Um estudo investigando a utilização, eficácia e qualidade de vida na prática clínica na Alemanha para participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente tratados com Ozanimod (Zeposia®) (OzEAN)
12 de abril de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ozanimod (Zeposia®) em pacientes com EMRR: um estudo de 5 anos, multicêntrico, prospectivo e não intervencional para documentar a utilização, eficácia e qualidade de vida na prática clínica na Alemanha (OZEAN)
O objetivo deste estudo é coletar dados do mundo real e obter informações sobre o uso a longo prazo de ozanimod (Zeposia ®), seu efeito em parâmetros de resultados bem definidos, incluindo resultados relevantes para os participantes, bem como qualidade de vida, eficácia e incidência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 1.300 participantes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) (qualquer gênero) que são participantes recém-tratados de EMRR ou que mudaram de outros tratamentos de EMRR para ozanimod estão planejados para serem inscritos em até 140 locais de estudo especializados (neurologistas e clínicas) em toda a Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
- A decisão sobre o tratamento com ozanimod deve ter sido tomada antes da inscrição e independentemente deste estudo observacional não intervencional
- Todos os dados sobre o tratamento com ozanimod são coletados prospectivamente. A documentação retrospectiva da terapia com ozanimod e inscrição de participantes que já estão em terapia com ozanimod não é permitida
Critério de exclusão:
- Advertências, precauções e contra-indicações especiais especificadas na versão atual do Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- A hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes de ozanimod, conforme especificado na bula, não deve ser registrada
- Participação em qualquer outro estudo clínico
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) tratados com Ozanimod
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de persistência dos participantes com a terapia
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição das características demográficas dos participantes: Idade
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes: Sexo
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes: Altura
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes: Peso corporal
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Tabagismo
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: anamnese/história da EM
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Doenças prévias
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Doenças concomitantes
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Medicação concomitante
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Medicação prévia para EM
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Exame físico
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Razões para mudar para ozanimod
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Início do tratamento com ozanimod
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas: Tratamento com interrupções da dose de ozanimod
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Distribuição das características clínicas: Descontinuação, definida como documentação médica da descontinuação do tratamento com ozanimod
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Distribuição das características clínicas: Motivo da descontinuação
Prazo: Até 60 anos
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Até 60 anos
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Distribuição das características clínicas: Tratamento subsequente da EM
Prazo: Até 68 anos
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Até 68 anos
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Distribuição das características clínicas: Persistência com a terapia
Prazo: Até 60 anos
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Até 60 anos
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Distribuição das características clínicas: Adesão à terapia
Prazo: Até 60 anos
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Até 60 anos
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Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM v1.4)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Escala de fadiga para funções motoras e cognitivas (FSMC)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Escala de Classificação de Deficiência Neurológica do Reino Unido (UNDS)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Recaída clínica definida como a taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Escala de estado de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Produtividade no Trabalho e Índice de Atividade-Esclerose Múltipla (WPAI-MS Alemão v2.1)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Pesquisa de Recursos de Saúde para Esclerose Múltipla (MS-HRS 3.0)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 60 anos
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Até 60 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPC-1063-MS-003
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