Kiinan päänsärkyhäiriörekisteri (CHAIRS)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yonggang.wang, Beijing Tiantan Hospital
Siihen on suunniteltu 10 000 potilasta.
Kiinan päänsärkyhäiriörekisteriin CHAIRS） kerättiin yli 12-vuotiaita potilaita, joilla oli ensisijainen päänsärky ja lääkkeiden liikakäyttöpäänsärky (MOH).
Päänsärkyyn liittyvien sairauksien biomarkkereita, kuvantamisominaisuuksia, kognitiota, geneettisiä ominaisuuksia, sosiaalisia ja demografisia tietoja, lääketieteellisiä tietoja, käytettyjä lääkkeitä ja tuloksia tutkittiin ja pitkän aikavälin seurantaa suunniteltiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky / uusi päivittäinen jatkuva päänsärky
- Käyttäytyminen: Potilaat, joilla on muun tyyppinen primaarinen päänsärky
- Käyttäytyminen: Episodinen migreeni ja krooninen migreeni
- Lääke: Yangxue Qingnao Granules (Pills)
- Biologinen: Erenumab
- Biologinen: Eptinezumab
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Gang Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 086 15010066622
- Sähköposti: w100yg@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anqing Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Qinhuangdao Haigang Hospital
-
Wuhan, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Qinghe County People's Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Zhangjiakou First Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Yangyuan County People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Luohe Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Yiyang County People's Hospital
-
Xuchang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Xuchang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- Rekrytointi
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Changzhou First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Ansteel Group General Hospital
-
Huludao, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Huludao Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Dazhou, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Dachuan District People's Hospital
-
Deyang, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Deyang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Guangyuan
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Guangyuan Hospital of Traditional Chinese Medicin
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Nanchong Central Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Panzhihua Central Hospital
-
Siyang, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Siyang Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Zigong First People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Xinjiang Production and Construction Corps Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Huzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen päänsärky (migreeni, jännityspäänsärky ja muun tyyppinen primaarinen päänsärky) tai primaarinen päänsärky, joka on komplisoitunut MOH:lla ICHD-3:n mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta vanha, mikä tahansa sukupuoli;
- Primaarisen päänsäryn ensimmäinen puhkeamisikä oli alle 50-vuotias (ikä alle 65 vuotta ensimmäisen kroonisen migreenin diagnoosin yhteydessä);
- potilaat, joilla on primaarinen päänsärky (migreeni, jännityspäänsärky ja muun tyyppinen primaarinen päänsärky) tai primaarinen päänsärky, joka on komplisoitunut MOH:lla ICHD-3:n mukaisesti;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- ICHD-3:n diagnostisten kriteerien mukaan ilmoittautumishetkellä esiintyy edelleen päänsärkyä, joka liittyy suoraan toissijaisiin tekijöihin (paitsi huumeiden liikakäyttö);
- Ne, joille ei voida diagnosoida primaarista päänsärkyä tai primaarista päänsärkyä yhdistettynä lääkkeiden liikakäyttöön ICHD-3:n mukaan;
- DSM-V:n diagnostisten kriteerien mukaan potilaat, joilla on vaikeita mielenterveyssairauksia (kuten skitsofrenia, henkiseen jälkeenjääneisyyteen liittyvät mielenterveyshäiriöt jne.);
- Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, ja odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt;
- Maantieteellisistä tai muista syistä ei voida tehdä yhteistyötä seurannan loppuunsaattamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky / uusi päivittäinen jatkuva päänsärky
Ensimmäiset 18 kuukautta seurattiin kerran kuukaudessa, sitten seurattiin kerran 24. kuukaudessa, seurantakäyntejä tehtiin vuosittain 24 kuukauden kuluttua
|
24. kuukauden käynnin lopussa potilas voi vapaasti valita, käykö hän kasvokkain kerran vuodessa kuolemaansa asti.
|
|
Krooninen migreeni
Potilaita seurattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein, minkä jälkeen seurantakäyntejä tehtiin vuosittain.
|
pitkäaikaisseuranta
Osallistujat, joille oli rutiinikliinisessä käytännössä määrätty Yangxue Qingnao Granules/Pills akuutin päänsäryn lievitykseen ja/tai ehkäisevään hoitoon, otettiin mukaan.
Hoidon aloittaminen, annostelu, tiheys ja kesto määritettiin hoitavan lääkärin ja potilaan toimesta, eikä tutkimusprotokollan mukaan.
12 viikon tarkkailujakson aikana osallistujia seurattiin ja tulokset kirjattiin, mukaan lukien jopa neljän päänsärykohtauksen lievitys (niille, jotka käyttivät lääkettä akuuttiin hoitoon) sekä pitkittäiset oiremittaukset viikoilla 4, 8 ja 12 (niille, jotka saivat ehkäisevää hoitoa).
Osallistujat, jotka saivat eptinezumabia migreenin ehkäisyyn rutiinikliinisessä käytännössä, sisällytettiin.
Hoidon päätökset (mukaan lukien eptinezumabin aloittaminen, valittu annos [esim. 100 mg tai 300 mg], infuusioväli ja kesto) teki hoitava lääkäri potilaan kanssa neuvotellen, eikä niitä määrännyt tutkimusprotokolla.
Potilaita seurattiin prospektiivisesti/retrospektiivisesti rutiinikliinisten käyntien mukaisesti, ja tulokset arvioitiin noin 4 viikon välein 12 viikon seurantaikkunan aikana (sekä lisäseurantaa, kun se oli saatavilla).
Mukaan otettiin osallistujia, jotka saivat eptinezumabia migreenin ehkäisyyn rutiinikliinisessä käytännössä.
Hoitopäätökset (mukaan lukien eptinezumabin aloittaminen, valittu annos [esim. 100 mg tai 300 mg], infuusiojakso ja kesto) teki hoitava lääkäri potilaan kanssa keskustellen, eikä niitä määrännyt tutkimusprotokolla.
Potilaita seurattiin prospektiivisesti/retrospektiivisesti rutiinikliinisten käyntien mukaisesti, ja tulosten arviointi suoritettiin noin 4 viikon välein 12 viikon tarkkailuikkunan aikana (sekä lisäseuranta, kun saatavilla).
|
|
Potilaat, joilla on muun tyyppinen primaarinen päänsärky
Potilaita seurattiin 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Ei kokoelmaa Aivojen kuvantaminen, kognitiivisten toimintojen testi, biologinen näyte
|
|
Episodinen migreeni
Potilaita seurattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, minkä jälkeen seurantakäynnit tehtiin vuosittain.
|
Osallistujat, joille oli rutiinikliinisessä käytännössä määrätty Yangxue Qingnao Granules/Pills akuutin päänsäryn lievitykseen ja/tai ehkäisevään hoitoon, otettiin mukaan.
Hoidon aloittaminen, annostelu, tiheys ja kesto määritettiin hoitavan lääkärin ja potilaan toimesta, eikä tutkimusprotokollan mukaan.
12 viikon tarkkailujakson aikana osallistujia seurattiin ja tulokset kirjattiin, mukaan lukien jopa neljän päänsärykohtauksen lievitys (niille, jotka käyttivät lääkettä akuuttiin hoitoon) sekä pitkittäiset oiremittaukset viikoilla 4, 8 ja 12 (niille, jotka saivat ehkäisevää hoitoa).
Osallistujat, jotka saivat eptinezumabia migreenin ehkäisyyn rutiinikliinisessä käytännössä, sisällytettiin.
Hoidon päätökset (mukaan lukien eptinezumabin aloittaminen, valittu annos [esim. 100 mg tai 300 mg], infuusioväli ja kesto) teki hoitava lääkäri potilaan kanssa neuvotellen, eikä niitä määrännyt tutkimusprotokolla.
Potilaita seurattiin prospektiivisesti/retrospektiivisesti rutiinikliinisten käyntien mukaisesti, ja tulokset arvioitiin noin 4 viikon välein 12 viikon seurantaikkunan aikana (sekä lisäseurantaa, kun se oli saatavilla).
Mukaan otettiin osallistujia, jotka saivat eptinezumabia migreenin ehkäisyyn rutiinikliinisessä käytännössä.
Hoitopäätökset (mukaan lukien eptinezumabin aloittaminen, valittu annos [esim. 100 mg tai 300 mg], infuusiojakso ja kesto) teki hoitava lääkäri potilaan kanssa keskustellen, eikä niitä määrännyt tutkimusprotokolla.
Potilaita seurattiin prospektiivisesti/retrospektiivisesti rutiinikliinisten käyntien mukaisesti, ja tulosten arviointi suoritettiin noin 4 viikon välein 12 viikon tarkkailuikkunan aikana (sekä lisäseuranta, kun saatavilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Päänsärkypäivien lukumäärä on päivien lukumäärä, jolloin päänsärky esiintyy.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
MRI muutos
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Potilaat hyväksyvät magneettikuvaukset, jotka tehdään lähtötilanteessa ja kerran vuodessa.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Perheen päänsäryn geneettinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan verinäytteitä perhepäänsäryn geneettistä analyysiä varten.
|
1 vuosi
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytetään kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseen.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kliinisissä ja tutkimuksissa arvioimaan kognitiivisia toimintoja.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
MIDAS on 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden aikana.
MIDAS-pisteet ovat poissaolemattomien työ- tai koulupäivien, työ- tai koulupäivien sekä kotitaloustyöpäivien summa, jolloin tuottavuus on laskenut puoleen tai enemmän, jääneet kotityöpäivät ja päänsäryn vuoksi jääneet työttömät päivät. 3 kuukautta.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
GAD-7 on hyväksi havaittu, itsehallinnollinen ja ytimekäs työkalu mielenterveyshäiriöiden seulomiseen ja diagnosointiin, joka on testattu kentällä toimistokäytännössä.
GAD-7-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
PHQ-9-pistemäärä yhteensä 0-4 pistettä vastaa "normaalia" tai minimaalista masennusta.
Pisteytys 5-9 pistettä tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 pistettä keskivaikeaa masennusta, 15-19 pistettä keskivaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän pistettä vakavaa masennusta.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Kivun poisto 2 tunnissa
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua annoksesta
|
Se viittaa täydelliseen päänsärkyoireiden poistumiseen 2 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta ilman minkään apulääkkeen käyttöä ja ilman päänsäryn uusiutumista tänä aikana.
|
2 tunnin kuluttua annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliset ja demografiset tiedot, sairaushistoria
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Sosiaaliset ja demografiset tiedot, lääketieteellinen ja lääkityshistoria kerätään alustavassa seulonnassa.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Rescue-lääkityksen tiheys kerää eDiary.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Keskivaikeat/vaikeat päänsärkypäivät
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Keskivaikea/vakava päänsärkypäivä määritellään päiväksi, jolloin keskivaikea tai vaikea kipu jatkuu vähintään 4 tuntia tai päänsärky kestää yhden päivän onnistuneen akuutin päänsäryn lääkityksen jälkeen.
Nämä määritelmät mahdollistavat suhteellisen yksinkertaisten päänsärkypäiväkirjojen käytön.
Koehenkilöiden piti ilmoittaa, esiintyikö päänsärkyä (kyllä / ei), huippu (lievä / kohtalainen / vaikea) vaikeusaste ja kesto (< 4 tuntia tai 4 tuntia), akuutin lääkkeen saannin tyyppi ja hoitovaste tulee myös kirjata.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Kivun vakavuus mitattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle, joka on jatkuva asteikko, joka koostui vaakasuuntaisesta viivasta, jonka ankkurointi on "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
MEG
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Potilaat hyväksyvät MEG:n.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
LEMMIKKI
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Potilaat hyväksyvät PET-skannauksen.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
EEG
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Potilaat hyväksyvät EEG-skannauksen.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kerätään veri-, virtsa- ja aivo-selkäydinnestenäytteet proteomiikkaa varten lähtötilanteessa ja 12. kuukaudella.
|
1 vuosi
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan sylkinäytteet Microbiomea varten lähtötilanteessa ja 12. kuukaudella.
|
1 vuosi
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
HIT-6 on 6 kysymyksestä koostuva arvio, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Se arvioi päänsärkyjen vaikutusta normaaliin jokapäiväiseen elämään ja osallistujan toimintakykyyn.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
EQ-5D-3L on yleinen väline terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-3L koostuu kahdesta osasta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalla kussakin viidestä ulottuvuudesta. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". EQ VAS:n pisteytysalue on 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatukysely, versio 2.1 (MSQ v2.1)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana.
Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Role Function Restrictive arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; Role Function Preventive arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja Emotional Function -alue arvioi migreeniin liittyviä tunteita.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas mittari, jolla mitataan unen laatua ja unen malleja.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
C-SSRS:ää annetaan tutkittaville jokaisella opintokäynnillä mahdollisten itsemurha-ajattelujen ja -käyttäytymisen arvioimiseksi.
Raportit itsemurha-ajatuksista, joissa on aikomus toimia (hyväksyä kohtaa 4 tai 5) ja raportit todellisista, keskeytetyistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai yritystä valmistelevasta käyttäytymisestä osoittavat henkilöitä, joilla on suuri itsemurhariski.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Poissaolo ärsyttävimmästä oireesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Se viittaa potilaan itsensä tunnistaman eniten häiritsevän migreeniin liittyvän oireen täydelliseen poistumiseen (mukaan lukien valonarkuus, äänenarkuus, pahoinvointi jne.) 2 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen muutoksen käsitys (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksen (PGIC) asteikko on yksiosainen, potilaan ilmoittama mitta oireiden, toimintakyvyn rajoittumisen, mielialan ja elämänlaadun kokonaisvaltaisesta muutoksesta tämän laitoksen hoidon aloittamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, missä 1 = ei parannusta (tai tila heikentynyt) ja 7 = erittäin suuri parannus; korkeammat pisteet osoittavat parempaa parantumista (parempaa lopputulosta).
|
10 vuotta
|
|
Väsymyksen Vaikutusasteikko (FIS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Fatigue Impact Scale (FIS) on standardoitu kysely, joka arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan (kognitiivinen, fyysinen ja psykososiaalinen alue).
Jokainen kohta pisteytetään 0-4; kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 160:een (40 kohdan summa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta (huonompi lopputulos).
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xiong Z, Qiu D, Liang J, Li X, Guo Z, Zhang M, Liu G, Gao T, Wang Y. Disrupted functional network topology in tension-type headache: A cross-sectional magnetoencephalography study. Cephalalgia. 2025 Oct;45(10):3331024251386425. doi: 10.1177/03331024251386425. Epub 2025 Oct 15.
- Wang W, Qiu D, Mei Y, Bai X, Yuan Z, Zhang X, Xiong Z, Tang H, Zhang P, Zhang Y, Yu X, Wang Z, Ge Z, Sui B, Wang Y. Altered functional connectivity of brainstem nuclei in new daily persistent headache: Evidence from resting-state functional magnetic resonance imaging. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14686. doi: 10.1111/cns.14686.
- Wang W, Yuan Z, Zhang X, Bai X, Tang H, Mei Y, Qiu D, Zhang Y, Zhang P, Zhang X, Zhang Y, Yu X, Sui B, Wang Y. Mapping the aberrant brain functional connectivity in new daily persistent headache: a resting-state functional magnetic resonance imaging study. J Headache Pain. 2023 Apr 26;24(1):46. doi: 10.1186/s10194-023-01577-2.
- Li X, Li R, Liu G, Qiu D, Mei Y, Xiong Z, Yuan Z, Zhang P, Zhang M, Liu X, Tang H, Zhang Y, Yu X, Liu Y, Sui B, Wang Y. Iron deposition network mapping of disease occurrence and clinical manifestations in migraine: A prospective study. Cephalalgia. 2026 Jan;46(1):3331024261416488. doi: 10.1177/03331024261416488. Epub 2026 Jan 28.
- Lin C, Li Y, Wang Z, Duan C, Liu G, Guo Z, Li X, Xiong Z, Chen T, Zhang M, Gao T, Sui B, Wang Y. Abnormal neurovascular coupling in the precuneus associated with migraine chronification: A multimodal magnetic resonance imaging study. Cephalalgia. 2025 Nov;45(11):3331024251396031. doi: 10.1177/03331024251396031. Epub 2025 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-tt02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .