Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto intracamerale OTX-TIC (Travoprost) per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
13 agosto 2026 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto intracamerale OTX-TIC (Travoprost) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose a rilascio prolungato del prodotto farmaceutico OTX-TIC (2 dosaggi di travoprost) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto intracamerale OTX-TIC (travoprost) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Circa 105 soggetti saranno arruolati in questo studio in circa 20 siti negli Stati Uniti.
I soggetti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento Prodotto farmacologico OTX-TIC (2 dosaggi di travoprost) rispetto a una singola iniezione di DurystaTM.
Gli occhi non studiati saranno trattati con il PGA, se non controindicato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Stati Uniti, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età al momento dello screening
- Fornire il consenso informato scritto e sono in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Sono disposti a sospendere i farmaci per il glaucoma in base ai requisiti dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono farlo senza rischi significativi
- Avere un risultato negativo del test di gravidanza per le donne in età fertile al basale
- Avere una diagnosi documentata di OHT o OAG nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica incontrollata o una malattia debilitante (ad esempio, cardiovascolare, ipertensione, diabete non controllato)
- Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza l'uso di metodi contraccettivi adeguati durante la durata dello studio
- Non responsivo alle prostaglandine topiche, alle prostamidi o agli analoghi delle prostaglandine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OTX-TIC a basso dosaggio
Travoprost impianto intracamerale a basso dosaggio
|
L'impianto OTX-TIC viene iniettato nella camera anteriore dell'occhio.
|
|
Sperimentale: OTX-TIC ad alto dosaggio
Travoprost impianto intracamerale ad alto dosaggio
|
L'impianto OTX-TIC viene iniettato nella camera anteriore dell'occhio.
|
|
Comparatore attivo: Durista
Bimatoprost Impianto intracamerale 10 µg
|
Durysta viene iniettato nella camera anteriore dell'occhio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
|
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-TIC-2020-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .