Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker bruken, effektiviteten og livskvaliteten i klinisk praksis i Tyskland for deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose behandlet med Ozanimod (Zeposia®) (OzEAN)

5. september 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) hos pasienter med RRMS: En 5-årig, multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å dokumentere bruk, effektivitet og livskvalitet i klinisk praksis i Tyskland (OZEAN)

Hensikten med denne studien er å samle inn data fra den virkelige verden og å få innsikt om langsiktig bruk av ozanimod (Zeposia ®), dens effekt på veldefinerte utfallsparametere som omfatter deltaker-relevante utfall, samt livskvalitet, effektivitet , og forekomst av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 1300 voksne deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) (uansett kjønn) som enten er nylig behandlet RRMS-deltakere eller som har byttet fra andre RRMS-behandlinger til ozanimod, planlegges å bli registrert på opptil 140 spesialiststudiesteder (kontorbaserte nevrologer og klinikker) over hele Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)
  • Beslutningen om behandling med ozanimod må ha blitt tatt før påmelding og uavhengig av denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien
  • Alle data om behandling med ozanimod samles inn prospektivt. Retrospektiv dokumentasjon av ozanimod-terapi og registrering av deltakere som allerede er på ozanimod-terapi er ikke tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Spesielle advarsler, forholdsregler og kontraindikasjoner spesifisert i gjeldende versjon av preparatomtalen (SmPC)
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller overfor noen av hjelpestoffene i ozanimod som spesifisert i forskrivningsinformasjonen må ikke registreres
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) behandlet med Ozanimod
Legemiddel: Ozanimod
Per produktetikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som fortsetter med terapi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling av deltakerdemografiske egenskaper: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av deltakerdemografiske egenskaper: Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av deltakerdemografiske egenskaper: Høyde
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av deltakerdemografiske egenskaper: Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Røykestatus
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika: Multippel sklerose (MS) diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika: MS-anamnese/historie
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Tidligere sykdommer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Samtidige sykdommer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Samtidig medisinering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Tidligere MS-medisinering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Årsaker til å bytte til ozanimod
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Behandling starter med ozanimod
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kliniske egenskaper: Seponering, definert som legens dokumentasjon på seponering av ozanimod-behandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Fordeling av kliniske egenskaper: Årsak til seponering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Fordeling av kliniske egenskaper: Påfølgende MS-behandling
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika: Utholdenhet med terapi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Fordeling av kliniske egenskaper: Overholdelse av terapi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM v1.4)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Storbritannias skala for nevrologisk funksjonshemming (UNDS)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Klinisk tilbakefall definert som den årlige tilbakefallsraten (ARR)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsindeks-multippel sklerose (WPAI-MS tysk v2.1)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Multippel sklerose helseressursundersøkelse (MS-HRS 3.0)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder
Forekomstrate for uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
Inntil 44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC-1063-MS-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere