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Une étude portant sur l'utilisation, l'efficacité et la qualité de vie dans la pratique clinique en Allemagne pour les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités à l'ozanimod (Zeposia®) (OzEAN)

5 septembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) chez les patients atteints de SEP-RR : une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle sur 5 ans pour documenter l'utilisation, l'efficacité et la qualité de vie dans la pratique clinique en Allemagne (OZEAN)

Le but de cette étude est de collecter des données du monde réel et de mieux comprendre l'utilisation à long terme de l'ozanimod (Zeposia®), son effet sur des paramètres de résultats bien définis comprenant des résultats pertinents pour les participants, ainsi que la qualité de vie, l'efficacité , et l'incidence des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 1 300 participants adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (de tout sexe) qui sont soit des participants à la SEP-RR nouvellement traités, soit qui sont passés d'autres traitements de la SEP-RR à l'ozanimod devraient être inscrits dans jusqu'à 140 sites d'étude spécialisés (neurologues en cabinet et cliniques) dans toute l'Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
  • La décision de traitement par ozanimod doit avoir été prise avant le recrutement et indépendamment de cette étude observationnelle non interventionnelle
  • Toutes les données sur le traitement par l'ozanimod sont recueillies de manière prospective. La documentation rétrospective de la thérapie à l'ozanimod et l'inscription de participants qui sont déjà sous thérapie à l'ozanimod ne sont pas autorisées

Critère d'exclusion:

  • Mises en garde spéciales, précautions et contre-indications spécifiées dans la version actuelle du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
  • L'hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients de l'ozanimod tel que spécifié dans les informations de prescription ne doit pas être inscrite
  • Participation à toute autre étude clinique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités par Ozanimod
Médicament: Ozanimod
Selon l'étiquette de produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants persistant dans la thérapie
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répartition des caractéristiques démographiques des participants : Âge
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants : Sexe
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants : Taille
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants : poids corporel
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : Statut tabagique
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : diagnostic de sclérose en plaques (SEP)
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : anamnèse/antécédents de SEP
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : Maladies antérieures
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : Maladies concomitantes
Délai: Au départ
Au départ
Distribution des caractéristiques cliniques : Médicaments concomitants
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : Médicaments antérieurs contre la SEP
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : Examen physique
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : raisons du passage à l'ozanimod
Délai: Au départ
Au départ
Distribution des caractéristiques cliniques : Début du traitement par ozanimod
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques cliniques : arrêt, défini comme la documentation fournie par le médecin concernant l'arrêt du traitement par l'ozanimod.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Répartition des caractéristiques cliniques : motif d'arrêt
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Répartition des caractéristiques cliniques : traitement ultérieur de la SEP
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Répartition des caractéristiques cliniques : Persistance du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Répartition des caractéristiques cliniques : observance du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Questionnaire de satisfaction au traitement pour les médicaments (TSQM v1.4)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Échelle de fatigue des fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Échelle d'évaluation du handicap neurologique du Royaume-Uni (UNDS)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Rechute clinique définie comme le taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Échelle élargie de statut d’invalidité (EDSS)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Indice de productivité et d'activité au travail - Sclérose en plaques (WPAI-MS allemand v2.1)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Enquête sur les ressources en santé pour la sclérose en plaques (MS-HRS 3.0)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois
Taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 44 mois
Jusqu'à 44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC-1063-MS-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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