Ozanimod(Zeposia®)로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증 참가자를 대상으로 독일 임상에서 활용도, 효과 및 삶의 질을 조사한 연구 (OzEAN)
2025년 9월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
RRMS 환자에 대한 Ozanimod(Zeposia®): 독일의 임상 실습에서 활용, 효과 및 삶의 질을 문서화하기 위한 5년, 다기관, 전향적, 비간섭 연구(OZEAN)
이 연구의 목적은 실제 데이터를 수집하고 ozanimod(Zeposia ®)의 장기 사용, 참가자 관련 결과를 포함하는 잘 정의된 결과 매개변수에 미치는 영향, 삶의 질, 효과에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. , 및 부작용의 발생률.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 치료받은 RRMS 참가자이거나 다른 RRMS 치료에서 오자니모드로 전환한 약 1,300명의 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 성인 참가자(성별)가 최대 140개의 전문 연구 사이트(사무실 기반 신경과 전문의 및 진료소) 독일 전역.
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단 확정
- ozanimod를 사용한 치료에 대한 결정은 등록 전에 이 비개입적 관찰 연구와 독립적으로 이루어져야 합니다.
- ozanimod 치료에 대한 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다. ozanimod 요법의 후향적 기록 및 이미 ozanimod 요법을 받고 있는 참가자의 등록은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- SmPC(제품 특성 요약)의 현재 버전에 명시된 특별 경고, 주의 사항 및 금기 사항
- 처방 정보에 명시된 바와 같이 활성 물질(들) 또는 오자니모드의 부형제에 대한 과민증은 등록되지 않아야 합니다.
- 기타 임상 연구 참여
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
오자니모드로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자
|
제품 레이블에 따라
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료를 지속하는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자 인구통계학적 특성의 분포: 연령
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
참가자 인구통계학적 특성의 분포: 성별
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
참가자 인구통계학적 특성 분포: 신장
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
참가자 인구 통계 특성 분포: 체중
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상특성 분포 : 흡연상태
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상적 특징 분포: 다발성 경화증(MS) 진단
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상적 특징의 분포: MS 기왕력/이력
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상특성 분포 : 선행질환
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상적 특징의 분포: 동반 질환
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상 특성의 분포: 병용 약물
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상 특성의 분포: 이전 MS 약물 치료
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상특성 분포 : 신체검사
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상특성 분포: ozanimod로 전환한 이유
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상 특성 분포: ozanimod로 치료 시작
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
임상적 특징의 분포: 오자니모드 치료 중단에 대한 의사의 기록으로 정의되는 중단
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
임상적 특성 분포: 중단 이유
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
임상 특성의 분포: 후속 MS 치료
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
임상 특성의 분포: 치료 지속성
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
임상 특성의 분포: 치료 순응도
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM v1.4)
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
운동 및 인지 기능 피로 척도(FSMC)
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
영국 신경 장애 평가 척도(UNDS)
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
연간 재발률(ARR)로 정의되는 임상적 재발
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
확장된 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
작업 생산성 및 활동 지수 - 다발성 경화증(WPAI-MS 독일어 v2.1)
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
다발성 경화증 건강 자원 조사(MS-HRS 3.0)
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
|
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 44개월
|
최대 44개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC-1063-MS-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .