Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Nutzung, Wirksamkeit und Lebensqualität in der klinischen Praxis in Deutschland für Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit Ozanimod (Zeposia®) behandelt wurden (OzEAN)

5. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) bei Patienten mit RRMS: Eine 5-jährige, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Dokumentation von Anwendung, Wirksamkeit und Lebensqualität in der klinischen Praxis in Deutschland (OZEAN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Daten zu sammeln und Erkenntnisse über die langfristige Anwendung von Ozanimod (Zeposia ®), seine Wirkung auf klar definierte Ergebnisparameter, einschließlich teilnehmerrelevanter Ergebnisse, sowie Lebensqualität und Wirksamkeit zu gewinnen , und Auftreten von unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 1.300 erwachsene Teilnehmer an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (jeden Geschlechts), die entweder neu behandelte RRMS-Teilnehmer sind oder von anderen RRMS-Behandlungen auf Ozanimod umgestellt wurden, sollen an bis zu 140 spezialisierten Studienzentren (praktische Neurologen und Kliniken) in ganz Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
  • Die Entscheidung über die Behandlung mit Ozanimod muss vor der Aufnahme und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie getroffen worden sein
  • Alle Daten zur Behandlung mit Ozanimod werden prospektiv erhoben. Die nachträgliche Dokumentation der Ozanimod-Therapie und die Einschreibung von Teilnehmern, die bereits eine Ozanimod-Therapie erhalten, ist nicht zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Besondere Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen, die in der aktuellen Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegeben sind
  • Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ozanimod, wie in der Verschreibungsinformation angegeben, darf nicht eingetragen werden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Ozanimod behandelt wurden
Arzneimittel: Ozanimod
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Therapie durchhalten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Größe
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Körpergewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Raucherstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Multiple Sklerose (MS)-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: MS-Anamnese/Anamnese
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Vorerkrankungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Begleiterkrankungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Begleitmedikation
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Vorherige MS-Medikamente
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Gründe für die Umstellung auf Ozanimod
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Behandlungsbeginn mit Ozanimod
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Abbruch, definiert als ärztliche Dokumentation eines Abbruchs der Behandlung mit Ozanimod
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale: Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale: Nachfolgende MS-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale: Beharrlichkeit bei der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale: Therapietreue
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM v1.4)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Bewertungsskala für neurologische Behinderungen des Vereinigten Königreichs (UNDS)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Klinischer Rückfall definiert als die jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex – Multiple Sklerose (WPAI-MS Deutsch v2.1)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Umfrage zu Gesundheitsressourcen zu Multipler Sklerose (MS-HRS 3.0)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Inzidenzrate für unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC-1063-MS-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren