Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykorzystanie, skuteczność i jakość życia w praktyce klinicznej w Niemczech dla uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych ozanimodem (Zeposia®) (OzEAN)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) u pacjentów z RRMS: 5-letnie, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu udokumentowanie wykorzystania, skuteczności i jakości życia w praktyce klinicznej w Niemczech (OZEAN)

Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych i uzyskanie wglądu w długoterminowe stosowanie ozanimodu (Zeposia ®), jego wpływ na dobrze zdefiniowane parametry wyników obejmujące wyniki istotne dla uczestników, a także jakość życia, skuteczność oraz częstość występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się, że około 1300 dorosłych uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (dowolnej płci), którzy są albo nowo leczonymi uczestnikami RRMS, albo którzy przeszli z innych metod leczenia RRMS na ozanimod, zostanie włączonych do 140 specjalistycznych ośrodków badawczych (biurowi neurolodzy i kliniki) w całych Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • Decyzja o leczeniu ozanimodem musiała zostać podjęta przed włączeniem do badania i niezależnie od tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego
  • Wszystkie dane dotyczące leczenia ozanimodem są zbierane prospektywnie. Niedozwolona jest retrospektywna dokumentacja terapii ozanimodem i rejestracja uczestników, którzy są już w trakcie terapii ozanimodem

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalne ostrzeżenia, środki ostrożności i przeciwwskazania podane w aktualnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Nie wolno rejestrować nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ozanimodu wymienioną w charakterystyce produktu leczniczego.
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczeni Ozanimodem
Lek: Ozanimod
Zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wytrwałych w terapii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład cech demograficznych uczestników: Wiek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników: Płeć
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników: Wzrost
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników: Masa ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych: Status palenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja klinicznej charakterystyki: Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja cech klinicznych: wywiad/historia stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych: Wcześniejsze choroby
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych: Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych: Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja klinicznej charakterystyki: Wcześniejsze leczenie stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych: Badanie fizykalne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych: powody zmiany leczenia na ozanimod
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej: Leczenie należy rozpocząć od ozanimodu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych: Przerwanie, definiowane jako dokumentacja lekarza dotycząca przerwania leczenia ozanimodem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Rozkład cech klinicznych: Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Rozkład cech klinicznych: Późniejsze leczenie stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Rozkład cech klinicznych: Trwałość terapii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Rozkład cech klinicznych: Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM v1.4)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Skala zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Skala Oceny Niepełnosprawności Neurologicznej w Wielkiej Brytanii (UNDS)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Nawrót kliniczny zdefiniowany jako roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Wydajność pracy i wskaźnik aktywności – stwardnienie rozsiane (WPAI-MS, niemiecki, wersja 2.1)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Badanie zasobów zdrowotnych dotyczących stwardnienia rozsianego (MS-HRS 3.0)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC-1063-MS-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj