オザニモド（Zeposia®）で治療された再発寛解型多発性硬化症の参加者のドイツでの臨床診療における利用、有効性、生活の質を調査する研究 (OzEAN)
2025年9月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
RRMS患者におけるOzanimod（Zeposia®）：ドイツの臨床診療における利用、有効性、生活の質を文書化するための5年間の多施設前向き非介入研究（OZEAN）
この研究の目的は、実世界のデータを収集し、オザニモド (Zeposia®) の長期使用、参加者に関連する結果を含む明確に定義された結果パラメーターへの影響、生活の質、有効性についての洞察を得ることです。 、および有害事象の発生率。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約 1,300 人の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の成人参加者 (性別は問いません) は、新たに RRMS 治療を受けた参加者、または他の RRMS 治療からオザニモドに切り替えた参加者であり、最大 140 の専門研究サイト (オフィスベースの神経科医および診療所) ドイツ全土。
説明
包含基準:
- -再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の確定診断
- オザニモドによる治療に関する決定は、登録前に、この非介入観察研究とは無関係に行われている必要があります
- オザニモド治療に関するすべてのデータは前向きに収集されます。 オザニモド療法のレトロスペクティブな文書化と、すでにオザニモド療法を受けている参加者の登録は許可されていません
除外基準:
- 現在のバージョンの製品特性の概要 (SmPC) で指定されている特別な警告、注意事項、および禁忌
- -処方情報で指定されている活性物質またはオザニモドの賦形剤に対する過敏症は登録してはなりません
- -他の臨床試験への参加
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-オザニモドで治療された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者
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製品ラベルに従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を継続した参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の人口統計学的特性の分布: 年齢
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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参加者の人口統計学的特性の分布: 性別
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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参加者の人口統計学的特性の分布: 身長
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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参加者の人口統計学的特性の分布: 体重
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床的特徴の分布：喫煙状況
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床的特徴の分布：多発性硬化症（MS）の診断
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床的特徴の分布：MSの既往歴/病歴
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床像の分布：既往症
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床的特徴の分布：随伴疾患
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床像の分布：併用薬
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床的特徴の分布: 以前の MS 投薬
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床的特徴の分布：身体診察
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床的特徴の分布：オザニモドに切り替える理由
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床像の分布：オザニモドによる治療開始
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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臨床的特徴の分布: 中止、オザニモド治療の中止に関する医師の文書として定義される
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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臨床的特徴の分布：中止の理由
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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臨床的特徴の分布: その後の MS 治療
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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臨床的特徴の分布: 治療の継続性
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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臨床的特徴の分布: 治療遵守
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM v1.4)
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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運動機能と認知機能の疲労スケール (FSMC)
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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多発性硬化症 生活の質-54 (MSQOL-54)
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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英国神経障害評価尺度 (UNDS)
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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臨床再発は年間再発率 (ARR) として定義されます。
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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仕事の生産性と活動指数 - 多発性硬化症 (WPAI-MS ドイツ語 v2.1)
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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多発性硬化症の健康資源調査 (MS-HRS 3.0)
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長44ヶ月
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最長44ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPC-1063-MS-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。