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Un estudio que investiga la utilización, la eficacia y la calidad de vida en la práctica clínica en Alemania para participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados con Ozanimod (Zeposia®) (OzEAN)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) en pacientes con RRMS: un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de 5 años para documentar la utilización, la eficacia y la calidad de vida en la práctica clínica en Alemania (OZEAN)

El propósito de este estudio es recopilar datos del mundo real y obtener información sobre el uso a largo plazo de ozanimod (Zeposia ®), su efecto sobre parámetros de resultados bien definidos que comprenden resultados relevantes para los participantes, así como la calidad de vida, la efectividad y la incidencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 1300 participantes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (cualquier género) que son participantes de EMRR recién tratados o que cambiaron de otros tratamientos de EMRR a ozanimod están planificados para inscribirse en hasta 140 sitios de estudio especializados (neurólogos en consultorio y clínicas) en toda Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
  • La decisión sobre el tratamiento con ozanimod debe haberse tomado antes de la inscripción e independientemente de este estudio observacional no intervencionista.
  • Todos los datos sobre el tratamiento con ozanimod se recopilan de forma prospectiva. No se permite la documentación retrospectiva de la terapia con ozanimod y la inscripción de participantes que ya están en terapia con ozanimod.

Criterio de exclusión:

  • Advertencias, precauciones y contraindicaciones especiales especificadas en la versión actual del Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • No debe registrarse hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de ozanimod especificados en la ficha técnica.
  • Participación en otros estudios clínicos

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con Ozanimod
Droga: Ozanimod
Según la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de persistencia de los participantes con la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución de las características demográficas de los participantes: Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes: Sexo
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes: Altura
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes: Peso corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características clínicas: Tabaquismo
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de características clínicas: Diagnóstico de Esclerosis Múltiple (EM)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características clínicas: anamnesis/antecedentes de la EM
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de características clínicas: Enfermedades previas
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de características clínicas: Enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de características clínicas: Medicación concomitante
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características clínicas: medicación previa para la EM
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características clínicas: Exploración física
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características clínicas: Motivos para cambiar a ozanimod
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de características clínicas: inicio de tratamiento con ozanimod
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de características clínicas: Interrupción, definida como la documentación del médico de la interrupción del tratamiento con ozanimod.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Distribución de características clínicas: Motivo de suspensión.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Distribución de características clínicas: Tratamiento posterior de la EM
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Distribución de características clínicas: Persistencia con la terapia.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Distribución de características clínicas: Adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM v1.4)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Escala de calificación de discapacidad neurológica del Reino Unido (UNDS)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Recaída clínica definida como la tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Índice de actividad y productividad laboral: esclerosis múltiple (WPAI-MS German v2.1)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Encuesta de recursos de salud sobre esclerosis múltiple (MS-HRS 3.0)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
Hasta 44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC-1063-MS-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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