Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger anvendelsen, effektiviteten og livskvaliteten i klinisk praksis i Tyskland for deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose behandlet med Ozanimod (Zeposia®) (OzEAN)

5. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) hos patienter med RRMS: En 5-årig, multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at dokumentere udnyttelse, effektivitet og livskvalitet i klinisk praksis i Tyskland (OZEAN)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verden og at få indsigt i langsigtet brug af ozanimod (Zeposia ®), dets effekt på veldefinerede udfaldsparametre omfattende deltagerrelevante resultater, såvel som livskvalitet, effektivitet og forekomst af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 1.300 voksne med relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) deltagere (alle køn), som enten er nybehandlede RRMS-deltagere, eller som skiftede fra andre RRMS-behandlinger til ozanimod, er planlagt til at blive tilmeldt op til 140 specialistundersøgelsessteder (kontorbaserede neurologer og klinikker) i hele Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)
  • Beslutningen om behandling med ozanimod skal være truffet før optagelsen og uafhængigt af denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse
  • Alle data om ozanimod-behandling er indsamlet prospektivt. Den retrospektive dokumentation af ozanimod-terapi og tilmelding af deltagere, der allerede er i ozanimod-terapi, er ikke tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Særlige advarsler, forholdsregler og kontraindikationer specificeret i den aktuelle version af produktresuméet (SmPC)
  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i ozanimod som specificeret i ordinationsinformationen må ikke registreres
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med Ozanimod
Medicin: Ozanimod
Pr. Produktetiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere vedholdende med terapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af deltagerdemografiske karakteristika: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af deltagerdemografiske karakteristika: Køn
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af deltagerdemografiske karakteristika: Højde
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af deltagerdemografiske karakteristika: Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Rygestatus
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Multipel sklerose (MS) diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: MS-anamnese/historie
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Tidligere sygdomme
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Samtidige sygdomme
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Samtidig medicinering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Tidligere MS-medicinering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Årsager til at skifte til ozanimod
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Behandling starter med ozanimod
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Seponering, defineret som lægens dokumentation for seponering af ozanimod-behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika: Årsag til seponering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika: Efterfølgende MS-behandling
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika: Vedholdenhed med terapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika: Overholdelse af terapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM v1.4)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Storbritannien Neurological Disability Rating Scale (UNDS)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Klinisk tilbagefald defineret som den årlige tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsindeks-multipel sklerose (WPAI-MS tysk v2.1)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Multipel sklerose sundhedsressourceundersøgelse (MS-HRS 3.0)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Incidensrate for bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC-1063-MS-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner