Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению использования, эффективности и качества жизни в клинической практике в Германии для участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших лечение озанимодом (Zeposia®) (OzEAN)

5 сентября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Озанимод (Зепозиа®) у пациентов с РРРС: 5-летнее многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование для документирования использования, эффективности и качества жизни в клинической практике в Германии (OZEAN)

Целью этого исследования является сбор реальных данных и получение информации о долгосрочном использовании озанимода (Zeposia ®), его влиянии на четко определенные параметры результатов, включающие значимые для участников результаты, а также качество жизни, эффективность. , и частота нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 1300 взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) (любого пола), которые либо недавно прошли лечение РРРС, либо перешли с других видов лечения РРРС на озанимод, планируется включить в 140 специализированных исследовательских центров (неврологи и клиник) по всей Германии.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
  • Решение о лечении озанимодом должно быть принято до включения в исследование и независимо от этого неинтервенционного обсервационного исследования.
  • Все данные о лечении озанимодом собираются проспективно. Ретроспективная документация терапии озанимодом и регистрация участников, которые уже проходят терапию озанимодом, не разрешены.

Критерий исключения:

  • Особые предупреждения, меры предосторожности и противопоказания, указанные в текущей версии Сводных характеристик продукта (SmPC)
  • Не следует регистрировать гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или любому из вспомогательных веществ озанимода, как указано в инструкции по применению.
  • Участие в любых других клинических исследованиях

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавшие Озанимод
Лекарство: Озанимод
Согласно этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, продолжающих лечение
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распределение демографических характеристик участников: возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников: пол
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников: рост
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников: масса тела
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: Статус курения
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: диагностика рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: анамнез/история РС
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: предшествующие заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: сопутствующее лечение
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: предшествующее лечение РС
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: Физикальное обследование
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: причины перехода на озанимод
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: лечение начинают с озанимода.
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение клинических характеристик: Прекращение лечения определяется как документация врача о прекращении лечения озанимодом.
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Распределение клинических характеристик: Причина прекращения приема.
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Распределение клинических характеристик: последующее лечение рассеянного склероза.
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Распределение клинических характеристик: Персистенция терапии.
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Распределение клинических характеристик: Приверженность терапии.
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM v1.4)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Шкала усталости двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Шкала оценки неврологической инвалидности Соединенного Королевства (UNDS)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Клинический рецидив определяется как годовая частота рецидивов (ARR).
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Индекс производительности труда и активности при рассеянном склерозе (WPAI-MS, немецкий, версия 2.1)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Исследование ресурсов здравоохранения при рассеянном склерозе (MS-HRS 3.0)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC-1063-MS-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться