Tutkimus, jossa tutkitaan otsanimodilla (Zeposia®) hoidettujen potilaiden käyttöä, tehokkuutta ja elämänlaatua kliinisissä käytännöissä Saksassa (OzEAN)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Ozanimod (Zeposia®) potilailla, joilla on RRMS: 5-vuotinen, monikeskus, tuleva, ei-interventionaalinen tutkimus käytön, tehokkuuden ja elämänlaadun dokumentoimiseksi kliinisissä käytännöissä Saksassa (OZEAN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista tietoa ja saada näkemyksiä otsanimodin (Zeposia ®) pitkäaikaisesta käytöstä, sen vaikutuksesta hyvin määriteltyihin tulosparametreihin, jotka sisältävät osallistujan kannalta merkityksellisiä tuloksia, sekä elämänlaatua ja tehokkuutta. ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 1 300 relapsoiva-remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavaa aikuista (mikä tahansa sukupuolta), jotka ovat joko äskettäin hoidettuja RRMS-osallistujia tai jotka ovat vaihtaneet muista RRMS-hoidoista otsanimodiin, suunnitellaan osallistuvan jopa 140 erikoistutkimuspaikkaan (toimistossa toimivat neurologit ja klinikat) eri puolilla Saksaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi relapsoivasta remitoivasta multippeliskleroosista (RRMS)
- Päätös otsanimodihoidosta on täytynyt tehdä ennen ilmoittautumista ja tästä ei-interventiotutkimuksesta riippumatta
- Kaikki tiedot otsanimodihoidosta kerätään tulevaisuuteen. Osanimodihoidon takautuva dokumentointi ja jo otsanimodihoitoa saavien osallistujien ilmoittautuminen ei ole sallittua
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisvaroitukset, varotoimet ja vasta-aiheet, jotka on määritelty valmisteyhteenvedon (SmPC) nykyisessä versiossa
- Yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin otsanimodin apuaineelle, sellaisina kuin ne on ilmoitetuista reseptiohjeissa, ei saa ottaa mukaan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ozanimodilla hoidetut osallistujat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
|
Tuotekannan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus terapiassa pysyvyydestä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Tupakointitila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: MS-taudin anamneesi/historia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Aiemmat sairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Aikaisempi MS-lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Syyt otsanimodiin siirtymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Hoito aloitetaan otsanimodilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Hoidon lopettaminen, joka määritellään lääkärin asiakirjaksi otsanimodihoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Syy lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakauma: Myöhempi MS-hoito
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Pysyvyys hoidon kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM v1.4)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Väsymysasteikko motorisia ja kognitiivisia toimintoja varten (FSMC)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Yhdistyneen kuningaskunnan neurologisen vammaisuuden arviointiasteikko (UNDS)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Kliininen uusiutuminen, joka määritellään vuositasolla (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Työn tuottavuus- ja aktiivisuusindeksi - Multippeliskleroosi (WPAI-MS saksankielinen v2.1)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosin terveysresurssitutkimus (MS-HRS 3.0)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Jopa 44 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ozanimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC-1063-MS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .