Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik, de effectiviteit en de kwaliteit van leven in de klinische praktijk in Duitsland voor deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose behandeld met Ozanimod (Zeposia®) (OzEAN)

5 september 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) bij patiënten met RRMS: een 5 jaar durend, multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek om gebruik, effectiviteit en kwaliteit van leven in de klinische praktijk in Duitsland te documenteren (OZEAN)

Het doel van deze studie is om gegevens uit de echte wereld te verzamelen en inzichten te verwerven over langdurig gebruik van ozanimod (Zeposia ®), het effect ervan op goed gedefinieerde uitkomstparameters, waaronder voor de deelnemer relevante uitkomsten, evenals kwaliteit van leven, effectiviteit en incidentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1.300 volwassen deelnemers aan relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (ongeacht het geslacht) die ofwel pas behandelde RRMS-deelnemers zijn of die zijn overgestapt van andere RRMS-behandelingen op ozanimod, zullen naar verwachting worden ingeschreven in maximaal 140 gespecialiseerde studiecentra (kantoorgebaseerde neurologen en klinieken) in heel Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
  • De beslissing over behandeling met ozanimod moet zijn genomen vóór inschrijving en onafhankelijk van deze niet-interventionele observationele studie
  • Alle gegevens over de behandeling met ozanimod worden prospectief verzameld. De retrospectieve documentatie van ozanimod-therapie en inschrijving van deelnemers die al ozanimod-therapie volgen, is niet toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bijzondere waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties gespecificeerd in de huidige versie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de hulpstoffen van ozanimod, zoals gespecificeerd in de voorschrijfinformatie, mag niet worden geregistreerd
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) behandeld met Ozanimod
Geneesmiddel: Ozanimod
Volgens productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volhardt in de therapie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdeling van demografische kenmerken van deelnemers: Leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van demografische kenmerken van deelnemers: Geslacht
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van demografische kenmerken van deelnemers: Lengte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van demografische kenmerken van deelnemers: Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: rookstatus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: diagnose van multiple sclerose (MS).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: MS anamnese/geschiedenis
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: Eerdere ziekten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: bijkomende ziekten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: Eerdere MS-medicatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: Redenen om over te stappen op ozanimod
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: Start van de behandeling met ozanimod
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken: Stopzetting, gedefinieerd als documentatie van de arts over het staken van de behandeling met ozanimod
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Verdeling van klinische kenmerken: Reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Verdeling van klinische kenmerken: daaropvolgende MS-behandeling
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Verdeling van klinische kenmerken: Volharding bij therapie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Verdeling van klinische kenmerken: therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Vragenlijst behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM v1.4)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Multiple sclerose Kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Verenigd Koninkrijk Beoordelingsschaal voor neurologische handicaps (UNDS)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Klinische terugval gedefinieerd als het terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Arbeidsproductiviteit en activiteitsindex - Multiple Sclerose (WPAI-MS Duits v2.1)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Multiple Sclerose Gezondheidsonderzoek (MS-HRS 3.0)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden
Incidentiepercentage voor bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Tot 44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC-1063-MS-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren