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Uno studio che indaga l'utilizzo, l'efficacia e la qualità della vita nella pratica clinica in Germania per i partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con Ozanimod (Zeposia®) (OzEAN)

5 settembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) nei pazienti con SMRR: uno studio di 5 anni, multicentrico, prospettico, non interventistico per documentare l'utilizzo, l'efficacia e la qualità della vita nella pratica clinica in Germania (OZEAN)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati del mondo reale e ottenere informazioni sull'uso a lungo termine di ozanimod (Zeposia ®), il suo effetto su parametri di esito ben definiti che comprendono risultati rilevanti per i partecipanti, nonché qualità della vita, efficacia e incidenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 1.300 partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (di qualsiasi genere) che sono nuovi partecipanti alla SMRR o che sono passati da altri trattamenti per la SMRR a ozanimod dovrebbero essere arruolati in un massimo di 140 centri di studio specialistici (neurologi ambulatoriali e cliniche) in tutta la Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
  • La decisione sul trattamento con ozanimod deve essere stata presa prima dell'arruolamento e indipendentemente da questo studio osservazionale non interventistico
  • Tutti i dati sul trattamento con ozanimod sono raccolti in modo prospettico. Non è consentita la documentazione retrospettiva della terapia con ozanimod e l'arruolamento di partecipanti che sono già in terapia con ozanimod

Criteri di esclusione:

  • Avvertenze speciali, precauzioni e controindicazioni specificate nell'attuale versione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • L'ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ozanimod come specificato nelle informazioni sulla prescrizione non deve essere registrata
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Ozanimod
Droga: Ozanimod
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione della persistenza dei partecipanti con la terapia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti: Età
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti: Sesso
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti: Altezza
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti: peso corporeo
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: abitudine al fumo
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: diagnosi di sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: anamnesi/storia della SM
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Malattie pregresse
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Malattie concomitanti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: precedenti farmaci per la SM
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Esame fisico
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: motivi del passaggio a ozanimod
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: il trattamento inizia con ozanimod
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Interruzione, definita come documentazione del medico relativa all'interruzione del trattamento con ozanimod
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: trattamento successivo della SM
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Persistenza con la terapia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM v1.4)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Scala di valutazione della disabilità neurologica del Regno Unito (UNDS)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Recidiva clinica definita come tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Indice di produttività lavorativa e attività - Sclerosi multipla (WPAI-MS tedesco v2.1)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Sondaggio sulle risorse sanitarie per la sclerosi multipla (MS-HRS 3.0)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Tasso di incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC-1063-MS-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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