftijd van primaire hoofdpijn was minder dan 50 jaar oud (leeftijd <65 jaar bij de eerste diagnose van chronische migraine);
- patiënten met primaire hoofdpijn (migraine, spanningshoofdpijn en andere vormen van primaire hoofdpijn) of primaire hoofdpijn gecompliceerd met MOH volgens ICHD-3;
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de ICHD-3 diagnostische criteria zijn er nog steeds hoofdpijn die rechtstreeks verband houdt met secundaire factoren (behalve overmatig gebruik van drugs) op het moment van inschrijving;
- Degenen die niet kunnen worden gediagnosticeerd als primaire hoofdpijn of primaire hoofdpijn in combinatie met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie volgens ICHD-3;
- Volgens diagnostische criteria van DSM-V, patiënten met ernstige psychische aandoeningen (zoals schizofrenie, psychische stoornissen geassocieerd met mentale retardatie, enz.);
- Patiënten met ernstige organische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, en de verwachte overlevingstijd is minder dan 1 jaar;
- Zwanger, zwangerschap plannen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Niet in staat om samen te werken om de follow-up te voltooien vanwege geografische of andere redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medicijnovermatig gebruik Hoofdpijn/nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn
De eerste 18 maanden werden eenmaal per maand gecontroleerd, vervolgens eenmaal per 24 maanden gevolgd, na 24 maanden werden er jaarlijks vervolgbezoeken afgelegd
|
Aan het einde van de 24e maand is de patiënt vrij om te kiezen of hij een keer per jaar een face-to-face bezoek wil houden tot aan zijn overlijden.
|
|
Chronische migraine
De patiënten werden na 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden gevolgd, daarna werden jaarlijks follow-upbezoeken afgelegd
|
langdurige follow-up
Deelnemers die in de routinematige klinische praktijk Yangxue Qingnao Korrels/Pillen voorgeschreven kregen voor acute hoofdpijnverlichting en/of preventief management werden ingeschreven.
De start van de behandeling, dosering, frequentie en duur werden bepaald door de behandelend arts en de patiënt en werden niet toegewezen door het studieprotocol.
Tijdens de 12-weken observatieperiode werden de deelnemers gevolgd en werden resultaten vastgelegd, waaronder verlichting van maximaal vier hoofdpijnaanvallen (voor degenen die het medicijn gebruikten voor acute behandeling) en longitudinale symptoommetingen op week 4, 8 en 12 (voor degenen die preventief management ontvingen).
Deelnemers die eptinezumab kregen voor migraineprofylaxe in de dagelijkse klinische praktijk werden geïncludeerd.
Behandelbeslissingen (inclusief of eptinezumab moest worden gestart, de gekozen dosis [bijvoorbeeld 100 mg of 300 mg], het infuusinterval en de duur) werden genomen door de behandelend arts in overleg met de patiënt, en werden niet toegewezen door het studieprotocol.
Patiënten werden prospectief/retrospectief gevolgd volgens routinematige kliniekbezoeken, met uitkomstbeoordelingen vastgelegd met ongeveer 4 weken tussenpozen tijdens het 12 weken durende observatievenster (en aanvullende follow-up indien beschikbaar).
Deelnemers die eptinezumab kregen voor migraineprofylaxe in de dagelijkse klinische praktijk werden geïncludeerd.
Behandelbeslissingen (inclusief of eptinezumab moest worden gestart, de geselecteerde dosis [bijv. 100 mg of 300 mg], infuusinterval en duur) werden genomen door de behandelend arts in overleg met de patiënt, en werden niet toegewezen door het studieprotocol.
Patiënten werden prospectief/retrospectief gevolgd volgens routinematige kliniekbezoeken, met uitkomstbeoordelingen vastgelegd met tussenpozen van ongeveer 4 weken tijdens het 12-weken observatievenster (en aanvullende follow-up indien beschikbaar).
|
|
Patiënten met andere vormen van primaire hoofdpijn
De patiënten werden gevolgd na 3, 6, 9 maanden
|
Geen verzameling Brain imaging、Cognitieve functietest、Biologisch monster
|
|
Episodische migraine
De patiënten werden opgevolgd na 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden, daarna werden jaarlijkse follow-upbezoeken uitgevoerd.
|
Deelnemers die in de routinematige klinische praktijk Yangxue Qingnao Korrels/Pillen voorgeschreven kregen voor acute hoofdpijnverlichting en/of preventief management werden ingeschreven.
De start van de behandeling, dosering, frequentie en duur werden bepaald door de behandelend arts en de patiënt en werden niet toegewezen door het studieprotocol.
Tijdens de 12-weken observatieperiode werden de deelnemers gevolgd en werden resultaten vastgelegd, waaronder verlichting van maximaal vier hoofdpijnaanvallen (voor degenen die het medicijn gebruikten voor acute behandeling) en longitudinale symptoommetingen op week 4, 8 en 12 (voor degenen die preventief management ontvingen).
Deelnemers die eptinezumab kregen voor migraineprofylaxe in de dagelijkse klinische praktijk werden geïncludeerd.
Behandelbeslissingen (inclusief of eptinezumab moest worden gestart, de gekozen dosis [bijvoorbeeld 100 mg of 300 mg], het infuusinterval en de duur) werden genomen door de behandelend arts in overleg met de patiënt, en werden niet toegewezen door het studieprotocol.
Patiënten werden prospectief/retrospectief gevolgd volgens routinematige kliniekbezoeken, met uitkomstbeoordelingen vastgelegd met ongeveer 4 weken tussenpozen tijdens het 12 weken durende observatievenster (en aanvullende follow-up indien beschikbaar).
Deelnemers die eptinezumab kregen voor migraineprofylaxe in de dagelijkse klinische praktijk werden geïncludeerd.
Behandelbeslissingen (inclusief of eptinezumab moest worden gestart, de geselecteerde dosis [bijv. 100 mg of 300 mg], infuusinterval en duur) werden genomen door de behandelend arts in overleg met de patiënt, en werden niet toegewezen door het studieprotocol.
Patiënten werden prospectief/retrospectief gevolgd volgens routinematige kliniekbezoeken, met uitkomstbeoordelingen vastgelegd met tussenpozen van ongeveer 4 weken tijdens het 12-weken observatievenster (en aanvullende follow-up indien beschikbaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Dagen
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Het aantal dagen hoofdpijn is het aantal dagen waarop hoofdpijn voorkomt.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
MRI-verandering
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Patiënten accepteren dat MRI-scans bij aanvang en eenmaal per jaar worden uitgevoerd.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Genetische analyse van familiale hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld van alle deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, met het oog op genetische analyse van familiale hoofdpijn.
|
1 jaar
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om veranderingen in cognitieve functies te beoordelen.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Mini-Mentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst met 30 punten die wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de cognitieve functie te beoordelen.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
De MIDAS is een vragenlijst met 7 items die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde beperkingen over een periode van 3 maanden te kwantificeren.
De MIDAS-score is de som van gemiste werk- of schooldagen, dagen op het werk of op school plus dagen huishoudelijk werk waarbij de productiviteit met de helft of meer was verminderd, gemiste huishoudelijke werkdagen en gemiste niet-werkactiviteitsdagen als gevolg van hoofdpijn in de afgelopen 3 maanden.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
GAD-7 is een bewezen, zelf in te vullen en beknopt hulpmiddel voor het screenen en diagnosticeren van psychische stoornissen, dat in de praktijk in de kantoorpraktijk is getest.
De GAD-7 schaalscore varieert van 0 tot 21.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -9
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Een PHQ-9-score in totaal van 0-4 punten staat gelijk aan "normale" of minimale depressie.
Een score tussen 5-9 punten duidt op een milde depressie, 10-14 punten op een matige depressie, 15-19 punten op een matig ernstige depressie en 20 of meer punten op een ernstige depressie.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Pijnvrijheid na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Het verwijst naar de volledige verdwijning van hoofdpijnklachten binnen 2 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel, zonder gebruik van enige aanvullende medicatie en zonder terugkeer van de hoofdpijn gedurende deze periode.
|
2 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale en demografische gegevens, medische geschiedenis
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Bij de eerste screening worden sociale en demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis verzameld.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Frequentie van Rescue-medicatie wordt verzameld door eDiary.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Matige / ernstige hoofdpijndagen
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Dagen met matige/ernstige hoofdpijn worden gedefinieerd als een dag waarop matige of ernstige pijn gedurende ten minste 4 uur aanhoudt, of hoofdpijn gedurende één dag aanhoudt na succesvolle medicatie voor acute hoofdpijn.
Deze definities maken het gebruik van relatief eenvoudige hoofdpijndagboeken mogelijk.
Proefpersonen moesten aangeven of hoofdpijn aanwezig was (ja/nee), piek (mild/matig/ernstig) ernst en duur (< 4 uur of 4 uur), type acute medicijninname en respons op behandeling.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
De ernst van de pijn werd vastgelegd door middel van een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn, verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 10).
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
MEG
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Patiënten accepteren MEG.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
HUISDIER
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Patiënten accepteren PET-scan.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
EEG
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
Patiënten accepteren EEG-scan.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Proteomica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloed-, urine- en cerebrospinale vloeistofmonsters zullen worden verzameld van alle deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ten behoeve van Proteomics bij baseline en maand 12.
|
1 jaar
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Speekselmonsters zullen worden verzameld van alle deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ten behoeve van Microbiome bij baseline en maand 12.
|
1 jaar
|
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
De HIT-6 is een assessment van 6 vragen dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te meten op het vermogen van een deelnemer om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
Het beoordeelt het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen van de deelnemer om te functioneren.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies versie met 3 niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
EQ-5D-3L is een generiek instrument voor gebruik als maat voor de gezondheidstoestand. De EQ-5D-3L bestaat uit 2 componenten: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Het scorebereik van de EQ VAS loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
lange termijn: 10 jaar
|
|
Vragenlijst over migrainespecifieke kwaliteit van leven, versie 2.1 (MSQ v2.1)
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die in de afgelopen 4 weken aan migraine is toegeschreven, te meten.
Het is onderverdeeld in 3 domeinen: Rol Functie Beperkend beoordeelt hoe migraine iemands dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten beperkt; Rol Functie Preventief beoordeelt hoe migraine deze activiteiten voorkomt; en het domein Emotionele Functie beoordeelt de emoties die gepaard gaan met migraine.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap te meten.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: lange termijn: 10 jaar
|
C-SSRS zal bij elk studiebezoek aan proefpersonen worden toegediend om mogelijke zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen.
Meldingen van zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen (onderschrijf item 4 of 5) en meldingen van daadwerkelijke, afgebroken of onderbroken zelfmoordpogingen of gedrag dat voorbereidt op het plegen van een poging, wijzen op personen met een hoog risico op zelfmoord.
|
lange termijn: 10 jaar
|
|
Afwezigheid van de meest hinderlijke symptomen
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
|
Het verwijst naar de volledige oplossing van de door de patiënt zelf geïdentificeerde meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptomen (waaronder fotofobie, fonofobie, misselijkheid, enz.) binnen 2 uur na inname van het studiemedicijn.
|
2 uur na toediening
|
|
Schaal voor Patiënt Globale Indruk van Verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal is een enkele-item, door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de algehele verandering in symptomen, beperkingen in activiteiten, stemming en algehele kwaliteit van leven sinds de start van de behandeling bij deze instelling.
Scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1 = geen verbetering (of verslechtering van de aandoening) en 7 = zeer grote verbetering; hogere scores duiden op betere verbetering (beter resultaat). |
10 jaar
|
|
Vermoeidheidsimpactschaal (FIS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Fatigue Impact Scale (FIS) is een gestandaardiseerde vragenlijst die de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren (cognitieve, fysieke en psychosociale domeinen) beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0-4; de totale score varieert van 0 tot 160 (som van 40 items).
Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid (slechtere uitkomst).
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xiong Z, Qiu D, Liang J, Li X, Guo Z, Zhang M, Liu G, Gao T, Wang Y. Disrupted functional network topology in tension-type headache: A cross-sectional magnetoencephalography study. Cephalalgia. 2025 Oct;45(10):3331024251386425. doi: 10.1177/03331024251386425. Epub 2025 Oct 15.
- Wang W, Qiu D, Mei Y, Bai X, Yuan Z, Zhang X, Xiong Z, Tang H, Zhang P, Zhang Y, Yu X, Wang Z, Ge Z, Sui B, Wang Y. Altered functional connectivity of brainstem nuclei in new daily persistent headache: Evidence from resting-state functional magnetic resonance imaging. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14686. doi: 10.1111/cns.14686.
- Wang W, Yuan Z, Zhang X, Bai X, Tang H, Mei Y, Qiu D, Zhang Y, Zhang P, Zhang X, Zhang Y, Yu X, Sui B, Wang Y. Mapping the aberrant brain functional connectivity in new daily persistent headache: a resting-state functional magnetic resonance imaging study. J Headache Pain. 2023 Apr 26;24(1):46. doi: 10.1186/s10194-023-01577-2.
- Li X, Li R, Liu G, Qiu D, Mei Y, Xiong Z, Yuan Z, Zhang P, Zhang M, Liu X, Tang H, Zhang Y, Yu X, Liu Y, Sui B, Wang Y. Iron deposition network mapping of disease occurrence and clinical manifestations in migraine: A prospective study. Cephalalgia. 2026 Jan;46(1):3331024261416488. doi: 10.1177/03331024261416488. Epub 2026 Jan 28.
- Lin C, Li Y, Wang Z, Duan C, Liu G, Guo Z, Li X, Xiong Z, Chen T, Zhang M, Gao T, Sui B, Wang Y. Abnormal neurovascular coupling in the precuneus associated with migraine chronification: A multimodal magnetic resonance imaging study. Cephalalgia. 2025 Nov;45(11):3331024251396031. doi: 10.1177/03331024251396031. Epub 2025 Nov 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-tt02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .