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開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）患者に対するOTX-TIC（トラボプロスト）前房内インプラントの有効性と安全性を評価する研究

2026年8月13日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.

開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の被験者におけるOTX-TIC（トラボプロスト）前房内インプラントの有効性と安全性を評価するための前向き多施設無作為化並行群対照研究

開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の被験者における OTX-TIC 製剤 (2 トラボプロスト用量強度) の単回徐放用量の有効性および安全性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の被験者におけるOTX-TIC（トラボプロスト）前房内インプラントの有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、並行群間比較試験です。 約 105 人の被験者が、米国の約 20 施設でこの研究に登録されます。 被験者は、DurystaTM の単回注射と比較して、3 つの治療群 OTX-TIC 製剤 (2 つのトラボプロスト用量強度) のいずれかに無作為化されます。 禁忌でない場合、非研究眼は PGA で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90013
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Ocular Therapeutix Inc
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、49085
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Ocular Therapeutix Inc.
    • New Jersey
      • Dover、New Jersey、アメリカ、07801
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Troy、New York、アメリカ、12108
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Ocular Therapeutix Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Ocular Therapeutix, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 審査時の年齢が18歳以上であること
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守できる
  • -研究要件に従って緑内障薬を差し控えても構わないと思っており、研究者の意見では、重大なリスクなしにそうすることができます
  • -ベースラインで出産の可能性のある女性の妊娠検査結果が陰性である
  • -研究の目でOHT、またはOAGの文書化された診断を受けている

除外基準:

  • コントロールされていない全身性疾患または衰弱性疾患（例：心血管、高血圧、コントロールされていない糖尿病）がある
  • -現在妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある 研究期間中、適切な避妊法を使用していない
  • 局所プロスタグランジン、プロスタミド、またはプロスタグランジン類似体に反応しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OTX-TIC 低用量
トラボプロスト前房内インプラント低用量
薬：OTX-TIC 低用量トラボプロスト房内インプラント
OTX-TIC インプラントは、眼の前房に注入されます。
実験的：OTX-TIC 高用量
トラボプロスト前房内インプラント高用量
薬：OTX-TIC 高用量トラボプロスト前房内インプラント
OTX-TIC インプラントは、眼の前房に注入されます。
アクティブコンパレータ：ドゥリスタ
ビマトプロスト前房内インプラント 10 μg
薬：デュリスタ、ビマトプロスト前房内インプラント 10 µg
デュリスタは前眼房に注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
時間枠：Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ocular Therapeutix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (実際)

2024年1月24日

研究の完了 (実際)

2025年1月24日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTX-TIC-2020-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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