Studie zkoumající využití, efektivitu a kvalitu života v klinické praxi v Německu u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených ozanimodem (Zeposia®) (OzEAN)
5. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Ozanimod (Zeposia®) u pacientů s RRMS: 5letá, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie dokumentující využití, efektivitu a kvalitu života v klinické praxi v Německu (OZEAN)
Účelem této studie je shromáždit data z reálného světa a získat poznatky o dlouhodobém užívání ozanimodu (Zeposia ®), jeho vlivu na dobře definované výstupní parametry zahrnující výsledky relevantní pro účastníky, stejně jako kvalitu života, efektivitu a výskyt nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se, že přibližně 1 300 dospělých účastníků relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) (jakéhokoli pohlaví), kteří jsou buď nově léčenými účastníky RRMS, nebo kteří přešli z jiné léčby RRMS na ozanimod, bude zařazeno až do 140 specializovaných studijních míst (ordinační neurologové a kliniky) po celém Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
- Rozhodnutí o léčbě ozanimodem musí být učiněno před zařazením a nezávisle na této neintervenční observační studii
- Všechny údaje o léčbě ozanimodem jsou shromažďovány prospektivně. Retrospektivní dokumentace léčby ozanimodem a registrace účastníků, kteří již léčbu ozanimodem jsou, není povolena
Kritéria vyloučení:
- Zvláštní upozornění, opatření a kontraindikace uvedené v aktuální verzi Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku ozanimodu, jak je uvedeno v informacích pro předepisování, nesmí být zapsána
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčení Ozanimodem
|
Podle označení produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků setrvání na terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdělení demografických charakteristik účastníků: Věk
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení demografických charakteristik účastníků: Pohlaví
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení demografických charakteristik účastníků: Výška
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení demografických charakteristik účastníků: Tělesná hmotnost
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Kouření
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Diagnóza roztroušené sklerózy (RS).
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: RS anamnéza/anamnéza
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Předchozí onemocnění
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Průběžná onemocnění
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Souběžná medikace
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Předchozí léčba RS
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce klinických charakteristik: Důvody pro přechod na ozanimod
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Léčba začíná ozanimodem
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Přerušení, definované jako lékařská dokumentace o přerušení léčby ozanimodem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Distribuce klinických charakteristik: Důvod přerušení
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Následná léčba RS
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Perzistence při léčbě
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Rozdělení klinických charakteristik: Adherence k terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM v1.4)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Spojené království škála hodnocení neurologického postižení (UNDS)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Klinický relaps definovaný jako roční míra relapsů (ARR)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Index produktivity práce a aktivity – roztroušená skleróza (WPAI-MS German v2.1)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Průzkum zdravotních zdrojů roztroušené sklerózy (MS-HRS 3.0)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ozanimod
Další identifikační čísla studie
- RPC-1063-MS-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .