Kina hodepine lidelser registret (CHAIRS)
20. juni 2022 oppdatert av: Yonggang.wang, Beijing Tiantan Hospital
Det er planlagt å inkludere 10 000 pasienter.
I China Headache Disorders Registry CHAIRS） ble pasienter over 12 år med primær hodepine og medisinoverforbrukshodepine (MOH) samlet inn.
Biomarkørene, bildefunksjonene, kognisjon, genetiske egenskaper, sosiale og demografiske data, medisinske data, terapeutiske midler og utfall av hodepinerelaterte sykdommer ble studert, og langsiktig oppfølging ble planlagt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yong Gang Wang, Doctor
- Telefonnummer: 086 15010066622
- E-post: w100yg@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med primær hodepine (migrene, spenningshodepine og andre typer primær hodepine) eller primær hodepine komplisert med MOH i henhold til ICHD-3.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 år gammel, alle kjønn;
- Den første debutalderen for primær hodepine var mindre enn 50 år gammel (alder <65 år ved første diagnose av kronisk migrene);
- pasienter med primær hodepine (migrene, spenningshodepine og andre typer primær hodepine) eller primær hodepine komplisert med MOH i henhold til ICHD-3;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til ICHD-3-diagnosekriteriene er det fortsatt hodepine direkte relatert til sekundære faktorer (unntatt overforbruk av medikamenter) på tidspunktet for registrering;
- De som ikke kan diagnostiseres som primær hodepine eller primær hodepine kombinert med medisinoverforbrukshodepine i henhold til ICHD-3;
- I henhold til DSM-V diagnostiske kriterier, pasienter med alvorlige psykiske sykdommer (som schizofreni, psykiske lidelser forbundet med mental retardasjon, etc.);
- Pasienter med alvorlige organiske sykdommer, som ondartede svulster, og forventet overlevelsestid er mindre enn 1 år;
- Gravide, planlegger graviditet eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
- Kan ikke samarbeide for å fullføre oppfølgingen på grunn av geografiske eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisin Overforbruk Hodepine/Ny daglig vedvarende hodepine
De første 18 månedene ble fulgt opp en gang i måneden, deretter fulgt opp en gang ved den 24. måneden, oppfølgingsbesøk ble gjennomført årlig etter 24 måneder
|
Ved slutten av det 24. månedsbesøket står pasienten fritt til å velge om han vil gjennomføre et ansikt-til-ansikt-besøk en gang i året frem til døden.
|
|
Kronisk migrene
Pasientene ble fulgt opp etter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, deretter ble det gjennomført oppfølgingsbesøk årlig
|
langsiktig oppfølging
|
|
Pasienter med andre typer primær hodepine
Pasientene ble fulgt opp etter 3, 6, 9 måneder
|
Ingen samling Hjerneavbildning、Kognitiv funksjonstest、Biologisk prøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dager
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Antall dager med hodepine er antall dager hodepine oppstår.
|
lang sikt: 10 år
|
|
MR endring
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Pasienter vil akseptere at MR-skanninger vil bli utført ved baseline og en gang per år.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Genetisk analyse av familiær hodepine
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra alle deltakere som samtykker til å delta i studien, for genetisk analyse av familiær hodepine.
|
1 år
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere endringer i kognitive funksjoner.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere kognitiv funksjon.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
MIDAS er et 7-elements spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode.
MIDAS-poengsummen er summen av tapte arbeids- eller skoledager, dager på jobb eller skole pluss dager med husholdningsarbeid der produktiviteten ble redusert med halvparten eller mer, tapte arbeidsdager i husholdningen og tapte dager uten arbeid på grunn av hodepine de siste 3 måneder.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
GAD-7 er et velprøvd, selvadministrert og kortfattet verktøy for screening og diagnostisering av psykiske lidelser, som er testet i felt i kontorpraksis.
GAD-7-skalaens poengsum varierer fra 0 til 21.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
En PHQ-9-poengsum på totalt 0-4 poeng tilsvarer "normal" eller minimal depresjon.
Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon.
|
lang sikt: 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale og demografiske data, sykehistorie
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Sosiale og demografiske data, medisinsk historie og medisinhistorie vil bli samlet inn ved første screening.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Frekvens av redningsmedisiner vil bli samlet inn av eDiary.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Dager med moderat/alvorlig hodepine
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Moderat/alvorlig hodepinedager er definert som en dag der moderate eller sterke smerter vedvarer i minst 4 timer, eller hodepine varer i ett døgn etter vellykket medisinering for akutt hodepine.
Disse definisjonene tillater bruk av relativt enkle hodepinedagbøker.
Forsøkspersonene måtte angi om hodepine var tilstede (ja/nei), topp (mild/moderat/alvorlig) alvorlighetsgrad og varighet (< 4 timer eller 4 timer), type akutt legemiddelinntak og respons på behandling skulle også registreres.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Alvorlighetsgraden av smertene ble fanget opp gjennom visuell analog skala (VAS) for smerte, en kontinuerlig skala bestående av en horisontal linje, forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 10).
|
lang sikt: 10 år
|
|
MEG
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Pasienter vil akseptere MEG.
|
lang sikt: 10 år
|
|
KJÆLEDYR
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Pasienter vil akseptere PET-skanning.
|
lang sikt: 10 år
|
|
EEG
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Pasienter vil godta EEG-skanning.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Proteomikk
Tidsramme: 1 år
|
Blod-, urin- og cerebrospinalvæskeprøver vil bli samlet inn fra alle deltakere som samtykker til å delta i studien, for Proteomics-formål ved baseline og måned 12.
|
1 år
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Spyttprøver vil bli samlet inn fra alle deltakere som samtykker til å delta i studien, for formålet med Microbiome ved baseline og måned 12.
|
1 år
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
HIT-6 er en 6-spørsmålsvurdering som brukes til å måle effekten hodepine har på en deltakers evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Den vurderer effekten hodepine har på normal hverdag og deltakerens funksjonsevne.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåversjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
EQ-5D-3L er et generisk instrument for bruk som et mål på helsetilstand. EQ-5D-3L består av 2 komponenter - EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, VAS hvor endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand." Poengområdet til EQ VAS er fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). |
lang sikt: 10 år
|
|
Spørreskjema for migrenespesifikk livskvalitet, versjon 2.1 (MSQ v2.1)
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
MSQ v2.1 er et 14-elements spørreskjema designet for å måle helserelaterte livskvalitetssvikt tilskrevet migrene de siste 4 ukene.
Den er delt inn i 3 domener: Rolle Funksjon Restriktiv vurderer hvordan migrene begrenser ens daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter; Rolle Funksjon Forebyggende vurderer hvordan migrene forhindrer disse aktivitetene; og domenet Emosjonell funksjon vurderer følelsene forbundet med migrene.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene.
|
lang sikt: 10 år
|
|
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: lang sikt: 10 år
|
C-SSRS vil bli administrert til studieobjekter ved hvert studiebesøk for å vurdere mulige selvmordstanker og -adferd.
Rapporter om selvmordstanker med intensjon om å handle (godkjenner punkt 4 eller 5) og rapporter om faktiske, avbrutte eller avbrutt selvmordsforsøk eller en atferd som forbereder seg på å gjøre et forsøk indikerer personer med høy risiko for selvmord.
|
lang sikt: 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
29. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2031
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-tt02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .