Kiinan päänsärkyhäiriörekisteri (CHAIRS)
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yonggang.wang, Beijing Tiantan Hospital
Siihen on suunniteltu 10 000 potilasta.
Kiinan päänsärkyhäiriörekisteriin CHAIRS） kerättiin yli 12-vuotiaita potilaita, joilla oli ensisijainen päänsärky ja lääkkeiden liikakäyttöpäänsärky (MOH).
Päänsärkyyn liittyvien sairauksien biomarkkereita, kuvantamisominaisuuksia, kognitiota, geneettisiä ominaisuuksia, sosiaalisia ja demografisia tietoja, lääketieteellisiä tietoja, käytettyjä lääkkeitä ja tuloksia tutkittiin ja pitkän aikavälin seurantaa suunniteltiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Gang Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 086 15010066622
- Sähköposti: w100yg@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen päänsärky (migreeni, jännityspäänsärky ja muun tyyppinen primaarinen päänsärky) tai primaarinen päänsärky, joka on komplisoitunut MOH:lla ICHD-3:n mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta vanha, mikä tahansa sukupuoli;
- Primaarisen päänsäryn ensimmäinen puhkeamisikä oli alle 50-vuotias (ikä alle 65 vuotta ensimmäisen kroonisen migreenin diagnoosin yhteydessä);
- potilaat, joilla on primaarinen päänsärky (migreeni, jännityspäänsärky ja muun tyyppinen primaarinen päänsärky) tai primaarinen päänsärky, joka on komplisoitunut MOH:lla ICHD-3:n mukaisesti;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- ICHD-3:n diagnostisten kriteerien mukaan ilmoittautumishetkellä esiintyy edelleen päänsärkyä, joka liittyy suoraan toissijaisiin tekijöihin (paitsi huumeiden liikakäyttö);
- Ne, joille ei voida diagnosoida primaarista päänsärkyä tai primaarista päänsärkyä yhdistettynä lääkkeiden liikakäyttöön ICHD-3:n mukaan;
- DSM-V:n diagnostisten kriteerien mukaan potilaat, joilla on vaikeita mielenterveyssairauksia (kuten skitsofrenia, henkiseen jälkeenjääneisyyteen liittyvät mielenterveyshäiriöt jne.);
- Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, ja odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt;
- Maantieteellisistä tai muista syistä ei voida tehdä yhteistyötä seurannan loppuunsaattamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky / uusi päivittäinen jatkuva päänsärky
Ensimmäiset 18 kuukautta seurattiin kerran kuukaudessa, sitten seurattiin kerran 24. kuukaudessa, seurantakäyntejä tehtiin vuosittain 24 kuukauden kuluttua
|
24. kuukauden käynnin lopussa potilas voi vapaasti valita, käykö hän kasvokkain kerran vuodessa kuolemaansa asti.
|
|
Krooninen migreeni
Potilaita seurattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein, minkä jälkeen seurantakäyntejä tehtiin vuosittain.
|
pitkäaikainen seuranta
|
|
Potilaat, joilla on muun tyyppinen primaarinen päänsärky
Potilaita seurattiin 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Ei kokoelmaa Aivojen kuvantaminen, kognitiivisten toimintojen testi, biologinen näyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Päänsärkypäivien lukumäärä on päivien lukumäärä, jolloin päänsärky esiintyy.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
MRI muutos
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Potilaat hyväksyvät magneettikuvaukset, jotka tehdään lähtötilanteessa ja kerran vuodessa.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Perheen päänsäryn geneettinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan verinäytteitä perhepäänsäryn geneettistä analyysiä varten.
|
1 vuosi
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytetään kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseen.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kliinisissä ja tutkimuksissa arvioimaan kognitiivisia toimintoja.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
MIDAS on 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden aikana.
MIDAS-pisteet ovat poissaolemattomien työ- tai koulupäivien, työ- tai koulupäivien sekä kotitaloustyöpäivien summa, jolloin tuottavuus on laskenut puoleen tai enemmän, jääneet kotityöpäivät ja päänsäryn vuoksi jääneet työttömät päivät. 3 kuukautta.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
GAD-7 on hyväksi havaittu, itsehallinnollinen ja ytimekäs työkalu mielenterveyshäiriöiden seulomiseen ja diagnosointiin, joka on testattu kentällä toimistokäytännössä.
GAD-7-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
PHQ-9-pistemäärä yhteensä 0-4 pistettä vastaa "normaalia" tai minimaalista masennusta.
Pisteytys 5-9 pistettä tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 pistettä keskivaikeaa masennusta, 15-19 pistettä keskivaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän pistettä vakavaa masennusta.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliset ja demografiset tiedot, sairaushistoria
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Sosiaaliset ja demografiset tiedot, lääketieteellinen ja lääkityshistoria kerätään alustavassa seulonnassa.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Rescue-lääkityksen tiheys kerää eDiary.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Keskivaikeat/vaikeat päänsärkypäivät
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Keskivaikea/vakava päänsärkypäivä määritellään päiväksi, jolloin keskivaikea tai vaikea kipu jatkuu vähintään 4 tuntia tai päänsärky kestää yhden päivän onnistuneen akuutin päänsäryn lääkityksen jälkeen.
Nämä määritelmät mahdollistavat suhteellisen yksinkertaisten päänsärkypäiväkirjojen käytön.
Koehenkilöiden piti ilmoittaa, esiintyikö päänsärkyä (kyllä / ei), huippu (lievä / kohtalainen / vaikea) vaikeusaste ja kesto (< 4 tuntia tai 4 tuntia), akuutin lääkkeen saannin tyyppi ja hoitovaste tulee myös kirjata.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Kivun vakavuus mitattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle, joka on jatkuva asteikko, joka koostui vaakasuuntaisesta viivasta, jonka ankkurointi on "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
MEG
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Potilaat hyväksyvät MEG:n.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
LEMMIKKI
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Potilaat hyväksyvät PET-skannauksen.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
EEG
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Potilaat hyväksyvät EEG-skannauksen.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kerätään veri-, virtsa- ja aivo-selkäydinnestenäytteet proteomiikkaa varten lähtötilanteessa ja 12. kuukaudella.
|
1 vuosi
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan sylkinäytteet Microbiomea varten lähtötilanteessa ja 12. kuukaudella.
|
1 vuosi
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
HIT-6 on 6 kysymyksestä koostuva arvio, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Se arvioi päänsärkyjen vaikutusta normaaliin jokapäiväiseen elämään ja osallistujan toimintakykyyn.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
EQ-5D-3L on yleinen väline terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-3L koostuu kahdesta osasta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalla kussakin viidestä ulottuvuudesta. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". EQ VAS:n pisteytysalue on 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatukysely, versio 2.1 (MSQ v2.1)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana.
Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Role Function Restrictive arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; Role Function Preventive arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja Emotional Function -alue arvioi migreeniin liittyviä tunteita.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas mittari, jolla mitataan unen laatua ja unen malleja.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: pitkäaikainen: 10 vuotta
|
C-SSRS:ää annetaan tutkittaville jokaisella opintokäynnillä mahdollisten itsemurha-ajattelujen ja -käyttäytymisen arvioimiseksi.
Raportit itsemurha-ajatuksista, joissa on aikomus toimia (hyväksyä kohtaa 4 tai 5) ja raportit todellisista, keskeytetyistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai yritystä valmistelevasta käyttäytymisestä osoittavat henkilöitä, joilla on suuri itsemurhariski.
|
pitkäaikainen: 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-tt02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .