Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti OTX-TIC (Travoprost) intrakamerálního implantátu pro pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT)
13. srpna 2026 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intrakamerálního implantátu OTX-TIC (Travoprost) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT)
K posouzení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky léku OTX-TIC s prodlouženým uvolňováním (2 dávky travoprostu) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intrakamerálního implantátu OTX-TIC (travoprost) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
Do této studie bude zařazeno přibližně 105 subjektů na přibližně 20 místech v USA.
Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin léčivého přípravku OTX-TIC (2 síly dávky travoprostu) ve srovnání s jednou injekcí Durysta™.
Nestudované oči budou léčeny PGA, pokud to není kontraindikováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Spojené státy, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou v době screeningu starší 18 let
- Poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopni splnit všechny požadavky studie
- Jsou ochotni odepřít léky proti glaukomu podle požadavků studie a podle názoru zkoušejícího tak mohou učinit bez významného rizika
- Mít negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku na základní linii
- Mějte zdokumentovanou diagnózu OHT nebo OAG ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Máte nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, nekontrolovaný diabetes)
- Jste v současné době těhotná nebo kojíte nebo jste v plodném věku bez použití vhodných antikoncepčních metod po dobu trvání studie
- Nereagující na topické prostaglandiny, prostamidy nebo analogy prostaglandinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka OTX-TIC
Travoprost Intrakamerální implantát v nízké dávce
|
Implantát OTX-TIC se vstříkne do přední komory oka.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka OTX-TIC
Travoprost Intrakamerální implantát vysoká dávka
|
Implantát OTX-TIC se vstříkne do přední komory oka.
|
|
Aktivní komparátor: Durysta
Bimatoprost Intrakamerální implantát 10 µg
|
Přípravek Durysta se podává injekčně do přední komory oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Časové okno: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
|
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTX-TIC-2020-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .