Tutkimus intrakameraalisen OTX-TIC-istutteen (Travoprost) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus OTX-TIC:n (Travoprost) intrakameraalisen implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT)
OTX-TIC-lääkevalmisteen (2 travoprostin annosvahvuutta) jatkuvan vapautumisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avoin kulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan OTX-TIC:n (travoprosti) intrakameraalisen implantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT).
Noin 105 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 20 paikassa Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä OTX-TIC-lääkevalmiste (2 travoprostin annosvahvuutta) verrattuna yksittäiseen DurystaTM-injektioon.
Muut kuin tutkittavat silmät hoidetaan PGA:lla, ellei se ole vasta-aiheista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia seulonnan aikaan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyt noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
- ovat valmiita kieltäytymään glaukoomalääkkeistä tutkimusvaatimusten mukaisesti ja voivat tutkijan mielestä tehdä sen ilman merkittävää riskiä
- Negatiivinen raskaustestitulos hedelmällisessä iässä oleville naisille lähtötilanteessa
- Sinulla on dokumentoitu OHT- tai OAG-diagnoosi tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, hallitsematon diabetes)
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä ilman riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen keston aikana
- Ei reagoi paikallisiin prostaglandiineihin, prostamideihin tai prostaglandiinianalogeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX-TIC pieni annos
Travoprost Intracamral Implant pieni annos
|
OTX-TIC-implantti ruiskutetaan silmän etukammioon.
|
|
Kokeellinen: OTX-TIC suuri annos
Travoprost Intracamral Implant suuri annos
|
OTX-TIC-implantti ruiskutetaan silmän etukammioon.
|
|
Active Comparator: Durysta
Bimatoprost Intracamral Implant 10 µg
|
Durysta ruiskutetaan silmän etukammioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Aikaikkuna: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
|
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-TIC-2020-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .